特殊管理药品管理和临床合理应用

特殊管理药品管理和临床合理应用山东大学齐鲁医院药学部刘向红3年时间31个省、市、自治区332个地级城市4万名药事管理人员6万名医护人员为进一步加强医疗机构特殊管理药品的管理，提高医疗机构特殊管理药品的临床合理应用水平，保障患者用药权力，保证医疗质量和医疗安全开展本项目主要内容特殊管理药品的范畴麻醉药品和精神药品管理医疗用毒性药品、放射性药品管理其他在管理上有特殊要求的药品一、特殊管理药品的范畴一、特殊管理药品的范畴《药品管理法》规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理管理办法由国务院制定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简称为“麻、精、毒、放”麻醉药品定义•指列入麻醉药品目录的药品和其他物质--《麻醉药品和精神药品管理条例》•目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布•连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品--《麻醉药品临床应用指导原则》，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖药品、药用原植物及其制剂•麻醉药品目录123种（2007年版），其中25种为我国生产及使用的品种。吗啡、哌替啶、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪、羟考酮、吗啡阿托品注射液、阿桔片等7麻醉药品与麻醉药麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性精神药品定义•是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品--《麻醉药品和精神药品管理条例》•目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布•指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品--《精神药品临床应用指导原则》•精神药品目录132种（2007年版）第一类53种氯胺酮、哌醋甲酯、γ-羟丁酸钠、三唑仑等第二类79种曲马多、氨酚氢可酮等医疗用毒性药品和放射性药品定义•医疗用毒性品（以下简称“毒性药品”）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品分为中药和西药两大类。其中，毒性中药28种，毒性西药13种（其中11种是原料药）•放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其他标记药物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等特殊管理药品的特点管理的特殊性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理使用得当，可起到药品的防病治病作用；若管理使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会，贻害无穷二、麻醉药品、精神药品的管理•二、麻醉药品、精神药品的管理•2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》：麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的监管目的；执业医师进行培训、考核，授予处方资格；废止麻醉药品使用卡制度•2007年，《处方管理办法》对处方管理的一般规定、对处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。•《处方管理办法》第四章第20条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日麻醉药品、精神药品相关法规法律、法规行政规章《医疗机构药事管理规定》卫生部国家中医药管理局2011年3月1日《处方管理办法》卫生部2007年2月14日《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部2005年11月14日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫医发〔2005〕421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫医发〔2005〕430号2005年10月31日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫办医发〔2005〕237号2005年11月3日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《麻醉药品临床应用指导原则》卫医发[2007]38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫医发[2007]39号2007年1月25日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》SFDA、公安部、卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规相关法规《执业医师法》全国人大《医疗机构管理条例》国务院《医疗机构管理条例实施细则》卫生部麻醉药品、精神药品相关法规处方管理•处方医师资格的取得医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。