TAVI研究现状

TAVI的发展现状三亚市人民医院经皮介入治疗主动脉瓣膜狭窄的发展1985年主动脉瓣球囊扩张成型术（BalloonAorticValvuloplasty，BAV）经导管主动脉瓣置换术（Transcatheteraorticvalveimplantation，TAVI）April16,2002Cribier等人在法国鲁昂进行了人类第一例经皮带瓣膜支架主动脉瓣植入术TAVI在全世界开展的总体情况国外：500个中心6万例的植入；4000例/单中心修改外科换瓣指南国内已经开展（6家医院？）2010年10月中国第一例TAVI上海复旦大学附属中山医院2012年4月华西医院成功进行西部地区第一例TAVI国产已经上临床(14个)TAVI多中心临床研究结果TAVI器械的发展23mm26mm31mmCribier-EdwardsEdwardsSapien始于2002年，已经30000例MedtronicCoreValve始于2004年，已经20000例NewNovaflex(18F/19F)EdwardseSheath:16Frfor23mm18Frfor26mm23mm26mm29mmTAVI器械的发展1、球囊扩张（Edwards）2、自膨胀（Corvalve）3、正在研究（第二代瓣膜）德国的JenaValve™瑞士的ACURATETA™Medtronic的(MedtronicInc,Minneapolis)可重置和取出的瓣膜Sadra®Lotus™(BostonScientific,Natick,MA,USA)，DFM(DirectFlowMedicalInc,SantaRosa,CA,USA)Portico(StJudeMedical,StPaul,MN,USA)EdwardsSapien工作示意图Corevalve工作示意图EdwardsSapien生物瓣规格比较Corvalve生物瓣规格及选择条件新装置临床适应症：经典2012美国心脏病学会及美国胸外科协会重度主动脉瓣狭窄:主动脉瓣口面积＜0.8cm2，主动脉跨瓣压差≥40mmHg或瓣口血流速度≥4.0m/s有心血管疾病症状,NYHA分级Ⅱ级以上2名外科专家认为不能耐受外科手术或存在手术禁忌症:EuroScore20/STS10解剖学指标在特定范围内(瓣环直径18~25mm)[1]MartinB.etal,NEJM2010EuroScore评分系统影响TAVI死亡率的基本因素：低体重指数，左心室功能，低跨瓣压主动脉瓣狭窄，Nt-BNP，既往中风史，慢阻肺，慢性肾病，严重三尖瓣和二尖瓣反流，贫血等。临床判断优先于所有的外科风险评估，评估只能引导而不能主宰临床决定临床适应症：拓宽外科生物瓣膜置换术后再狭窄[1]：自膨胀+球囊扩张装置主动脉瓣关闭不全[2]：自膨胀二叶式主动脉瓣[3]：自膨胀[1]GreifM,etalClinResCardiol.2012[2]DumonteilN,etalCatheterCardiovascInterv.2012[3]HimbertD,etalAmJCardiol.2012解剖学适应症解剖学适应症内径（mm）CoreValveEdwards-SAPIENCRS-26mmCRS-29mmES-23mmES-26mm升主动脉≤40≤45NANA瓦氏窦宽度≥27≥31NANA瓦氏窦高度＞12＞1210-1210-12瓣环内径20-2324-2718-2122-25血管入口＞6＞91.≤30天的AMI（WHO定义）2.主动脉瓣为单瓣或二瓣，或非钙化性3.混合型主动脉病变（AS+AR3+）4.筛查期30天内血流动力学或呼吸功能不稳定5.任何原因需外科急救6.伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病7.LVEF20%8.严重肺动脉高压或左室功能障碍9.超声证实心内的大块血栓或附着物10.有抗凝禁忌或过敏患者排除标准11.≤超声测量瓣环18mm或25mm12.MRI证实6个月内的CVA或TIA13.肾功能不全（CR3mg/dl）或需透析的终末期肾病14.预期寿命12月15.严重无自主能力的痴呆16.