TBA22型 质量控制

无菌灌装质量控制湖北黄冈伊利乳业有限公司生产科培训纲要▲设备组成结构▲程序步骤条件▲无菌系统图（系统组成元件介绍及程序动作图）▲无菌灌装质量控制要点TBA/22型质量控制PlatformModularConcept拼接装置ASU-m3FormingUnit:-HighFlex-HighSpeedPP-HighSpeedFPChemicalsMainEl.Cab.Pre-Appl.El.Cab.Asep.&Fill.寺服单元ServiceUnit.3FinalFolderUnit:-HighFlex-HighSpeedPP-HighSpeedFP2Pre-Applic.:-Dimcunit-PTunit条件：条件条件条件条件条件条件条件条件生产结束无菌仓排风无菌仓、门CIP清洗外部清洗CIP吹干升温前、升温过程质量控制要点•日护养的清洁、消毒效果保证•日护养的管路密闭检查保证•日护养的设备各活动部件性能检查保证•日护养各系统组织部件检查•日护养夹爪系统各部件性能的特别检查•保证升温前双氧水浓度合格保证•保证纸管封合的密闭效果•保证喷雾的效果加热灭菌一加热灭菌二TBA/19-125mlAPV三阀状态图无菌灌装质量控制􀂾生产UHT产品的五个要素•无菌产品UHT完成•无菌输送UHT或无菌罐完成•无菌环境•无菌包材灌装机完成•无菌包装生产UHT产品的五个要素􀂾无菌灌装质量控制要点简图无菌灌装工艺流程蒸汽H2O2干热空气包材灭菌加热包装材料制造无菌环境保持无菌环境封合完整无菌灌装环境超高温灭菌产品蒸汽屏障无菌空气无菌产品H2O2纵封贴条无菌灌装质量控制􀂾升温前•设备保养及现场卫生清理工作完成•双氧水浓度的合格性检查及更换(至少在喷雾步骤前应测出浓度且符合要求)•管道的正确、安全连接•穿纸的正确性及各成型环的正确位置•设备参数设定的符合性检查（针对各种变化情况）•蒸汽阀门的开启•报表记录（符合效率性、及时性要求）􀂾无菌灌装质量控制升温阶段注意事项：•预热一，检查I/P转换阀的气压是否为0.1Bar。•预热二，检查I/P转换阀的气压是否为0.2Bar。•管封时，检查封管效果，既检查SA、LS封合。•喷雾，检查喷雾效果，并可以检查无菌仓及产品管路的密封效果。•报表记录检查无菌灌装质量控制􀂾生产阶段•品保人员的包装完整性的专项检查•对操作工包装完整性检查的符合性验证•双氧水浓度的检查•无菌环境的维持的检查•设备参数的符合性的检查•操作工换PPP条、包材的操作检查•报表记录检查无菌灌装质量控制􀂾清洗时•终端区域卫生检查•夹爪区域卫生检查•感应条的完整性•压力胶条的完整性•各滚轮的卫生及灵活性检查•报表记录检查无菌灌装质量控制􀂾CCP点•包材灭菌：H2O2浓度≥30%且≤50%；H2O2温度≥70℃且≤78℃（TBA19）H2O2温度≥70℃且≤80℃（TBA22）无菌灌装质量控制􀂾CCP点•微生物：蒸汽障温度≥120℃；无菌室的正压为≥25且≤40mmH2O柱；菌部件无泄漏；包装的完整性TBA/22灌装机工艺控制参数一、功率设定:1.LS功率330-8502.SA功率330-8503.TS功率0-999二、压力设定值（kpa）：1.冷却水300-4502.冷却水系统≥2003.摺角吹气550-7004.摺角密封、顶左150-2505.摺角密封、顶右150-2506.摺角密封、底左150-2507.摺角密封、底右150-2508.喷泡（外部清洗用）5009.双氧水灌注20-4510.挤压滚筒压力200-30011.蒸气140-200Kpa12.图案校正电眼充气压3013.热水300-450[w1]14.压缩空气500-65015.无菌空气≥20TBA/22灌装机工艺控制参数三、温度设定值（℃）：四、流量：1.双氧水监控温度70-802.双氧水热水槽温度≤901.TS右面变压器冷却水流量2.0L/M3.双氧水槽监控温度≥602.TS左面变压器冷却水流量2.0L/M4.生产中预消毒温度120-1503.LS变压器冷却水流量2.0L/M5.电气柜冷却器28-344.SA变压器冷却水流量2.0L/M6.蒸汽温度108-1405.最后摺角器冷却水流量2.0L/M备注：TBA/22-040型为≥120℃6.脱离离子环路冷却水流量2.0L/MTBA/22-050型为≥108℃7.H2O2水消耗量3.0-5.0L/H7.消毒空气加热器（监控）360[w1]因设备有所不同8.冷却水温度5-179.顶左摺角加热350-55010.顶右摺角加热350-55011.底左摺角加热350-55012.底右摺角加热350-55013.预消毒温度≥28014.无菌仓顶部（监控）94-95