ICD适应证指南

ICD植入适应证与指南解读大连市中心医院李世军2ICD植入适应证与指南解读心脏性猝死的定义心脏性猝死的流行病学植入型心脏转复除颤器适应症的发展历程植入型心脏转复除颤器的临床试验我国目前ICD的适应症建议3心脏性猝死(SCD)的定义由于心脏原因导致的自然死亡，在急性症状出现后1小时内突然出现意识丧失，引起意外的死亡注意:SCD(SuddenCardiacDeath)和SCA(SuddenCardiacArrest)两者的定义有所不同KimSG.StandardizedreportingofICDpatientoutcome:thereportofaNorthAmericanSocietyofPacingandElectrophysiologyPolicyConference,February9-10,1993.PACE1993;16:1358-1362.心脏骤停是美国主要的死亡原因之一1AmericanCancerSociety.CancerFactsandFigures2006.2CIA.TheWorldFactbook–rankOrder–HIV/AIDS–deaths.Availableat:http//乳腺癌1162,500肺癌1335,000SCA356心源性猝死防治的发展历程美国FDA分别于1980年和1985年制定与修改了最早的ICD植入适应证。1991年，ACC／AHA和NASPE分别代表各自的学会，第1次发布了ICD治疗的指南，均限于对SCD的二级预防；71998年，随着临床证据积累，适应证随之拓宽，但仍局限于二级预防2002年，随着循证医学发展，特别是MADIT、MADITⅡ及MUSTI等大规模临床试验结果的公布，ACC／AHA／NASPE联合发布了ICD的新指南，ICD正式由SCD的二级预防上升到一级预防。2005年ICD的一级预防被提升到I类适应证心源性猝死防治的发展历程82008年，ACC／AHA／HRS发布心脏节律异常器械治疗指南，其中详细阐述了ICD植入的各类适应证，是截止目前最为细化、深入的ICD治疗指南；2012年，ACCF／AHA／HRS联合发布新的心脏节律异常器械治疗指南更新时，ICD适应证部分没有变化。因此，目前仍采用2008年ICD指南来指导临床工作。心源性猝死防治的发展历程980’85’2000’90’95’AVIDCASHCIDSSCD-HeFTMADIT-IIMUSTTMADIT二级二级预防一级预防COMPANIONDEFINITE植入型心律转复除颤器的临床试验10(一)植入型心律转复除颤器的二级预防临床试验1．抗心律失常药物与ICD对比试验(AVID)AntiarrhythmicsVersusImplantableDefibrillators2．加拿大植入型除颤器研究(CIDS)：CanadianImplantableDefibrillaterStudy3．汉堡心脏骤停研究(CASH)CardiacArrestStudyHamburg1．抗心律失常药物与ICD对比试验(AVID)AntiarrhythmicsVersusImplantableDefibrillatorsAVIDInvestigators.NEnglJMed.1997;337:1576-158312AVID研究第一项大规模多中心、前瞻性、随机对照研究(1993-1997*)研究目的比较ICD与抗心律失常药物对致命性室性心律失常的疗效研究对象VFVT伴晕厥VT不伴晕厥、EF40%、SBP80mmHg、胸痛或接近晕厥随机分组:n=1016ICD(n=507);胺碘酮/索他洛尔(n=509)研究终点主要终点:总死亡率次要终点:生活质量和费用*提前结束13AVID结果(1)ICD与传统药物治疗相比可有效改善生存率P0.0214AVID结果（2）0102030401年2年3年胺碘酮/索他洛尔ICDICD比抗心律失常药物更有效降低总死亡率%39%死亡危险27%死亡危险31%死亡危险3汉堡心脏骤停研究(CASH)CardiacArrestStudyHamburg德国汉堡心脏骤停研究SiebelsJ,etal.AmJCardiol.1993;72:109-11316CASH研究多中心、前瞻性、随机对照研究(1987-1998)研究目的比较ICD与抗心律失常药物对发生过VT和/或VF的心脏骤停幸存者的疗效随机分组:n=346ICD(n=99);普罗帕酮*(n=58);胺碘酮(n=92);美托洛尔(n=97)研究终点主要终点:总死亡率次要终点:猝死率和心脏骤停发生率*普罗帕酮组死亡率大大高于ICD组（29％vs12％,p=0.012)该组于1992年提前终止试验17CASH结果0102030405060总死亡率猝死率胺碘酮\美托洛尔ICDICD比抗心律失常药物更有效降低总死亡率和猝死率%平均随访57个月23%P=0.081死亡危险18CASH、CIDS和AVID试验表明，ICD能改善致命性室性心律失常（VT/VF）患者生存率，降低死亡率，疗效显著优于抗心律失常药物，ICD应作为VT/VF患者的一线治疗SCD二级预防的临床试验-结论19(二)植入型心律转复除颤器的一级预防临床试验：1.多中心自动除颤器植入试验(MADIT)2．多中心非持续性心动过速试验(MUSTT)3．多中心自动除颤器植入试验Ⅱ(MADIT．II)：4．非缺血性心肌病ICD治疗试验(DEFINITE)：5．