严重主动脉疾病17.严重二尖瓣返流手术路径经股动脉（逆行法）经主动脉（逆行法）经锁骨下动脉（逆行法）经心尖部（顺行法）EdwardsSapien：经股动脉和心尖路径TransfemoralTransapicalMedtronicCoreValve：股动脉锁骨下动脉直接主动脉路径径路1：TF径路2:TScPropensity-matchedPetronioJACC,2012FavorableexperienceTechnicallimitations径路3:TAoLeaststudiedsofarStillrequiressternotomyTechnicallimitationsCorevalve7cm+Edwards7-8cm+放置过程多中心大型临床试验中TF的主要并发症经TA-TAVI的主要并发症TAVI手术效费Edwards瓣膜约30000美元手术过程平均费用42806美元整个住院过程总费用平均为78452美元相对于标准治疗组TAVI组增加的效费比值（ICER,incrementalcost-effectivenessratio）约为50200美元/获得生命年(LYG,life-yeargained)或62000美元/质量校正生命年（QALY,quality-adjustedlife-years）2014年3月底第65届ACC会议最新消息CoreValve试验（自膨胀经导管支架和外科主动脉瓣置换术治疗手术高风险的重度主动脉狭窄患者的随机对照研究）CHOICE试验（经股动脉瓣膜置换术中比较自膨胀CoreValve瓣膜和EdwardsSapien装置的试验）CoreValve试验2014年美国心脏病学会年会（ACC2014）上，DavidHAdams博士(纽约西奈山医疗中心)展示了CoreValveHigh-RiskStudy研究结果。共纳入795名严重主动脉瓣狭窄患者，随机行外科主动脉瓣置换术或经导管CoreValve置换术,随访1年结果表明对于严重主动脉瓣狭窄且外科手术高危患者，经导管CoreValve瓣膜置换优于外科主动脉瓣置换TAVR组主要终点事件(任何原因死亡)显著少于外科手术组(14.2%vs19.1%)，PARTNERA试验(采用Sapien系统瓣膜)表明经导管瓣膜置换不劣于但不优于外科置换。对于次要终点事件，TAVR组主要血管并发症发生率较高，但出血和急性肾损伤等发生率较低。两组30天卒中风险无统计学差异。另外，TAVR组患者植入永久起搏器较多，但是外科置换组新发房颤和房颤加重更加常见，约占行外科主动脉置换术患者的30%。TAVR组1年中度或重度瓣膜旁漏的发生率为6.1%，而外科置换组为0.5%。总结:对于有症状的严重主动脉瓣狭窄且外科手术高危患者，TAVR治疗1年生存率高于外科主动脉瓣置换术。CHOICE试验CHOICE试验研究还显示，球囊扩张式瓣膜组和自膨式瓣膜组的30天心血管死亡分别为4.1%和4.3%（RR0.97;P=0.99）；两组患者的出血和血管并发症无显著差异；球囊扩张式瓣膜组患者较少置入永久性起搏器（17.3%vs37.6%）。CHOICE研究部分填补了头对头比较的多中心、随机临床试验的重要需求。但他们也强调，还应继续努力弄清TAVR的获益和风险，尤其是在涉及患者特征和长期转归方面，有必要对这些革命性的器械进行再改进和持续的探索。他们还建议，像CHOICE的更多研究需要提供必要的证据质量，以确保TAVI合理应用和实现患者最佳转归。暂未知道结果的一些试验探索房室阻滞发生的预测因素及减少其发生的办法的AdvanceII试验。比较TAVI与外科手术对中危病人效果的SURTAVI试验探讨做和不做术前BAV的SIMPLIFy试验和在美国为证明Corevalve瓣膜安全性和有效性的试验CoreValveU.S.Pivotaltrial总结TAVI治疗严重主动脉瓣疾病疗效确切，是传统的外科AVR很好的补充技术的革新和临床试验的结果以及效费比的降低，应用将更为广泛TAVI目前仅推荐用于外科手术禁忌或高危外科手术的患者。TAVI团队的建立用于TAVI手术患者的评分系统（EuroScore系统和STSscore系统）谢谢