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济南市大药房企业质量管理制度1.人员上岗条件管理规定2.药学技术人员在岗管理制度3.药品购进管理制度4.药品质量验收管理制度5.药品养护检查制度6.药品陈列管理制度7.首营企业和首营品种审核制度8.药品销售与处方管理制度9.药品拆零销售管理制度10.质量问题与质量事故报告处理制度11.质量信息质量管理制度12.药品不良反应报告制度13.卫生和人员健康管理制度14.服务质量管理制度15.设施与设备管理制度16.不合格药品质量管理制度17.员工教育培训与考核管理制度18.有关业务及管理岗位的质量责任19.质量管理制度检查考核制度济南市历城区奔福大药房药品经营质量管理文件人员上岗条件管理规定文件编号：ZLGL01-001起草人：审核人：批准人：版本号：起草时间：审核时间：批准时间：执行日期：变更记录：变更原因：1.适用范围药店从事药品经营管理工作的人员上岗的基本要求和规定2.相关文件《药品管理法》及其实施条例、《药品质量管理规范》及其实施细则3.管理内容3.1企业负责人应熟悉相关药事法律、法规，了解所经营药品的性能，具备一定的药品零售经营工作管理能力3.2质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指药学、生物、化学等专业，下同）的学历3.3从事药品验收的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。3.4从事药品质量管理、验收以及营业人员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书方可上岗。3.5从事药品购销、中药调剂、中药购销的人员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。3.6从事药品经营的工作人员应按有关规定进行健康检查，合格者方可上岗。4.相关表格：4.1《人员花名册》药学技术人员在岗管理制度编号：ZLGL01-002起草人：审核人：批准人：版本号：起草时间：审核时间：批准时间：执行日期：变更记录：变更原因：1.适用范围对药店药学技术人员在职在岗的基本要求和规定。2.相关文件《药品管理法》及其实施条例、《药品质量管理规范》及其实施细则3.术语药学技术人员：是指具有药士（含中药士）以上技术职称的专业药学人员或中专以上药学及相关专业学历以上人员。4.管理内容4.1药学技术人员应是本店的专职人员，不得在其他企业兼职。4.2处方审核就是处方审核人员允许是离退休或下岗、离职人员担任，但应有相关证明。4.3质量管理员必须由未达到国家法定退休年龄的本药店专职人员担任。4.4营业期间内，药师以上药学技术人员应佩戴明显标牌，在指定位置接受顾客用药咨询，且保证店堂内至少有一名药师以上药学技术人员在岗。药师以上药学技术人员在岗时药店不得销售处方药。4.5药师以上药学技术人员应认真审核处方，不得随意修改。对有疑问的处方可拒绝调配，并对顾客耐心解释。4.6药学技术人员应不断加强自身的业务学习，掌握各种药品的药效、用法用量和不良反应等，正确指导顾客用药，不得夸大药效和有目的地推销某种药品。药品购进管理制度管理制度编号：ZLGL01--003起草人：审核人：批准人：版本号：起草时间：审核时间：批准时间：执行日期：变更记录：变更原因：1.适用范围药店购进药品是所应遵守的制度及要求。2.相关文件《药品管理法》及其实施条例、《药品质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》及《产品质量法》、《合同法》。3.术语近效期药品：指据效期六个月以内的药品。首营企业：指与本企业向某一药品生产企业首次购进药品，包括新品种、新剂型、新包装。4.管理内容进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。不准购进“三五”药品（既无批准文号、无注册商标、无生产批号的药品）和过期失效药品。供方资格的审查：具有《营业执照》及《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》，GMP/GSP认证证书。以上证照均应在有效期内，并且加盖供货方的原印章。销售人员资格审查：审查相关销售人员的《法人委托书》原件、身份证、当地地市级以上药品监督部门合法的上岗证，《法人委托书》需标明销售区域、权限及有效期，盖有该企业的原印章。以上材料需留底存档。购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于两年。供货企业提供的药品销售证明（发票或随货通行单、出库单）应该有该企业销售或仓储部门的原印章。购进进口药品要有加盖供货单位或其质管部门原印章的《进口药品注册证》/《医药产品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件。首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业（首营品种）审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。不准从不具备经营资质的企业购进药品。药品质量验收管理制度编号：XLGL01-004起草人：审核人：批准人：版本号：起草时间：审核时间：批准时间：执行日期：变更记录：变更原因：1.适用范围对购进药品进行质量验收的基本要求和管理规定。2.依据《药品管理法》及其实施条例、《药品质量管理规范》及其实施细则。3.管理内容药品质量验收有验收人员负责。验收员应经过岗位培训，有地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。药品到货必须在当日内验收完毕，验收应按进货凭证对药品的品名、规格、单位、单价、数量、生产企业、批准文号、注册商标、生产批号、有效期、包装、储存条件、质量状况、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑药品，应单独存放，做好标记，并立即报告。验收药品整件包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。进口药品验收时，应凭盖有供货单位或其质管机构原印章的《进口药品注册证》/《医药产品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》，进口血液制品应有加盖供货单位或其质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件。