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海南省药品集中采购资格证明文件装订顺序样本海南卫虹医药电子商务有限公司二零零二年四月2目录一、资格证明文件装订顺序样本使用说明………………………(3)二、报送人为药品生产企业装订顺序样本………………………(6)1、企业资格证明文件装订顺序……………………………(7)2、产品资格证明文件装订顺序………………………………(7)3、配送企业资格证明文件装订顺序…………………………(8)4、企业资格证明文件封面样本……………………………(9)5、企业法定代表人授权书…………………………………（10）6、企业基本情况样本………………………………………(11)7、药品汇总表样本…………………………………………(12)8、配送承诺书（企业自行配送的）样本……………(13)9、产品资格证明文件封面样本……………………………(14)10、配送企业资格证明文件封面样本………………………(15)11、配送承诺书（企业另委托配送的）样本…………(16)三、报送人为药品经营企业装订顺序样本……………………（17）1、企业资格证明文件装订顺序……………………………（18）2、生产厂家资格证明文件装订顺序………………………（18）3、产品资格证明文件装订顺序……………………………（19）4、配送企业资格证明文件装订顺序………………………（20）5、企业资格证明文件封面样本……………………………（21）6、企业法定代表人授权书…………………………………（22）7、企业基本情况样本………………………………………（23）8、药品汇总表样本…………………………………………（24）9、配送承诺书（企业自行配送的）样本……………（25）10、生产厂家资格证明文件封面样本………………………（26）11、药品质量及货源保证书样本……………………………（27）12、产品资格证明文件封面样本……………………………（28）13、配送企业资格证明文件封面样本………………………（29）14、配送承诺书（企业另委托配送的）样本……………（30）3资格证明文件装订顺序样本使用说明药品生产经营企业（以下简称“企业”）在报送资格证明文件前必须仔细阅读本使用说明，并严格按照本使用说明及报送样本的顺序准备、填写和装订资格证明文件。一、报送人为药品生产企业《报送人为药品生产企业的资格证明文件装订顺序》包括三大部分，分别为企业资格证明文件装订顺序、产品资格证明文件装订顺序、配送企业资格证明文件装订顺序。1）报送人为药品生产企业且自行配送的，应按照《报送人为药品生产企业的资格证明文件装订顺序样本》（不含配送企业资格证明文件装订顺序）准备及装订文件。报送人为药品生产企业且自行配送的，仅需提供本企业资格证明文件一套，而产品资格证明文件根据品种数予以提供。2）药品生产企业另委托配送的，应按照《报送人为药品生产企业的资格证明文件装订顺序样本》（含配送企业资格证明文件装订顺序）准备及装订文件。药品生产企业另委托配送的，仅需提供本企业资格证明文件一套，而产品资格证明文件根据品种数予以提供，另需提供配送企业资格证明文件各一套。二、报送人为药品经营企业《报送人为药品经营企业的资格证明文件装订顺序样本》包括四大部分，分别为企业资格证明文件装订顺序、生产厂家资格证明文件装订顺序、产品资格证明文件装订顺序、配送企业资格证明文件装订顺序。1）报送人为药品经营企业且自行配送的，应按照《报送人为药品经营企业的资格证明文件装订顺序样本》（不含配送企业资格证明文件装订顺序）准备及装订文件。报送人为药品经营企业且自行配送的，需提供本企业资格证明文件一套；如果竞价不同生产企业的一种或多种产品，仅需提供各生产企业资格证明文件一套，而每一个生产企业的产品资格证明文件应根据品种数予以提供并分别装订后与该生产企业的资格证明文件放在一起。2）药品经营企业另委托配送的，应按照《报送人为药品经营企业的资格证明文件装订顺序样本》（含配送企业资格证明文件装订顺序）准备及装订文件。