消毒药械及一次性医疗用品证件管理

消毒药械及一次性医疗用品证件管理合肥市第二人民医院安徽医科大学附属合肥医院齐华内容提示一、相关概念二、管理要求三、相关规范四、证件审验五、要点回顾一、相关概念相关概念消毒产品disinfectionproduct：纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院消毒卫生标准2012年）。其中，消毒器械含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒技术规范2012年）相关概念消毒剂disinfectant:用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。(医疗机构消毒技术规范2012年)卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保健目的，直接或间接与人体接触的日常生活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）相关概念医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械）：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、管理要求管理要求学习规范组织健全明确职责审验证件验货记录储存规范发放管理使用管理用后处理持续改进管理要求学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理；组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理；明确职责：医院感染管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责任明确，互不推诿。审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识；管理要求储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室；使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录；用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要毁行处理并登记；持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。三、相关规范相关规范为什么要学习相关规范？审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医疗纠纷。即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证件与完整的记录也是保护自己的有利证据。相关规范中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1医疗器械监督管理条例。2000.4.1医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5医疗器械注册管理办法。2004.8.9医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知。2001.8.16关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告2003.11.14关于修改医疗器械注册证编号的通知。2003.6.13医疗废物管理条例。2003.6.27医疗废物分类目录。2003.10.10相关规范关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20消毒管理办法。2002.7.1医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知。2005.5.30医院感染管理办法。2006.9.1安徽省实施《医院感染管理办法》细则。2007.3.23卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。2007.9.28消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11相关规范《医院感染管理办法》2006.第八条对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；第十二条医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器械、器具不得重复使用。安徽省实施《医院感染管理办法》细则第二十四条医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫生部卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品必须使用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。相关规范《中华人民共和国企业法人登记管理条例》1988.7.1.第一章总则第三条申请企业法人登记，经企业法人登记主管机关审核，准予登记注册的，领取《企业法人营业执照》，取得法人资格，其合法权益受国家法律保护。依法需要办理企业法人登记的，未经企业法人登记主管机关核准登记注册，不得从事经营活动。第五章开业登记第十六条登记主管机关可以根据企业法人开展业务的需要，核发《企业法人营业执照》副本。相关规范相关规范《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第十七条企业法人改变名称、住所、经营场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限，以及增设或者撤销分支机构，应当申请办理变更登记。第二十四条企业法人登记管理实行年度检验制度。企业法人应当按照登记主管机关规定的时间提交年检报告书、资金平衡表或者资产负债表。相关规范《医疗器械经营企业监督管理办法》（局令第19号）2000.4.20第三条开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。相关规范《医疗器械经营企业监督管理办法》第十五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。相关规范相关规范《消毒管理办法》2002.7.1.第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。第二十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。相关规范相关规范《消毒管理办法》第二十六条卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。第二十七条进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。相关规范相关规范《消毒管理办法》第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。第三十一条消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。相关规范相关规范相关规范《消毒管理办法》第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。相关规范关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告（卫生部公告2003年第24号）为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。特此公告。二00三年十一月十四日相关规范卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知卫监督发[2007]265号一、2007年11月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。相关规范卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂。三、经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。五、不在《规范》适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。相关规范卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫监督发[2005]208号为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：六、取消对下列消毒产品的卫生许可：（一）紫外线杀菌灯（二）食具消毒柜（三）压力蒸汽灭菌器（四）７５％单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后２个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。相关规范《消毒产品卫生安全评价规定》卫监督发〔2009〕105号为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。相关规范《消毒产品卫生安全评价规定》第二条本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：(一)紫外线杀菌灯；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)；(三)压力蒸汽灭菌器；(四)75%单方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；(六)抗(抑)菌制剂；(七)卫生部规定的其他消毒产品。相关规范《消毒产品卫生安全评价规定》第九条卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。相关规范CMA----中国计量认证CMA认证的“CDC”实验室出具的检验报告（2005）量认（国）字（S2561）号相关规范《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）二○○○年十月十三日第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法