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济南市药品经营许可证换证工作培训市局市场处2009－6－5培训提纲换证方案的解读1.方案出台的背景2.方案的特点3.换证的条件4.换证的程序网上申报的操作演示1.申报流程2.填报要求出台背景（一）一、是规范换证工作、提高企业管理水平的指导性文件。1.国家局换证文件：国食药监安[2009]75号2.省局换证文件：鲁食药监发〔2009〕15号3.省局关于开办药品批发企业有关问题的通知：鲁食药监发〔2007〕8号《药品管理法实施条例》第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。出台背景（二）二、是当前药品市场整治工作的重要组成部分。1.发挥政策导向作用，完善企业事前监管机制。温家宝在第十一届全国人民代表大会第二次会议政府工作报告中强调，深入开展食品药品安全专项整治，实行严格的市场准入制度和产品质量追溯制度、召回制度。“只做减法，不做加法”，“硬件从实，软件从严”。换证方案的特点（一）一、提高了企业质量管理人员的准入条件。1.法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师。2.连锁企业的质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师。换证方案的特点（二）二、强化了企业信息化管理工作。1.批发企业、连锁企业应建立计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。2.换证通过外网换证程序同步申请，：录入-修改-预受理-正式受理–初审-复审-审定-发证。保证了换证工作规范、高效，信息统一准确，为今后许可证信息化管理打下良好基础。换证方案的特点（三）三、明确企业的退出机制。1.规定已经破产的；2.连续6个月以上未经营药品的；3.已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检的企业不予换证。4.同时对于存在其他问题的企业暂缓换证。《营业执照》年检时间：3月1日-6月30日换证的条件（一）换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：（一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。（二）企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。换证的条件（二）药品批发企业还应具备下列条件：法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师。1.法人批发企业指依照法人的条件组建并被赋予法人资格的企业。法人营业执照。2.有限责任公司、股份有限公司、国有独资公司以及具备法人资格的全民所有制企业、集体所有制企业和其他企业等，都是法人企业。法人批发企业和独立非法人批发企业的解释2.非法人企业，不具有法人资格的企业。现实中，除法人企业以外的企业，都是非法人企业。在我国法律中，非法人企业主要有合伙企业、个人独资企业和不具有法人资格的中外合作经营企业、不具有法人资格的外资企业，等等。该条主要是指上级法人不是药品批发企业的，如山东特利尔营销策划有限公司医药分公司证号区别：鲁AA0101064第3位用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业；注意事项执业药师应该注册在本公司，有执业药师注册证。其他条件不低于GSP条件。如果有变更情况，应该按变更程序要求，附上新人员的证明材料。换证的条件（二）2.建立计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。全过程质量控制1.购进2.验收3.储存4.养护5.销售6.出库7.运输计算机管理信息系统一般GSP管理软件可以“实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。”一般GSP管理软件通过有效维护和改进，可以“对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。”注重向软件公司提出要求。如何理解“对其法定资质和经营权限进行自动关联控制”？《新版GSP征求意见稿》第二章：第七条、第八条对计算机管理有明确的规定。新版GSP征求意见稿第七条企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。新版GSP第八条在企业计算机管理信息系统中，每个经授权进入系统操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。企业计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应在记录中体现。电子记录应采用可靠的方式储存或备份，其保存时限应符合相关规定。新版GSP第十四条企业采购药品应对以下资料进行审核，审核合格方可购进：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖供货单位原印章的所购进药品的批准证明文件复印件；（三）符合国家规定并加盖供货单位原印章的进口药品有关证明文件复印件；（四）供货单位开户户名、开户银行及帐号。第十六条对到本企业进行业务联系的供货单位销售人员应进行审核，合格后方可与其开展业务活动。（一）有加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；（二）有载明授权销售的药品品种、授权销售的区域和期限、被授权人员的身份证号码以及加盖了企业原印章、企业法定代表人印章或签字的委托授权书。（三）将委托授权书与被授权人身份证原件进行核实。“对其法定资质和经营权限进行自动关联控制”的理解1.它是GSP规定借助信息化管理的具体体现。