WINCC满足FDA规范配置说明

奥星公司技术文件奥星制药(石家庄)有限公司版权所有第1册共1册本册共13页WINCC满足FDA规范配置说明【版本】【作者】【日期】【编号】×××－××－××××××××××××××/×××××奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-I-修订页序号版本号修订内容简述拟制/日期审核批准1A1创建2010-09-012345678910111213141516×××－××－××××××××××××××/×××××奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-II-目录1.概述..............................................................................................................................................................................12.软件环境......................................................................................................................................................................13.SIMATICLOGON安装与组态................................................................................................................................23.1.安装SIMATICLOGON........................................................................................................................................23.2.组态SIMATICLOGON........................................................................................................................................23.2.1.创建用户和组.............................................................................................................................................23.2.2.组态SIMATICLogon..................................................................................................................................53.2.2.1.设置密码定期失效时间..........................................................................................................................................63.2.2.2.设置自动注销时间..................................................................................................................................................84.WINCCAUDIT组态.................................................................................................................................................84.1.AUDIT功能概述..................................................................................................................................................84.2.操作员动作记录组态.........................................................................................................................................94.2.1.直接组态.....................................................................................................................................................94.2.2.用InsertAuditEntry函数记录操作员动作..............................................................................................105.应用示例....................................................................................................................................................................115.1.SIMATICLOGON应用......................................................................................................................................115.2.WINCCAUDIT应用........................................................................................................................................126.附录............................................................................................................................................................................13×××－××－××××××××××××××/×××××奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-1-1.概述是美国卫生部下属的药品授权许可的权威机构。于1927年成立于罗克维尔（马里兰）。FDA的任务是保护美国公众的健康。它制定了人类和动物医药产品、生物制品、医疗产品、食品及放射性产品的安全和效力。该规则适用于在美国生产的产品和进口产品。在1997年8月20日，FDA规则中关于电子记录和签名的21CFRPart11被强制执行。21CFRPart11(简称：Part11)规定使用电子记录和签名取代在纸张表格上手写签名作为FDA的验收标准。要求包括以下部分：确认操作员动作记录保持/保护/可再现性/可追溯性访问保护电子签名（平等证明）WINCC符合FDA规范，需使用SIMATICLogon与WINCCAUDIT两个插件。2.软件环境WICCV7.0SP1AISASIMATICLogonV1.4SP1WINCCAUDITV7.0其中SIMATICLogonV1.4SP1软件已经集成到WICCV7.0SP1AISA安装光盘中，不再需要单独购买授权。在安装WINCCV7.0SP1AISA时，注意WINCC兼容性，WINCCV7.0SP1与常用软件兼容性见表1所示。软件名称WINCCV7.0SP1MicrosoftWindowsXPProfessionalSP2兼容XPProfessionalSP3兼容Server2003SP2兼容Server2003R2SP2兼容VirusScannerTrendMicro“OfficeScan”CorporateEditionV8.0SP1incl.Patch2兼容McAfeeVirusScanEnterpriseV8.7i兼容SymantecEndpointProtectionV11.0(NortonAntiVirus)兼容STEP7V5.4SP3.1未验证V5.4SP4兼容V5.4SP5兼容SIMATICNETEdition2008HF1(V7.1)兼容表1-WINCCV7.0SP1兼容性列表×××－××－××××××××××××××/×××××奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-2-3.SIMATICLogon安装与组态3.1.安装SIMATICLogon从WINCCV7.0开始，SIMATICLogon已经集成到WINCCV7.0安装光盘中，不再需要额外购买。在WINCC软件安装时，可以在选项中选择安装SIMATICLogon，如图1所示。图1-安装SIMATICLogon3.2.组态SIMATICLogon3.2.1.创建用户和组SIMATICLogonV1.4安装完成后，在WINDOWS用户组中会增加一个Logon_Administrator组，如图2所示。只有Logon_Administrator组中的用户才有权限组态SIMATICLogon。在WINDOWS用户组中添加WINCC用户组，例如添加Admin，Engineer和Oper三个用户组，如图3所示。在WINDOWS用户中添加WINCC用户，分配用户到相应的组中，例如添加Oper1隶属于Oper组，如图4所示。×××－××－××××××××××××××/×××××奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-3-图2-SIMATICLogon自动添加Logon组图3-添加WINCC用户组×××－××－××××××××××××××/×××××奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-4-图4-添加WINCC用户打开WINCC用户管理，创建在WINDOWS中创建的WINCC组，为组分配权限，并激活SIMATIC登录，如图5所示。图5-WINCC用户管理设置×××－××－××××××××××××××/×××××奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-5-3.2.2.组态SIMATICLogon通过开始菜单→SIMATIC→SIMATICLogon→组态SIMATICLogon来打开SIMATICLogon组态身份检查对话框，如图6所示。输入在WINDOWS创建的隶属于Logon_Administrator组的WINCC用户名及密码。如图7所示。图6-打开组态SIMATICLogon对话框图7-身份检查对话框组态SIMATICLogon对话框中包含以下选项，如图8所示：常规：用来设置显示语言；设置符合ISO8061时间格式；起/停“默认用户”功能；设置密码还有几天过期。工作环境：设置用于获取用户数据的计算机，本地计算机或WINDOWS域或其他计算机。登录设备：设置