进口药品的包装、标签应有中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，并附中文说明书。验收合格的药品，必须依据原始票据建立购进验收记录，购进验收记录写明购货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、验收结论、验收人签字。验收员要签字或盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品进店的，将在季度质量考核中处罚。质量管理员负责对验收员进行验收技术、验收方法及验收知识方面的指导。4.相关表格《药品购进验收记录表》《药品质量档案表》药品养护检查制度编号：ZLGL01-005起草人：审核人：批准人：版本号：起草时间：审核时间：批准时间：执行日期：变更记录：变更原因：1.适用范围药店对所经营药品进行养护的基本要求和管理规定。2.依据《药品管理法》及其实施条例、《药品质量管理规范》及其实施细则。3.管理内容3.1药店应设立药品养护人员。药品养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求，本店养护人员可有营业员兼任。3.2按月对陈列药品外观及包装质量进行检查，发现药品质量问题，应急时报质量管理员，并暂停上柜销售。3.3对6个月内到期失效的的近效期药品，按月填报《近效期药催销表》，并及时上报，做好重点养护3.4每月对各类设施设备进行检查，确保正常运行。3.5做好温湿度管理工作。每日上午9-10时、下午2-3时对营业场所内的温湿度情况各记录一次。温湿度超过标准时，应及时采取相应通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。营业场所的温度应控制在10-30℃，温度应控制在45-75%。3.6应定期对养护工作进行分析，不断总结经验，为科学养护药品提供依据。4.相关表格4.1《近效期药品催销表》4.2《营业场所温湿度情况记录表》药品陈列管理制度编号：ZLGL01-006起草人：审核人：批准人：版本号：起草时间：审核时间：批准时间：执行日期：变更记录：变更原因：1.适用范围药店对所经营药品陈列的基本要求和管理规定。2.依据《药品管理法》及其实施条例、《药品质量管理规范》及其实施细则。3.管理内容3.1营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。3.2药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。3.3药品分类应做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质相互影响、易串味的药品分柜台存放，分类标牌应明显、清晰。3.4处方药应设专柜摆放，不得采用开架自选方式陈列、销售。3.5需冷藏的药品应存放符合规定的冷藏设施中。3.6危险品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。3.7毒麻及麻醉中药饮片应分柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。二类精神药品应设专柜存放，专人管理。3.8拆零药品应存放于拆零专柜，销售完前应保留原包装的标签。3.9陈列药品应避免阳光直射，需避光、密封存储的药品不应陈列。3.10凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题药品及时下架，并进快向质管员报告。4.相关表格4.1.《药品质量报告处理单》4.2.《陈列药品质量月检查记录》首营企业和首营品种审核制度编号：ZLGL01-007起草人：审核人：批准人：版本号：起草时间：审核时间：批准时间：执行日期：变更记录：变更原因：1.适用范围使用于企业对购进药品进行首营企业和首营品种的管理规定和基本要求。2.依据《药品管理法》及其实施条例、《药品质量管理规范》及其实施细则。3.术语首营企业：指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。4.管理内容4.1购进首次经营药品或与首营企业发生业务关系前，有关业务人员应详细填写《首营企业（品种）审批表》，连同规定的资料及样品报质量管理员。4.2审批首营企业的必备材料。4.2.1加盖首营企业原印章的合同《药品经营、生产许可证》和《营业执照》。4.2.2供货单位销售人员的身份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书，并标明委托范围及有效期。4.2.3首营企业质量认证证书复印件。4.3审批首营品种的必备材料4.3.1购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品生产批准证明文件、同一批次的药品检验报告单。4.3.2药品使用说明书、包装、标签实样。4.3.3质量管理员根据业务人员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。审核细则以资料审核为主，必要时应进行实地考察。4.4.质量管理员签署审核意见，交企业主要领导批审，批准后，采购人员方可安排进货试销。4.5审核工作原则上应在三天内完成。4.6质量管理员应将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起纳入药品质量档案保存备查。4.7对首次经营企业和首次经营品种，要做好质量检查、质量跟踪和用户访问，调查了解该品种的疗效、不良反应等情况，并做好记录，建立档案，为转入正常经销提供准确的资料依据。5.相关表格5.1《首营企业审批表》5.2《首营企业审批表》5.3《药品质量档案表》药品销售及处方管理制度编号：ZLGL01-008起草人：审核人：批准人：版本号：起草时间：审核时间：批准时间：执行日期：变更记录：变更原因：1.适用范围适用于药品销售及处方管理规定和基本要求。2．依据《药品管理法》及其实施条例、《药品质量管理规范》及其实施细则。3.术语处方药：必需凭医师处方购买、销售和使用的药品。4.管理内容4.1.凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，取得健康证后方可上岗工作。4.2