湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量

1湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见第一章总则第一条为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐药品监管环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省行政程序规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本指导意见。第二条湖南省各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。第三条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚法定原则，在法定职权范围内以法律、法规和规章为依据实施行政处罚。第四条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、平等原则。同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。第五条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的原则。自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。第六条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。第七条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原2则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。第八条实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。第二章自由裁量权基准阶次划分第九条实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、顶格处罚。第十条当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；（二）违法行为不涉及假劣药品和不合格医疗器械，主动配合药监部门查处且未造成危害后果的；（三）首次违法但药品经法定检验机构检验合格且违法行为未造成危害后果的；（四）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，不涉及假劣药品和不合格医疗器械且未造成危害后果的；（五）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（六）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的；（七）在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（八）受他人胁迫有违法行为的；3（九）其他依法应当减轻处罚的。第十一条当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：（一）主观上有违法故意或有重大过失的；（二）违法行为涉及特殊管理药品、生物制品、血液制品、植入类医疗器械以及以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；（三）违法行为造成人员伤害后果或造成巨大安全隐患的；（四）在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质的违法行为或虽未受到行政处罚而在一年内三次以上发生同一性质的违法行为的；（五）在十二个月内受到两次以上责令改正，仍然发生同一性质的违法行为的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）共同实施违法行为起主要作用的；（八）胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的；（九）其他依法应当从重处罚的。第十二条当事人有下列情形之一的，为情节特别严重的违法行为，应当顶格处罚：（一）暴力威胁执法人员执行公务的；（二）违法行为引发恶性公共事件的；（三）制售的假劣药品或生产的不合格医疗器械严重危害生命安全、人体健康的。第十三条当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的，予以从轻处罚。第十四条当事人的违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。4第十五条法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改的，再给予处罚。第十六条当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的；（二）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；（三）违法行为在两年内未被发现的；（四）其他依法不予行政处罚的。第十七条对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。第十八条符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚：（一）没有明显主观过错的；（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销售规定的；（三）能够及时提供购销合同、合法的票据、交易对方许可证、委托代理证等资质文件材料的；（四）没有造成危害后果或不具有潜在隐患的；（五）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。第三章自由裁量权实施程序及监督第十九条行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离原则。案件调查终结后，由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议，说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据，经合议、审核、审批5程序确定处罚种类及幅度。第二十条下列案件应当提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定：（一）重大、复杂案件以及超越自由裁量权基准范围给予减轻行政处罚或不予行政处罚的案件；（二）依法应给予停产停业整顿、吊销证照或批准证明文件的；（三）省局拟处以罚没金额在5万元以上、市州局拟处以罚没金额在2万元以上、县级局拟处以罚没金额在5000元以上的；（四）局内设机构之间对案件有较大分歧的；（五）法规机构认为需要由局行政执法案件审理委员会集体讨论决定的。第二十一条办案机关应在《行政处罚决定书》中载明行使自由裁量权的理由。第二十二条办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当主动纠正。办案机关的上级机关应当不定期对其行政处罚案件进行检查，发现自由裁量权行使不当的，责令纠正或予以通报。第二十三条有下列情形之一的，构成执法过错，按照《湖南省食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究办法（试行）》等有关规定，追究相关单位及执法人员的过错责任：（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；（三）行政处罚案件在上级部门组织的执法检查中被确认为自由裁量权行使不当，且未按有关程序规定办理的；6（四）因行使自由裁量权不当，引起当事人投诉，造成不良社会影响的。第二十四条对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的人员，视情节给予通报、调离执法岗位；情节严重或造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。第四章附则第二十五条本指导意见所称自由裁量权基准，是指各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对自由裁量权的具体规范。第二十六条湖南省食品药品监督管理局根据本指导意见，制定《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》（见附件）。湖南省各级食品药品监督管理部门实施行政处罚行使自由裁量权时统一遵守本指导意见和《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》。第二十七条《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章及本指导意见确定的原则行使行政处罚自由裁量权。《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》中所称“以上”包括本数，所称“以下”不包括本数。第二十七条本指导意见及《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》自2008年10月1日起施行。附件：药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）7附件：药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）一、法律依据：《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。自由裁量权基准：（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自由裁量权基准不再作表述）。有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经检验符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；5、已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积8极配合调查的。（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动的；4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）:1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。二、法律依据：《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。自由裁量权基准：（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定9且不含有对人体有毒有害物质,未造成危害后果的；2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款，责令停产停业整顿（从重处罚）：1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；3、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；6、药品经营企业蓄意购入假药的；7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。三、法律依据：《药品管理法》第七十五条10生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的