药品经营企业另委托配送的，需提供本企业资格证明文件一套；如果竞价不同生产企业的一种或多种产品，只需提供各生产企业资格证明文件一套，每一生产企业的产品资格证明文件应根据品种数予以提供并分别装订后与该生产企业的资格证明文4件放在一起；另须提供配送企业资格证明文件一套。三、共同注意事项1、所有资格证明文件必须按企业资格证明文件、生产厂家资格证明文件、生产厂家对应的产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应注明企业名称。2、报送企业、所报产品及其生产厂家有企业更名、合并、变更经营范围、委托加工或异地生产等事项致使名称与所提供资料上名称不一致的，应当提交相应的省级以上政府部门批复文件或相关证明。3、企业递交的所有资格证明文件均应在有效期限内。4、企业递交的表格、封面及资格证明文件须统一使用A4纸（纳税申报表除外），每页均须加盖企业公章，所有资格证明文件均不得缩印。5、企业提供的GMP证书的认证范围必须包括所报产品的认证范围。每个符合GMP认证范围的产品在其对应的产品资格证明文件中均应备有一份GMP证书复印件。6、企业提供的每个产品均需提供该产品相应的物价批文，包括国家计委价格公报、海南省物价批文、海南省价格备案文件。6.1本省内属政府定价的，需提供国家计委下发的药品价格文件或海南省价格主管部门下发的文件。6.2本省内生产企业自主定价的提供备案表即可。6.3省外的属政府定价或企业定价的，都必须提供海南省物价管理部门签章的海南省药品备案（公示）证明。7、企业提供的药检报告，应为2001年以后（含2001年）省市级药检报告或生产厂家自检报告。8、企业应认真阅读本装订样本中所有事项、格式、条款和规范等要求，应严格按照《资格证明文件装订顺序样本》准备和报送上述资格证明文件。不按样本报送资格证明文件的，经办机构有权要求其在规定的时间内重新整理及装订。9、企业报送的资格证明文件中，凡需填写的，企业均需打印或用不褪色书写工具书写，并由法定代表人或正式授权代表签字；除企业对差错处做必要修改外，企业不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由法定代表人或其授权代表签字或盖章以示负责，方为有效证明文件，否则视为无效。10、企业应严格按照经办机构要求的资格证明文件报送样本和报送使用说明及装订顺序认真准备上述资格证明文件，资格证明文件的封面应加盖企业的公章，出具的5资格证明文件应能证明企业及其生产或经营的药品来源合法、货源充足能持续性供应，并具有成交后履行药品交易合同的能力。11、在前几次医疗机构药品集中招标采购活动中已通过资格审查的企业，若参加竞价可免于报送资格证明文件中要求的企业或产品部分，但必须注明。若相关资格证明文件已过期，必须重新报送。12、经办机构组织对企业所提供的资格证明文件的内容进行审查。6报送人为药品生产企业资格证明文件装订顺序样本注:1．请严格按装订顺序要求装订。所有资格证明文件必须按企业资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明企业名称，并加盖企业公章。企业和产品资格证明文件分开装订，每个品种（按不同剂型、盐根、规格分别计算）装订一册，不可两个或两个以上品种装订成一册。2．企业资格证明文件封面、企业基本情况、企业法定代表人授权书、药品汇总表、产品资格证明文件封面、配送企业资格证明文件封面样本附后，请企业直接参照；每份装订材料均必须有封面。7报送人为药品生产企业企业资格证明文件装订顺序1）企业资格证明文件封面2）企业基本情况3）企业法定代表人授权书（必须有法人代表签名）4）药品汇总表（按药品序号排序）5）药品生产企业营业执照（副本）复印件（如有变更，必须提供相关证明文件）6）药品生产企业许可证复印件（如未换发新证，必须提供省级以上药监局证明）7）配送承诺书原件（企业自行配送的）产品资格证明文件装订顺序1、采用原料生产的，按以下顺序装订产品资格证明文件：1）产品资格证明文件封面2）产品的生产批件复印件（生产厂家名称如有变更，必须提供相关证明文件）3）产品GMP认证证书复印件大容量注射剂、粉针剂、血液制品必须提供GMP认证证书；属于委托加工或者异地生产的，还必须提供委托加工协议公证书和省级以上药品监督管理局的审批文件。