搜索
12010年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案(征求意见稿)根据中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》、国务院《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2010年）的通知》、卫生部等七部委下发的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发［2010］64号）等文件精神，继续推进以政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作，并结合我省药品集中采购工作的特点，制定2010年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案。一、工作目标（一）遵循公开、公平、公正，体现质量优先，价格合理的原则，充分考虑各级各类医疗机构的用药差异，满足各级各类医疗机构临床用药需要，满足人民群众多样化的用药需求，进一步减轻患者药品费用负担。（二）按照统一组织、统一平台、统一监管的原则，全省纳入集中采购的医疗机构药品中标（成交）品种实行统一采购价格。（三）规范医疗机构的采购行为，加强网上采购的监督管理。二、组织形式（一）领导机构湖北省药品集中采购工作领导小组是全省药品集中采购的议事决策机构，按照国家药品集中采购的相关政策，负责制定全省医疗机构药品集中采购的原则、实施意见和监督管理办法并监督执行，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购2相关工作。领导小组组长由省政府领导担任，成员单位由省卫生厅、省发改委、省监察厅、省编办、省经信委、省人社厅、省财政厅、省商务厅、省物价局、省食药局、省工商局、省政府法制办和省综合招投标中心等部门组成。（二）管理机构领导小组下设药品集中招标采购指导办公室和监督办公室，分别设在省卫生厅和省监察厅，承担药品集中采购的具体组织实施和监督管理工作。（三）工作机构湖北省综合招投标中心为湖北省医疗机构药品集中采购活动各方提供相关服务的工作机构，接受省药品集中招标采购指导办公室和监督办公室领导，负责药品集中采购工作的实施。具体负责招标采购信息发布、制定集中招标采购工作实施方案、提请有关部门对投标企业资质材料进行审核、网上数据处理、招标结果公布等具体操作以及药品集中采购平台的建立、管理和维护等工作。（四）工作职责1、指导办公室职责：（1）具体组织、协调各部门推动全省药品集中采购工作；（2）制定集中采购工作方案、工作制度、工作程序和工作纪律等，并组织实施；（3）按照省药品集中采购工作领导小组的要求，编制采购目录，确定采购方式；（4）组建并管理全省药品集中采购专家库；（5）指导经办机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展药品集3中采购工作；（6）指导各市、州药品集中采购管理部门开展集中采购相关工作，加强对各市（地）完成情况的督促检查。（7）审核药品集中采购经办机构报送的采购文件及集中采购结果等；（8）向省药品集中采购工作领导小组报告工作；（9）组织对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查；（10）承担省药品集中采购工作领导小组日常工作及交办的其他事项。2、监督办公室职责（1）对全省医疗机构药品集中采购活动进行监督，研究和制定实行有效监督的具体制度和措施；（2）对药品集中采购工作方案和实施方案、工作制度、工作程序和工作纪律进行审查，提出意见和建议；（3）依法对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查；（4）对药品集中采购招标进行全过程监督；监督部（省）属医疗机构、各市、州药品集中采购管理部门开展集中采购的相关工作；（5）对随机抽取评审专家的情况进行监督并对评审专家的评标情况进行检查；（6）负责对参与药品集中采购工作的部门履行职责的情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行了查处。4（7）承担省药品集中采购工作领导小组监督工作及交办的其他事项。指导办公室和监督办公室实行联席会议制度，办公室组成部门委派一名处级干部作为联络员参与办公室的日常工作。三、评审专家库和专家委员会评审专家库由各级医疗机构推荐的医学和药学专家组成。开标后，指导办公室和监督办公室从专家库中随机抽取的专家组成专家委员会。药学和医学专家原则上按3：2的比例确定，同时考虑省、市、县三级医疗机构专家的比例(1：2：3)及备选专家数量。从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时。在抽取专家的同时，应抽取足够数量的备选专家，在专家因故缺席时及时予以替补。评审专家委员会人数应为13人以上单数。同时建立专家回避制，由药品采购工作管理机构与专家签定守纪承诺书。四、集中采购医疗机构的范围全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构执行国家基本药物制度的相关规定，其采购办法另行规定。五、集中采购药品范围和分类国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等按国家有关规定执行，暂不纳入本次药品集中采购目录，医疗机构使用上述药品以外的其他药品全部纳入本次集中采购目录。5国家基本药物目录和我省增补的非目录药品属本方案第四质量层次的（GMP）不纳入本次招标范围。基本药物目录和省增补的非目录药品中属于本方案第一、二、三质量层次的，纳入本次招标范围。第一、二、三质量层次药品参与基本药物招标的政策另行制定。六、集中采购方式药品集中采购分为公开招标、直接采购和备案采购3种形式。公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式。直接采购，是指医疗机构根据省药品集中采购工作管理机构公布的直接采购药品目录和价格，依据医疗用药需求，在挂网药品目录内，以挂网限定价格，向符合资质的药品生产企业购买药品的采购方式。