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国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品、精神药品管理培训2012.11王冬梅国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.《药品管理法》第35条：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理”，为此，国务院颁布了专项法规：《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年）《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行）》（2005年）《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（2005年）麻醉药品、精神药品相关法规国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》（2005年）《军队麻醉药品和精神药品供应管理办法》（2007年）《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年）《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》（2000年）《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定（2008年）国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。——《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条药品国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（2007年10月11日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品132种国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。麻醉药品与麻醉药国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.《麻醉药品和精神药品管理条例》——国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。——国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。——国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.——省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。——县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。——县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》——卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。——县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品和精神药品的双重性质——药品：有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少——毒品：不规范地连续使用易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害管得住，用得上——国际禁毒公约两条宗旨（禁止非法种植、生产、贩运、滥用（毒品），确保麻醉药品的医疗应用和科研需要）国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.一、麻醉药品、第一类精神药品管理二、第二类精神药品制剂管理三、药品类易制毒化学品管理四、处方管理办法中相关规定国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.1950年《管理麻醉药品暂行条例》1978年《麻醉药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1985年《精神药品管理条例》1988年《精神药品管理办法》2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品、精神药品管理沿革国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.（国务院令第442号）经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，自2005年11月1日起施行。二○○五年八月三日《麻醉药品和精神药品管理条例》国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或物质。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。例：2005年三唑仑由按第二类精神药品管理调整为第一类精神药品管理2007年阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理，曲马多（包括其盐和单方制剂）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物药物滥用≠滥用药物药物滥用：国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。生产国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.经营布局国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件还应当具备有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。定点经营国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.依据GSP及历次特药检查发现的问题，制定有特殊药品管理制定（包括采、验、存、销、运、培训、评价等环节）每年进行特殊药品管理方面的学习和培训，时间不少于10小时，培训情况记入员工教育培训档案ISO文件体系中单独制定有：一类精神药品、麻醉药品管理规程第二类精神药品管理规程医疗用毒性药品管理规程安全经营的管理制度国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.批准批准定点审批跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（称全国性批发企业）国务院药品监督管理部门本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（称区域性批发企业）省级人民政府药品监督管理部门国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（称印鉴卡）。使用单位国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.环节管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.批准批准生产企业全国性批发企业区域性批发企业医疗机构购进及销售途径国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。（特殊情况？）购进国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请，批准后发批文，有效期不超过5年。因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。特殊购进国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.加盖企业印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件业务人员的有效企业法人委托授权书身份证原件并留存复印件已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应