•执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定——《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发〔2005〕438号，2005年11月•麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”处方管理—处方的格式及颜色•麻醉药品、第一类精神药品–注射剂每张处方为一次常用量–控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量–其他剂型每张处方不得超过3日常用量–哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量•第二类精神药品–一般每张处方不得超过7日常用量–对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由–《处方管理办法》第23条处方管理—门（急）诊患者处方管理—门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品、第一类精神药品–注射剂每张处方不得超过3日常用量–控缓释制剂每张处方不超过15日常用量–其他剂型每张处方不超过7日常用量《处方管理办法》第24条处方管理--门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻、精一药品者首诊医师应当亲自诊查患者建立病历签署《知情同意书》医疗机构应当在患者门诊病历中留存下列材料复印件：A、二级以上医院开具的诊断证明；B、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；C、为患者代办人员身份证明文件。《处方管理办法》第21条处方管理--门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻、精一药品者除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者每3个月复诊或随诊一次《处方管理办法》第22、27条处方管理--住院患者•为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量•电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。处方中医师签名与签字留样一致处方中药师签名与签字留样一致（药师调配资格）《处方管理办法》第25条需特别加强管制的麻醉药品处方量•盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用•盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用《处方管理办法》第26条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品的合理使用WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则•首选无创途径给药：如口服、芬太尼透皮贴剂、直肠栓剂等，可根据患者不同病情和不同需求予以选择•按阶梯用药轻度疼痛：首选第一阶梯非甾体抗炎药。以阿司匹林为代表中度疼痛：选弱阿片类药物，以可待因为代表，可合并非甾体类抗炎药重度疼痛：选强阿片类药物，以吗啡为代表，同时何用非甾体类抗炎药，两类药合用可增加阿片药物的止痛效果，减少阿片类药物的用量三阶梯用药的同时，可依病情选择三环类抗抑郁药或惊厥类药等辅助用药•按时给药：是指止痛药物应有规律的按规定时间给予，不是等患者要求时给予，使用止痛药，必须先测定能控制患者疼痛的剂量，下一次用药应在前一次药效消失前给药，患者出现突发剧痛时，可按需给予止痛药控制。•个体化给药：阿片类药无理想标准用药剂量，存在明显个体差异，能是疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物应从小剂量开始，逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量，即为个体化给药。•注意具体细节：对使用止痛药的患者，应注意监护，密切观察疼痛缓解程度和身体反应，及时采取必要措施，减少药物的不良反应，提高镇痛治疗效果。•本药口服后自胃肠道吸收，单次给药镇痛作用时间可持续4-6小时，皮下及肌肉注射后吸收迅速，皮下注射30分钟后即可吸收60%•本药连续使用3-5日即产生耐受性，1周以上可致依赖性，仅用于疼痛原因明确的急性剧烈疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。•由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极量限制，对于晚期癌性病人重度疼痛，按WHO三阶梯止痛原则，口服给药、按时、按需、剂量个体化，一般不会造成成瘾。即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应•本药缓释片和控释片只用于晚期癌症病人的镇痛。•本药过量可致急性中毒，成人中毒量为60mg，致死量为250mg，吗啡长期用药可导致耐受，对于重度癌痛病人长期慢性用药，其使用量可从低剂量逐步递增超过上述剂量。•《麻醉药品临床应用指导原则》吗啡哌替啶•用法用量口服给药：镇痛的常用量50-100mg/次，200-400mg/日；极量150mg/次，600mg/日，对于有耐受性病例，可根据患者情况首次剂量可大于常规剂量。皮下注射：镇痛的常用量25-100mg/次，100-400mg/日；极量150mg/次，600mg/日，两次用药间隔不宜少于4小时。肌肉注射：镇痛剂量和用法同皮下注射；分娩镇痛25-50mg/次，每4-6小时可根据需要重复给药；极量为50-75mg/次。麻醉前给药为术前30-60分钟1-2mg/kg。静脉注射：镇痛不超过每次0.3mg/kg静脉滴注：用于麻醉维持中总量为1.2-2mg/kg，配成稀释液，以1mg/分钟的速度给药。硬脑膜外注射：用于术后镇痛或缓解晚期癌症的重度疼痛，24小时总量不超过2.1-2.5mg/kg。晚期癌症病人个体化给药，剂量可较常规大，并可逐渐增加至止痛疗效满意。儿童口服给药：每次不超过1.1-1.76mg/kg儿童静脉滴注：用于麻醉维持，剂量同成人，滴速相应减慢。哌替啶用于慢性癌痛产生较严重不良反应哌替啶的止痛作用为吗啡的1／8，止痛时间只能维持2.5-3.5h。该药在体内代谢为去甲哌替啶，有中枢神经毒作用。癌症患者在大剂量应用此药后，可能体内造成积聚，可出现震颤、幻觉、抽搐、肌阵挛和癫痫发作等中毒现象。哌替啶适用于短时的急性疼痛止痛。哌替啶作用时间短，需频繁给药，而代谢产物清除时间长(半衰期约为度冷丁的4倍)，易造成体内蓄积，加重神经毒性代谢产物去甲哌替啶止痛作用很弱，但毒性却增强了1倍。去甲哌替啶体内半衰期长，约3-18小时