备案采购，是指为满足医疗机构临床用药需要，对未纳入此次招标采购目录中的急救药品和市场价格波动较大、直接影响患者生命安全的部分血液制品以及集中采购周期内国家批准上市的新通用名药品等，遵守《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法(试行)》的规定，由医疗机构自行议价采购的采购方式，备案采购药品执行国家药品价格政策。七、质量层次划分通用名相同的药品按剂型、规格分类合并后，分为四个质量层次，按照下述质量层次确定药品价格时，原则上各层次间应保持一定的价格梯度。第一层次：专利药品；原研药品；国家保密处方中成药。第二层次：监测（保护）期内国家一类新药；1999年以来国家科学技术奖药品；单独定价药品；优质优价药品；第三层次：欧美认证药品；第四层次：GMP药品。质量层次的划分以国家对药品审批、定价的相关文件和生产企业提6交的证明文件为依据。如同时满足几个质量层次条件的，按照就高不就低的原则划分。八、评审的原则和方法（一）本次药品集中采购坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则，遵循质量优先，价格合理和科学评审的原则。（二）依据卫生部等七部委下发的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发［2010］64号）文件中关于药品评审的有关规定，按照质量要素、价格要素和服务与信誉的权重实行综合评审。评审方法采用定量评价和定性评价相结合的综合评价方法。即：应用定量评价和定性评价方法对目录药品进行综合评审和比较评标。定量与定性指标总分为100分。其中：质量要素50分，服务信誉及规模要素15分，价格要素35分。评价指标分为主观分和客观分两类。主观分为10分，客观分为90分。九、组织实施（一）制定实施方案依据《2010年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案》，编制《2010年湖北省医疗机构药品集中采购工作实施方案》（以下简称“实施方案”）。（二）发布公告根据“实施方案”，在“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”（以下简称“平台”）向社会统一发布《2010年湖北省医疗机构药品网上集中采购公告》（以下简称《公告》）及相关事宜。（三）递交和审核资格证明文件企业按照《公告》的要求递交资格证明文件。生产企业及其产品的资格证明文件由生产企业直接递交；境外直接进口药品由具有药品经营7资格的国内总代理企业递交，如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业可委托唯一一家国内药品经营企业递交。生产及经营企业所提供的资质文件由招标经办机构进行资料初审，省药品集中采购指导办公室组织最后审定。（四）投标限价原则1、投标限价：投标产品以湖北省2008年中标（候选）品规的最高中标（候选）价为投标限价。2008年全省医疗机构药品集中采购工作结束后，如政府指导价格发生调整，按政府指导价格调整幅度同比例调整限价；质量层次发生改变的产品，根据2010年有关省(市)药品中标品种的中标价格制定限价。2、对2008年未纳入我省招标目录的药品（包括新增通用名、规格、剂型等），本轮首次参与投标的药品，根据2010年有关省(市)药品中标品种的中标价格制定限价。对不能提供也无法查询到外省中标价格的品种不纳入本次招标目录。3、限价在报价前向投标人公布，在规定的时间内由省综合招投标中心受理企业提出的质疑。指导办公室、监督办公室、省综合招投标中心以及省相关职能部门对质疑依职责进行回复，回复结论作为企业报价的限价。违背上述原则的报价将被拒绝，由此造成的责任由投标人承担。（五）投标报价1、本轮招标实行生产企业直接投标。境外（含港、澳、台地区）产品国内总代理可视同生产企业。集团公司所属的全资和控股子公司，以独立法人全资和控股子公司单独投标。生产企业仅允许对自己生产的品种报价和议价；进口分包装药品可由分包装厂家进行投标报价；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业投标报价，如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业可委托唯一一家国内8药品经营企业投标报价。2、同生产企业同品种不同剂型、规格间的报价应保持合理比价关系。3、带附加装置（如加药器、冲洗器、通用溶媒、预充式注射器、预灌封等）的药品与不带附加装置的药品划分为同一评价组，带附加装置药品在报价时所报价格为不含附加装置的价格；进入中标候选入围后，按含装置与不含装置的政府定价差价,得出中标候选价格。除国家价格主管部门认定的对象及加价标准之外，一律不另外认定附加装置的加价价格。（六）开标、竞价入围、综合评审与议价1、开标按照规定时间和程序开标。开标当日在监督办公室的监督下将开标记录刻录光盘并签封一式三份，分别由省监察厅(省纠风办)、省卫生厅和省综合招投标中心留存备查。2、竞价入围采用通用名相同的药品按剂型、规格分类合并后，采取同质量层次竞价淘汰和综合评审相结合的方法，首先按投标人数量的一定比例确定入围数量，投标价格高的淘汰，入围品种第二次报价后实行综合评审，得分高者为中标候选品种。同通用名、剂型、规格、层次（即同药品编码）的为一个竞价组，同一竞价组有3个的直接入围，有4个以上（含）的按以下规则进行竞价入围，报价高的淘汰：4—7个，淘汰最高价；8—12个，淘汰最高价和次高价；13—17（含）个淘汰3个高报价；18个(含)以上的按照价格从低到高的顺序，保留15个，其余全部淘汰。上述同一竞价组中有与淘汰品种报价相同的，相9同报价的均淘汰。3、综合评审经过竞价淘汰后，同评审组有3个及以上投标人的，进行第二轮投标报价，同一品种第二轮报价不得高于第一轮报价，按投标人第二轮投标价格进行综合评审。3～6个，得分高的2个入围候选；7～10个，得分高的3个入围候选；11个(含)以上者，得分高的4个入围候选封顶。同一评审组出现中标候选与非中标候选品种得分相同，导致中标入围品种数量超过规定的数量时，按如下原则处理：(1)总分相同时，质量要素得分高的入围；(2)质量要素得分相同的，价格要素得分高的入围。4、议价（1）同一评审组2个以下（含2个）的进入议价。为减少议价人为因素，保持评审、议价品种比价相对合理，对部分议价品种通过评审结果采用差比价计算建议价，由报价人签字确认。（2）议价品种中，同通用名、同剂型、同层次不同规格品种议价入围的，以评审组最高价格为代表品规格（包装、剂型）差比，计算该议价品种建议价；（3）对不适用差比