如：*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。软件应该建立供货企业、其供应合法药品、该药品的销售人员的准确完整且实时更新的信息库，三者应建立特定的联系，即特定的企业供应特定的药品，由特定的人员销售。缺一不可。法定资质、经营权限的把握法定资质主要是购销单位的法定资质。包括证照是否超期，证照是否一致。经营权限主要是经营范围。重点关注特药、蛋白同化制剂肽类激素、疫苗等特殊许可内容。购销人员购销品种购销单位计算机系统举例山东海州医药公司从山东生化药业公司购进重组人红细胞生成素（利血宝）（国药准字S20010076）生产厂家：麒麟鲲鹏生物药业公司海州医药应建立具备蛋肽经营范围合法企业及其销售人员数据库、蛋肽品种目录，建立三者的对应关系，计算机能够自动识别。同样山东生化也需建立。“对其法定资质和经营权限进行自动关联控制”的理解2.它是通过计算机集成化自动实现，有赖于人工辅助却独立工作，是购进、质管、销售等工作的“监督员、服务员”。做好这项工作，前期大量的基础信息录入是基础，软件设置合理性、制度化是关键，要积极向开发商提出有效建议。换证的条件（三）药品运载车辆配备温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。无药品储存、运输条件或储存、运输条件达不到换证条件要求的药品批发企业可以按照国家局《关于贯彻执行关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）办理委托储存配送手续后，委托经省局确认的符合现代物流条件的第三方现代物流企业储存运输药品。2.连锁企业的质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师。连锁企业门店应配备2名药师。注册在县以上地区、经营处方药的单体店应配备1名执业药师（主管药师）和1名药师；注册在县以下地区、经营处方药的药店应配备1名药师和一名药士。注意事项执业药师应该注册在该公司方认可。如果有变更情况，应该在自查报告里说明，附上新人员的证明材料。要求按变更程序。（六）企业有下列情形之一的，暂缓换证：1.《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；2.企业擅自变更登记、许可事项的；3.企业因改制、迁址等原因暂停经营的；4.企业已进入破产程序的；5.企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；6.已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。暂缓期时间暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。换证工作程序（一）企业应在许可证有效期满前6个月内,按照《山东省换发药品经营许可证管理办法》（鲁食药监发〔2004〕8号，以下简称8号文）规定的程序提出换证申请，企业下设分支机构换证，由其法人企业一并申请。在换证时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，以及申请药店分级的企业可按照有关规定与换证申请一并提出。如何在换证时同时提交变更申请1.如有变更，应一并提交变更表，附上变更要求的材料，电子扫描件放入“其他”。2.零售企业如要求分级，应在申请表里表明，原则上应验收，符合分级标准。换证工作程序（二）批发企业申请换证，由市局负责对企业申报资料进行审查，提出现场检查企业名单，组织现场检查，并向省局转报，由省局核准换发《药品经营许可证》；换证工作程序（三）零售企业（含零售连锁，下同)换证，由企业所在地县（市）、区食品药品监督管理局（简称县局）负责对企业申报资料进行审查，提出现场检查企业名单，组织现场检查，并向市局转报，由市局核准换发《药品经营许可证》。换证工作程序（三）经审查不符合要求或者现场检查不合格的企业，可限期3个月内进行整改（但不得超过《药品经营许可证》有效期），并下达《换发药品经营许可证限期整改通知书》。整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，下达《不予换发药品经营许可证通知书》，不予换证，收回《药品经营许可证》正、副本。市局通过政府网站公告零售企业换证及不予换证的名单，接受社会监督。换证工作程序（四）换证审查采取书面审查、书面审查与现场检查相结合等方式进行。有下列情形之一的，应当进行现场检查：(一)药品批发企业通过GSP认证满24个月，未进行跟踪检查的；(二)药品零售企业一年内发生过药学技术人员不在岗情况的；换证工作程序（四）(三)按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第43条规定，因经营规模、经营范围、仓库地址、办公或营业场所发生变化，零售连锁门店数量发生变化，未进行认证专项检查的；换证工作程序（四）(四)上年度以来在药品质量监督抽验中，出现不合格药品，不属于《药品管理法实施条例》第81条规定情形的；(五)上年度以来因违反药品管理法律、法规，受到药品监督管理部门行政处罚，情节严重的；(六)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。换证工作程序（五）现场检查企业比例一般控制在30%左右。现场检查依据《药品经营质量管理规范》认证检查评定标准及其相应的检查评定关键项目(带＊号项)执行。近期变更法人的、经营疫苗、蛋白同化制剂肽类激素的等高风险品种的、长期不上传远程监控信息的等进行现场检查。换证申报材料（一）批发企业应申报以下纸质材料（一式两份）:1.企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；2.《药品经营许可证换发申请表》（附件1）;3.《药品经营许可证》正本、副本复印件；4.营业执照复印件；5.GSP认证证书复印件；6.《企业负责人员和质量管理人员情况表》（附件2）及其学历、职称、执业证书复印件；7.《企业验收养