物料管理(药业)

GMP认证培训资料天津药业焦作有限公司物料管理一、物料的前期管理（一）供应商质量体系评估。企业应成立供应商质量体系评估工作小组，由质管部门负责，会同供应、生产等部门定期对主要供应质量体系进行评估。1、供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。如果关键物料的供货商不是该物料的制造商，中间体或原料药生产企业应当有该物料制造的名称和地址，并对关键物料供货商进行质量审计。2、由物料部门与质量管理部门一起承担供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。审计内容如下：1、供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。如果关键物料的供货商不是该物料的制造商，中间体或原料药生产企业应当有该物料制造的名称和地址，并对关键物料供货商进行质量审计。2、由物料部门与质量管理部门一起承担供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。审计内容如下：2.1供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（非药用的要提供化工生产许可证），许可证的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等；直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有《药包材料生产企业许可证》和产品的药包材料注册证。2.2供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。2.3供货能力，企业信誉等。3、通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。3.1鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来处理，关键物料不得从未经审计的供货商处进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。（二）主要原辅料变更验证1、程序：1.1质量管理部对新供应商质量审计：供应商确认就是制药企业对供货单位的质量体系包括厂房与设施、设备、生产工艺、质量控制、组织机构、人员培训等因素进行审查，并在此基础上进行产品验证，从而确信其具备稳定地供应符合质量要求的产品能力的一系列活动，确保该供货单位能始终如一地提供质量稳定的原辅料。1.2质量管理部审查新供应商供应的主要原辅材料出厂检验报告书。1.3样品检验：从供货单位索取3批样品，根据法定标准或企业标准进行全项检验。确认其质量是否符合企业所规定的质量标准。1.4小样试验：原辅料物理性状的差异可能造成产品质量标准之间的偏差，如符合质量标准而晶形不同的原辅料会对产品质量造成影响。在此情况下必须在供应单位提供的样品检验合格的基础上进行试制，试制所得的成品按质量标准检测，必须在规定范围内。对需做生产小试的主要原辅材料，由生产技术部制订小试方案，车间应按照方案试制三批产品，并将三批试验样品报化验室检验。生产和检验数据报质量管理部审核。1.5试生产经质量审计合格，样品检验合格后，可采用此供应单位所提供的原辅料进行批量试生产三批。通过对产品质量的全面考察来评价原辅料的质量情况。只有生产的产品所用的原辅料评价合格才可决定正式用于批量生产。质量管理部应对跟踪生产的三批产品进行质量考察，证明产品质量具有重现性和稳定性。1.6结论经过以上质量审计、样品检验、试制、试生产并均符合要求，原辅料可认为得到初步验证。在使用过程中还应注意对原辅料的稳定性进行考察。2、以下情况应进行再验证2.1更换新的供应商2.2原供应商的生产工艺或主要设备变更2.3原供应商长期停止供货又重新开始供货二、物料的采购管理1、按企业制定的原辅料、包装材料的质量标准采购。2、必须是经过质量部审计的供货商3、供货单位一经选定，一般不做变更。4、采购时应索取的证件及资料。主要包括厂家检验报告书和发票复印件。