湖北省药品批发企业新版GSP检查评定指南

湖北省药品批发企业新版GSP检查评定指南序号条款检查内容检查细则总则100401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、企业申报认证的各种资料的真实性应与企业的实际情况一致；2、查系统查资料：企业不得有零售、挂靠、走票和超范围的经营行为。如经过查实弄虚作假吊销药品经营许可证。质量管理体系200501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。1、企业建立的质量管理体系应包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）；2、企业的质量方针应是企业总的质量宗旨和方向（在企业最高管理者发布的正式文件中体现）；3、应有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录(查相关记录)。300601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。查资料：1、查看企业制定的质量方针和目标，查看各职能部门的质量目标，并检查其是否与企业总方针和目标相适应，听取质量负责人关于制定质量方针和质量目标的汇报，随机抽取人员提问有关质量方针、质量目标、岗位目标内容；2、制度的内容应包含计划(质量方针目标展开图)、执行、检查(质量方针目标管理考核表)、总结（形成分析总结报告）等四个阶段。400801企业应定期及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。1、企业应依据质量体系内审制度的规定定期和在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统）发生重大变化时组织内审；2、内审应有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。501001企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。查资料：1、应制定质量风险管理制度；应制定药品流通各环节质量风险管理程序；应有经营过程的风险评价报告。2、是否建立了识别风险的途径、识别是否持续性。3、已识别的风险是否全面、准确。4、所制定的工作措施是否与质量风险评价的结果相适应。601101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。1、供货单位、购货单位应提供质量信誉调查表并加盖供、购货单位公章原印章，质量信誉调查表应涵盖组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统相关情况的说明；2、企业应建立合格供货方一览表、合格购货方一览表。701201企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1、药品流通（购、销、储、运等）各环节，各部门、岗位都应有质量管理责任（查部门及岗位职责）；2、各岗位应掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容（查培训档案、现场提问检查掌握效果）。组织机构与质量管理职责801301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。1、企业应有组织机构图和职能架构图；2、职能架构图需明确规定各岗位职责、权限及相互关系。901401企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。1、企业制定的企业负责人的职责中应明确其为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理（查职责）；2、企业负责人应提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责（现场提问）。1001501企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1、应有质量负责人的任命文件（查公司的任命文件）；2、企业制定的质量负责人的职责中应明确其全面负责药品质量管理工作（查职责）。1101601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1、应有设置质量管理部门的文件；2、文件中应明确质量管理部门的职责不得由其他部门及人员代替。3、强调质量管理部门职责的专属性。1201701质量管理部门应按要求履行规定职责。质量管理部门职责中应涵盖以下内容并能按要求履行：1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责假劣药品的报告；9、负责药品质量查询；10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；12、组织验证、校准相关设施设备；13、负责药品召回的管理；14、负责药品不良反应的报告；15、组织质量管理体系的内审和风险评估；16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18、协助开展质量管理教育和培训；19、其他应当由质量管理部门履行的职责。人员与培训1301801从事药品经营和质量管理工作的人员应符合有关法律法规的资格要求。企业应建立人事档案，包含人员应聘登记表、简历、劳动合同、任命文件、毕业证书、职称证书、执业资格证书及执业资格注册证书原件且各证书均在有效期内。1401901企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。1、企业负责人应当有大学专科（含大专）以上学历证书或中级（含中级）以上专业技术职称证书；2、经过基本的药学专业知识和法律法规培训（培训记录中体现和现场提问相关药学知识）。1502001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1、企业质量负责人应当有大学本科(含本科)以上学历证书；2、企业质量负责人应当有执业药师资格证书且已注册在任职所在公司；3、企业质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历（简历中体现）。1602101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1、企业质量部门负责人应当有执业药师资格证书且已注册在任职所在公司；2、企业质量部门负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历（简历中体现）。1702201企业从事质量管理工作的人员，应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事质量管理工作的人员应当有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专（含大专）以上学历证书或有药学初级（含初级）（药师、中药师）以上专业技术职称证书，其中：经营体外诊断试剂，应有1人有主管检验师证书或具有检验学相关专业大学（含专科）以上学历证书并从事检验相关工作3年以上工作经历（简历中体现）。1802202企业从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1、应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专（含中专）以上学历证书或药学初级（含初级）（药师、中药师）以上专业技术职称证书；2、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专（含中专）以上学历证书或者具有中药学中级（含中级）（主管中药师、执业中药师）以上专业技术职称证书；3、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专（含中专）以上学历证书或者具有中药学初级（含初级）（中药师）以上专业技术职称证书；4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级（含中级）（主管中药师、执业中药师）以上专业技术职称证书；1902301从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，为已签定了劳动合同的人员且在规定的岗位履行职责，不得互相兼任，也不得兼职其他业务工作，检查中抽查质量管理工作岗位人员的工资单和缴纳的社保医保情况。2002401企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专（含）以上学历证书。2102402从事销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。销售、储存工作人员应具有高中（含）以上毕业证书。2202501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，培训工作应做好记录并建立档案。1、应对各类人员上岗前进行相关法律法规、药品专业知识及技能以及与其职责和工作内容相关的质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的培训，对从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格；2、应定期对各类人员进行相关法律法规、药品专业知识及技能以及与其职责和工作内容相关的质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的培训，当质量管理体系要素发生变化时也应及时对上述相关内容进行培训；3、培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案；4、企业培训档案应包含：（1）年度培训工作计划（2）培训通知（3）培训课件（4）签到表（5）培训考核，若为笔试，则需留存批阅试卷（6）培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）；5、个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等）。2302901企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。1、企业制定的对环境卫生、人员健康管理的制度里面应包括个人卫生管理制度；2、企业应在制度中应明确储存、运输等岗位人员的着装要求；3、储存、运输等岗位人员着装应干净、整洁，不得对药品造成污染并符合个人卫生管理制度相关要求。2403001企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1、从事质量管理、验收、养护、储存岗位人员上岗前应进行健康体检；2、从事质量管理、验收、养护、储存岗位人员应每年定期进行健康体检，若当年已参加上岗前的健康体检，则可不再继续参加当年年度健康体检；3、体检机构应符合当地药监要求；4、健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案；5、企业健康档案应包含：（1）年度健康体检工作计划（2）年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采取措施）；6、个人健康档案应包含：（1）上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）（2）上岗前体检及历年体检证明原件(医院体检单或体检报告)。2503002患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。1、质量管理、验收、养护、储存直接接触药品的岗位人员体检时查出患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，需立即调离直接接触药品的岗位，且需在制度中体现并有相关调离资料（健康档案、人事档案）；2、质量管理、验收、养护人员应该增加“视力”（矫正后视力1.0以上）和