心力衰竭心脏性猝死试验(SCD-HeFr)多中心自动除颤器植入试验MADITMulticenterAutomaticDefibrillatorImplantationTrial多中心ICD临床试验MossAJ,etal.NEnglJMed.1996;335:1933-1940.21第一项SCD一级预防前瞻性随机对照研究(1990-1996)32个医学中心参加（30个美国、2个欧洲）研究目的对于心梗后、LVEF≤35%伴NSVT的患者，比较ICD与传统药物治疗对生存率的影响随机分组:n=196ICD+传统药物治疗(n=95);传统药物治疗*(n=101)研究终点主要终点:总死亡率次要终点:心律失常性死亡率MADIT背景*传统药物治疗包括胺碘酮,I类抗心律失常药物和索他洛尔22MADIT入选标准曾发生有Q波的心肌梗死，最后一次心梗3周EF≤35%非持续性室速发作史EP可诱发且药物治疗无效的VT心功能I–III级（NYHA）无CABG和PTCA的适应证23MADIT结果(1)生存可能性1.00.80.60.40.20.0012345年传统药物治疗ICDP=0.009ICD与传统药物治疗相比可有效改善生存率24MADIT结果(2)01020304050总死亡率心律失常性死亡率传统药物治疗ICDICD与传统药物治疗相比可有效降低总死亡率和心律失常性死亡率%54%P=0.009死亡危险75%P0.05死亡危险平均随访27个月多中心非持续性心动过速试验MUSTTMulticenterUnSustainedTachycardiaTrial多中心非持续性室速试验BuxtonAE,etal.NEnglJMed.1999;341:1882-1890.BuxtonAE,etal.NEnglJMed.2000;342:1937-194526前瞻性随机对照研究(1990-1999)85个医学中心参加(美国和加拿大)研究目的对于冠心病、LVEF≤40%伴无症状的NSVT患者，EP指导下的抗心律失常治疗(ICD或药物)对生存率的作用随机分组：n=704抗心律失常治疗(n=351):ICD(n=161);药物治疗*(n=158)非抗心律失常治疗(n=353)研究终点主要终点:心律失常性死亡或心脏骤停次要终点:总死亡率、心源性死亡率、自发性持续性VTMUSTT背景*抗心律失常药物治疗包括胺碘酮,I类抗心律失常药物和索他洛尔27MUSTT入选标准冠心病EF40%无症状的非持续性VT(3个心动周期，30秒，心率100bpm)电生理检查诱发VT28MUSTT结果020406080心律失常性死亡或心脏骤停总死亡非抗心律失常治疗EP指导下抗心律失常治疗抗心律失常药物治疗ICD治疗随访5年ICD比抗心律失常药物更有效降低心律失常性死亡率和总死亡率患者比例%76%P0.001死亡危险60%P0.001死亡危险平均随访39个月29MUSTT结论对于冠心病、LVEF≤40%伴无症状的NSVT患者ICD治疗显著降低EP诱发出VT患者的死亡率降低心律失常死亡或心脏骤停危险达76%降低总死亡危险达60%EP指导下的抗心律失常药物治疗不能改善患者生存率MADIT-IIMulticenterAutomaticDefibrillatorImplantationTrial-II多中心ICD临床试验-IIMossAJ,etal.NEnglJMed.2002;346:877-883.31前瞻性随机对照研究(1997-2001)76个医学中心参加（71个美国、5个欧洲）研究目的对于心梗4周后、LVEF≤30%的高危患者，比较ICD与最佳药物治疗对生存率的影响随机分组:n=1232最佳药物治疗+ICD(n=742);最佳药物治疗*(n=490)研究终点主要终点:总死亡率次要终点:心律失常性死亡率MADIT-II背景*最佳药物治疗包括ACEI、利尿剂和阻滞剂32MADIT-II结果(1)ICD最佳药物治疗P=0.0071.00.90.80.70.60.001234年生存可能性ICD与最佳药物治疗相比可有效改善生存率33MADIT-II结果(2)0102030总死亡率心律失常性死亡率最佳药物治疗ICDICD与最佳药物治疗相比可有效降低总死亡率和心律失常性死亡率%31%P=0.016死亡危险67%P0.0001死亡危险平均随访20个月(提前结束)34MADIT-II结论对于心梗后LVEF30%患者，ICD与最佳药物治疗相比可有效降低患者的总死亡率入选患者与以往临床试验不同无室性心动过速病史无需电生理检查诱发持续性室心动过速DEFINITEDEFIbrillatorsinNon-IschemicCardiomyopathyTreatmentEvaluationICD对非缺血性心肌病的治疗评估KadishA,etal.NEnglJMed2004;350:2151-8.36前瞻性随机对照研究(1998-2003)48个美国医学中心参加研究目的对于非缺血性心肌病、LVEF≤35%伴NSVT或频发室早患者，比较ICD与最佳药物治疗对生存率的影响随机分组:n=458最佳药物治疗(n=229);最佳药物治疗*+ICD(n=229);研究终点主要终点:总死亡率次要终点:心律失常性死亡率DEFINITE背景*最佳药物治疗包括ACEI/ARB、阻滞剂和胺碘酮等37DEFINITE入选标准21岁非缺血性心脏病LVEF35%NYHAI-III级过去6个月内有NSVT或Holter检查发现10PVCs/h38ICD与最佳药物治疗相比具有有效降低患者死亡率的趋势DEFINITE结果年生存可能性%35%P=0.08死亡危险最佳药物治疗平均随访29个月39对于非缺血性心肌病、LVEF≤35%伴NSVT或频发室早患者，ICD组与最佳药物治疗相比有效降低心律失常性死亡率有降低总死亡率的趋势DEFINITE结论SCD-HeFTSuddenCardiacDeathinHeartFailureTrial心衰患者心脏性猝死临床研究BardyGH,etal.NEnglJMed.2005;352:225-23741前瞻性随机对