5、经常了解供货单位所供原辅料、包装材料的产品质量。发现问题应及时采取措施6、采购进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。三、物料的储存管理（一）原料管理1、物料的进厂验收、检验1.1、验收1.1.1原辅料到货后，仓库保管员首先核对供货商是否经过质量管理部审计批准，是否具有出厂检验报告书及购货发票（进口原料药供货商还应提供《进出口企业资格证》、《进口药品注册证》复印件、《进口药品批件》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件），以上复印件应有供货单位质量管理机构的原印章；检查注册证、批件是否在有效期内（进口包装的标签上应注明药品名称、注册证号，并有中文标识）。1.1.2物料采购合同应有名称、规格/标准、数量、包装要求等内容，到货验收时，应按合同要求检查核对批号、代号（相当于质量标准）、本企业编号（或批号）、到货数量和包装有否损坏等情况。1.1.3若上述各项符合要求，仓库保管员对物料外观进行检查，一旦发现任何可能影响容器整体性和内在质量的破损或可疑的污染均应向质量部报告，将该物料放置不合格区，通知供应部与供货方联系调查事故发生的原因，以及办理退货手续。1.1.4如无疑点，可由搬运工将原辅料放入原辅料外包装清洁区，清洁外包装。1.1.5清洁外包装后的原辅料入库时应称其毛重，应不低于标示量，仓库保管员核对并填写收料验收记录，内容包括：日期、品名、批号、生产厂家、规格、外观检查、件数、标示总毛重、称量总毛重、采购人、验收人及备注。1.1.6由仓库搬运工放入仓库保管员指定的货位，要求按品种、批号码放整齐，由仓库保管员在货位前放置待验牌，并贴一张待验签，填写物料请验单，内容包括：名称、供货单位、批号、请验者、请验部门、请验日期、规格、件数、总量及备注，交质量部QC。1.1.7难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料与已入库物料（如溶剂或储槽中的物料）混合前，应按规定验收、检验，合格后方可放行。1.2、取样1.2.1取样工作由QC取样员负责。1.2.2取样工作按原辅料标准取样操作程序进行。1.2.3已取过样的原辅料，取样员应在其容器及单元包装上贴上“取样证”。取样后物料应采取再密封措施。1.3、检验1.3.1经检验合格的原辅料，由质量部发放检验合格报告书、绿色合格证和物料放行单。仓库保管员应将货位前待验牌换成合格牌，并将绿色合格证贴在合格牌后。1.3.2对检验出的不合格原辅料，应按品种、批号移入不合格区内，货位前应有红色的不合格牌，仓库QA填写红色不合格证贴在不合格牌后。按不合格品处理规程进行处理。1.3.3检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用周转车、对每车物料抽样检验等方法。1.4、入库1.4.1只有经质量部审核放行的原辅料才能办理正式的入库手续。1.4.2仓库保管员对该批原辅料进行编号。难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应管理制度。1.4.3仓库保管员对该批原辅料填写进厂物料总帐，内容包括：编号、进货日期、名称、供货单位、批号（批次）、供货数量、检验日期、检验单号、检验结果、生产日期、有效期(贮存期)收货人、采购人及备注。1.4.4仓库保管员对该批原辅料填写进厂物料分类帐，内容包括：名称、规格、单位、日期、编号、批号（批次）、检验单号、来源去向、收入量、发出量、结存量、核对人及备注。1.4.5仓库保管员对该批原辅料填写库存原辅料货位卡，内容包括：名称、规格、单位、日期、批号、检验单号、来源去向、收入量、发出量、结存量、收发人及备注。1.4.6原辅料要根据物料贮存条件的要求放入相应的仓库内。2、物料的贮存2.1仓库保管员要每天检查仓库的温湿度情况，并填写仓库温湿度记录。2.2凡温湿度超标时，应及时采取措施处理，并做好记录。2.3到复验期限的原辅料要及时复验，到有效期的原辅料要及时通知质量管理部监督销毁。2.4距效期一年的原料，仓库保管员要按月填报“效期原料催用表”，催促生产部门安排生产，以免在库过期损失。