4）物价批文复印件（国家计委文件、海南省物价批文、海南省物价备案文件）5）2001年以后（含2001年）省市级药检报告或生产厂家自检报告复印件6）产品质量标准7）产品说明书（需提供原件）8）其他材料（可不提供）药品原研制证明、专利证书、新药证书、中药保护品种证书、单独定价文件、生产工艺证明、特殊包装证明等2、产品属进口半成品分包装的，按以下顺序装订产品资格证明文件：1）产品资格证明文件封面2）进口产品分包装批件复印件（生产厂家名称如有变更，必须提供相关证明文件）3）产品GMP认证证书复印件大容量注射剂、粉针剂、血液制品必须提供GMP认证证书；属于委托加工或者异地生产的，还必须提供委托加工协议公证书和省级以上药品监督管理局的审批文件。4）物价批文复印件（国家计委文件、海南省物价批文、海南省物价备案文件）8报送人为药品生产企业5）半成品进口注册证复印件6）半成品口岸药检报告复印件(报告书上进口注册证证号必须与进口注册证上证号一致)7）2000年以后（含2000年）省市级药检报告或生产厂家自检报告复印件6）产品质量标准8）产品说明书（需提供原件）9）其他材料（可不提供）药品原研制证明、专利证书、新药证书、中药保护品种证书、单独定价文件、生产工艺证明、特殊包装证明等。配送企业资格证明文件装订顺序1）配送企业资格证明文件封面2）配送的药品经营企业出具的配送承诺书原件（企业另委托配送的）3）配送的药品经营企业营业执照复印件（如有变更，必须提供相关证明文件）4）配送的药品经营企业许可证复印件（如未换发新证，必须提供省级以上药监局证明）5）配送的药品经营企业GSP证书复印件9报送人为药品生产企业企业资格证明文件封面企业（盖章）2002年月日10报送人为药品生产企业企业法定代表人授权书本授权书声明：公司（药品生产企业）的法定代表人代表本公司授权本公司（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，就海南省药品集中采购的竞价及合同的签订、执行和售后服务，以本公司名义处理一切与之有关的事务。授权期限为：年月日至年月日。交易合同规定的采购期限与本授权书的有效期限应一致。若交易合同规定的采购期限延期，本授权期限自动顺延到采购期限届满。本授权书于签字后生效，特此声明。法定代表人（签章）联系电话：代理人（被授权人）（签字）日期：_______年___月___日11报送人为药品生产企业企业基本情况企业名称法人代表企业所在地联系电话传真通信地址邮政编码电子信箱开户银行开户名称开户账号被授权代理人姓名（签字）被授权代理人联系电话被授权代理人居民身份证复印件被授权代理人居民身份证复印件粘贴处（加盖企业公章）报送人为药品生产企业药品集中采购药品汇总表企业（签章）：本单位竞价品种共计个第页共页本单位所报以上内容真实、合法，如不属实，由此产生的一切后果由本单位自行承担。注：1、药品品种通用名必须按照药品生产批件或说明书上的正式品名填写；2、竞价品种正式品名如不能完全反映其细化的剂型、盐根等情况，必须在剂型栏或备注栏做细化说明：如XXX冻干粉针、XXX溶媒结晶粉针；XXX糖衣片、XXX薄膜衣片、XXX分散片、XXX含片；盐酸XXX、甲磺酸XXX等；品种序号药品名称剂型规格与包装（最小包装）政府或企业自主定价公布零售价（最小包装价）（元）GMP认证情况配送企业备注通用名商品名例：018甲磺酸培氟沙星注射液万脯注射液5ml:0.4gX2支企业120.00GMP认证XXX医药公司13报送人为药品生产企业药品集中采购配送承诺书（企业自行配送的）我单位（企业名称）是合法注册的药品生产企业。现在此承诺：凡我单位参加本次药品集中网上采购所竞价的药品（填写药品名称或另设附表），一旦竞价成交，由我单位自行承担对本次网上采购单位的配送和结算工作。我方保证在竞价成交后