特殊管理药品的管理

医疗机构特殊管理药品的管理山东大学齐鲁医院药学部刘向红3年时间31个省、市、自治区332个地级城市4万名药事管理人员6万名医护人员为进一步加强医疗机构特殊管理药品的管理，提高医疗机构特殊管理药品的临床合理应用水平，保障患者用药权力，保证医疗质量和医疗安全开展本项目主要内容特殊管理药品的范畴麻醉药品和精神药品管理医疗用毒性药品、放射性药品管理其他在管理上有特殊要求的药品一、特殊管理药品的范畴一、特殊管理药品的范畴《药品管理法》规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理管理办法由国务院制定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简称为“麻、精、毒、放”麻醉药品定义•指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖药品、药用原植物及其制剂•麻醉药品目录123种（2007年版）吗啡、哌替啶、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪、羟考酮、吗啡阿托品注射液、阿桔片等7麻醉药品与麻醉药麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性精神药品定义•指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品•精神药品目录132种（2007年版）第一类53种氯胺酮、哌醋甲酯、γ-羟丁酸钠、三唑仑等第二类79种曲马多、氨酚氢可酮等医疗用毒性药品和放射性药品定义•医疗用毒性品（以下简称“毒性药品”）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品分为中药和西药两大类。其中，毒性中药28种，毒性西药13种（其中11种是原料药）•放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其他标记药物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等特殊管理药品的特点管理的特殊性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理使用得当，可起到药品的防病治病作用；若管理使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会，贻害无穷二、麻醉药品、精神药品的管理•二、麻醉药品、精神药品的管理•2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》：麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的监管目的；执业医师进行培训、考核，授予处方资格；废止麻醉药品使用卡制度•2007年，《处方管理办法》对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。（第四章第12条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。）法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日麻醉药品、精神药品相关法规法律、法规行政规章《医疗机构药事管理规定》卫生部`国家中医药管理局2011年3月1日《处方管理办法》卫生部2007年2月14日《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部2005年11月14日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部SFDA《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部办公厅《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》SFDA、公安部、卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规相关法规《执业医师法》全国人大《医疗机构管理条例》国务院《医疗机构管理条例实施细则》卫生部麻醉药品、精神药品相关法规处方管理•执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定•——《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发〔2005〕438号，2005年11月•麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”处方管理•麻醉药品、第一类精神药品–注射剂每张处方为一次用量–控缓释制剂处方不得超过7日常用量–其他剂型每张处方不得超过3日常用量–哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量•第二类精神药品–一般每张处方不得超过7日常用量–对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由–《处方管理办法》第23条处方管理•由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应处方管理处方管理—癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品、第一类精神药品–注射剂每张处方不得超过3日常用量–控缓释制剂每张不超过15日常用量–其他剂型每张不超过7日常用量•麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：–（一）二级以上医院开具的诊断证明–（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明–（三）代办人员身份证明–医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件处方管理住院患者处方量•为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量•电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。处方中医师签名与签字留样一致处方中药师签名与签字留样一致（药师调配资格）《处方管理办法》第25条需特别加强管制的麻醉药品处方量•盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用•盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用《处方管理办法》第26条处方管理•具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品麻醉药品和精神药品管理流程28•麻醉、精神药品管理机构《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作管理机构的设置和职责药事管理委员会管理、使用措施和制度定期组织检查培训和考核工作麻醉药品和第一类精神药品管理委员会会议制度管理机构的设置和职责30•药学部门《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第五条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担管理机构的设置和职责特殊管理药品管理的主要环节•管理机构-制定规章制度、职责、监督、检查；•药库管理-采购、验收、入库、出库、账册管理、报残损处理等；•药房（调剂室）管理-确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病区基数核查、空安瓿和废贴的回收与监督销毁等；•病区基数管理-申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记等。•麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的包装上有相应文字/或图形标识，可根据标识进行分类管理。32•《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定医务人员的培训与考核33省级卫生行政部门市级师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核备案医务人员的培训与考核34•培训和考核内容包括：《药品管理法》《执业医师法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》相关法律、法规、规定医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治医务人员的培训与考核35麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予流程及管理组织培训考核合格者授予处方权医务处备案定期报送卫生行政部门医务处、药剂科（发药窗口）留存医生名单及签字留样医师开具处方《印鉴卡》管理•医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品取得《印鉴卡》的条件•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：–有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员–有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师–有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度取得《印鉴卡》的条件•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：–有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目–具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员–有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师–有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度《印鉴卡》的申请•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：–《印鉴卡》申请表–《医疗机构执业许可证》副本复印件–麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度–市级卫生行政部门规定的其他材料《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称医疗机构代码地址电话号码邮政编码床位数平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量医疗机构公章：年月日药学部门负责人签章医疗机构法定代表人（负责人）签章批准单位意见审核人签字：（公章）年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。医疗机构市卫生局申请批发省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报《印鉴卡》工作流程《印鉴卡》的校验、变更•《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。•当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。《印鉴卡》的校验、变更•市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。•《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。编号：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月《麻醉