“效期原料催用表”内容包括：名称、规格、包装规格、产品批号、生产日期、有效期至、数量、保管员和仓储部经理签名。3、物料的帐卡管理及帐卡物相符物料帐卡管理的关键是要做到帐、卡、物三者一致。3.1检验合格后的物料入库后应填写库存原辅材料货位卡、分类帐和总帐。3.2不合格品要隔离存放，及时退回供货单位，并建立不合格台帐。3.3应根据批生产指令和批包装指令限额发放物料，发放后应在库存货位卡和台帐上填写货物去向、结存情况。3.4在接到车间退回的物料后，应将退库物料放入仓库相应货位上，视同合格品进行管理，填写货位卡及分类帐。发料时，应先发退库物料。3.5库存物料要定期盘存确保帐卡物相符，并填写原辅材料盘存报告单。4、物料的复验管理4.1物料在贮存过程中不可避免的存在物理、化学性质的变化，导致原检验合格的物料在储存一定时间后变为不合格，因此，应确定物料有效期，并进行控制。4.2根据物料自身的物理、化学稳定性或根据对物料的质量稳定性考察结果，确定物料的贮存期。4.3已标明有效期的物料应在规定期限内使用，其贮存期应截至到有效期结束；没有有效期的物料，其贮存期自物料生产厂生产日期算起应不超过2年，并在规定期限内使用；供应部购进物料应控制在物料生产厂家生产日期后6个月之内。4.4物料的复验期一般定为距离贮存期截至前6个月。复验后贮存期一般定为6个月。4.5物料应按规定的贮存期限贮存，到复验期应按规定进行复验，贮存期内如有特殊情况或发放时发现有外观变化时应及时复验。4.6到复验期时，仓贮部保管员应向中心化验室请验，中心化验室接到仓贮部保管员递交的复验请验单后，即刻安排化验员到仓库进行取样复验。复验时按规定的复验项目检验，复验后出具报告书。4.7经复验，复验的各项质量指标合格，应执行复验后贮存期限规定，在此期限内可投入使用；不符合标准的，按不合格物料处理标准操作规程办理。5、物料的发放使用管理5.1、发放5.1.1车间领料员将生产技术部下达的批生产指令交仓库QA，仓库QA依据批生产指令填写批物料审核放行单，同意放行后方可填写领料单。车间领料员按指令量填写领料单内容包括：日期、编号、品名、规格、生产厂家、批号（批次）、单位、单件数、件数、数量、检验单号、车间材料员、领料人及发料人均应签名。5.1.2仓库保管员核对领料单的内容，按照先进先出原则发料，发料时要称重计量。5.1.3车间领料员核对领取原辅料的外包装情况、标签及标志应符合要求。5.1.4车间领料员向仓库保管员索要领取原辅料进厂合格检验报告书的复印件及批物料审核放行单。5.1.5发料后，仓库保管员要在库存原辅料货位卡和物料分类帐上填清货物去向，结存情况。5.1.6物料的使用采用“First-inFirst-out”，即“先进先出”的方法。6、待检区、合格区、不合格区等区域原料的管理6.1仓库物料的储存区域应严格按标记分开，绿色代表“合格”，黄色代表“待检”，红色代表“不合格”。区域必须用明显的空当隔离开。6.2合格区只能存放经中心化验室检验合格，并已发报告的物料。6.3待检区只能存放刚进厂检验结果未出来的原辅料。在接到质量部的检验合格报告后，将其移入合格区贮存；如接到不合格报告书则应立即移入不合格区并通知供应部门退贷。6.4不合格区只能存放本公司已检验，结果为不合格的物料。应当专区存放并及时给予处理。7、危险品的管理7.1危险品的概念危险品是指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而引起自燃、助燃、燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和剧烈毒性的药品，按照其理化性质和危害性可划分为以下7类：7.1.1、易爆炸品：即受到高热、摩擦、撞击或与其他物质接触，发生剧烈的化学反应而产生大量的气体和热量，同时，气体体积急剧膨胀而引起爆炸的化学药品，如硝酸甘油，硝酸戊四醇酯，苦味酸，硝化纤维和硝酸铵等。7.1.2、压缩气体和液体气体：在受热、撞击或容器受损的情况下，有引起爆炸、燃烧或中毒的危险。如：环氧乙烷，液态氧、压缩氧气和二氧化碳等。7.1.3、易燃液体：在常温下以液体形态存在，极易挥发为蒸气，遇火能引起燃烧或爆炸，如汽油、麻醉乙醚、石油醚、甲醇、乙