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特殊管理药品流通监管培训质管、仓储部王蓓2018年4月特殊管理药品的种类（共8种）•精神药品•麻醉药品•医疗用毒性药品•放射性药品•蛋白同化制剂和肽类激素•药品类易制毒化学品•含特殊成分复方制剂•终止妊娠药品《药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。国家有专门管理要求的药品2019/8/182定义的比较32019/8/181、药品定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、功能与主治、用法和用量的物质。分类：1）传统分类法（自然属性分类）包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2019/8/184药品2、以剂型为基础的综合分类（储存分类）片剂、注射剂、丸剂和滴丸剂、膜剂、胶囊剂、液体制剂、半固体制剂、栓剂、气雾剂、粉剂、缓释制剂、控速释药、固体分散体3.按国家基本药物与非基本药物分类：国家基本药物、非国家基本药物4.按处方药品与非处方药品分类：非处方药（OTC）、处方药（RX）2019/8/185特殊管理药品麻醉药品精神药品一类精神药品二类精神药品放射性药品医疗用毒性药品西药中药2、特殊管理的药品定义：国家制定法律制度，实行比一般药品更严格管制的药品。2019/8/18673、国家有专门管理要求的药品定义：GSP附则178条第10项，国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。国家有专门管理要求的药品蛋白同化制剂,肽类激素药品类易制毒化学品含特殊药品复方制剂终止妊娠药品2019/8/18麻醉药品和精神药品麻醉药品：具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可产生身体依赖性和精神依赖性的药品、药用原植物或物质。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉类及其他易产生身体依赖性的药品等。品种：2013版《麻醉药品和精神药品品种目录》其中麻醉药品的品种有121种2019/8/188麻醉药品和精神药品精神药品指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可产生精神依赖性和身体依赖性的药品和物质。主要是致幻剂、抗焦虑剂、镇静安眠剂等。依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。品种：2013版《麻醉药品和精神药品品种目录》其中81种是精神药品品种2019/8/189麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品相同之处：1.均作用于中枢神经系统；2.不合理使用或滥用可产生精神依赖性和身体依赖性。2019/8/1810蛋白同化制剂“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。2019/8/1811医疗用毒性药品医疗用毒性药品毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。分为二类：毒性西药品种（共10种）毒性中药品种（共28种）法律法规：《医疗用毒性药品管理办法》1988版2019/8/1812医疗用毒性药品毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄西药毒药品种去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东莨菪碱士的年2019/8/1813药品类制毒化学品•《易制毒化学品管理条例》•《条例》将易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。•《药品类易制毒化学品管理办法》•药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。2019/8/1814含特殊成分复方制剂•品种：含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片。•含可待因复方口服液体制剂：从2015年5月1日起，具备第二类精神药品经营范围的企业才能购进销售。•含特殊成分复方制剂品种目录•《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》2019/8/1815放射性药品•放射性药品用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。•品种目录：《放射性药品品种目录》•《放射性药品管理办法》：1989年发布，2011年修订。使用单位：《放射性药品使用许可证》经营单位：《放射性药品经营企业许可证》生产单位：《放射性药品生产企业许可证》2019/8/1816终止妊娠药品•终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品。•品种：米非司酮（用于紧急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜、乳酸依沙吖啶注射剂、催产素注射液。2019/8/181718定义的区别•都是药品，只是监管的严格程度不同！普通药品有专门管理要的药品特殊管理药品2019/8/18管理依据的比较192019/8/18201、药品法律截至2017年，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，如《药品管理法》；根据《药品管理法》，国家药品监管部门制定了44个部门规章，如《医疗器械监督管理条例》、《处方药和非处方药分类管理条例》等等；各地药品监管部门充分发挥主动性、积极性，因地制宜，出台了一些地方性法规或政府规章，如《广东省药品管理条例》2019/8/18212、特殊管理的药品在法律制度上提出特殊管理法律制度应该指法规以上；管制主要体现在经营许可、采购、销售、运输、储存等方面比一般药品更为严格。《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》2019/8/18223、国家有专门管理要求的药品与特殊管理药品的区别，特殊管理药品是国家制定法律制度，而此处没有表述制定法律制度，仅表述为实施特殊监管措施管控程度会比特殊药品松，但比普通药品严。如蛋白同化制剂、肽类激素的监管依据来源于《反兴奋剂条例》等等。2019/8/18日常监管的比较232019/8/18经营许可采购储存销售运输监管的环节都是一样的！2019/8/1824药品批发企业麻醉药品和精神药品全国性定点批发，区域性批发二类精神药品批发、医疗用毒性药品收购与批发，放射性药品批发药品零售连锁企业总部及其门店二类精神药品医疗用毒性药品经营（仅限于配方）药品零售企业医疗用毒性药品经营（仅限于配方）1、申请主体——特殊管理定点生产企业→全国性批发企业→区域性批发企业→医疗机构、连锁药店总部2019/8/18251、申请主体——有专门管理要求的药品申请主体药品类易制毒化学品具有麻醉药品、精神药品定点资格的药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业，零售药店除胰岛素外不可经营含特殊药品复方制剂无需特殊许可，有药品经营资质即可可零售终止妊娠药品无需特殊许可，有药品批发资质即可，零售药店不能销售2019/8/18262、经营27经营主体零售交易麻醉药品定点批发企业布局不得零售禁止现金交易第一类精神药品同上同上同上第二类药企、连锁凭执业医师出具的处方可到具有第二类精神药品经营范围的连锁药店购买公司与公司、公司与药店之间不可现金交易，个人可凭处方购买医疗用毒性药品经营药企、连锁医疗用毒性药品经营（仅限于配方）蛋白同化制剂经批准的药品批发企业专人采购，专人开票销售仅胰岛素易制毒有麻醉药品、精神药品定点资格的药品批发企业不能禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外2019/8/1828经营零售购进、销售含特殊成分复方制剂取得《药品经营许可证》的均可含可待因复方口服液体制剂，从2015年5月1日起，具备第二类精神药品经营范围的企业才能购进销售必须查验购买者的身份证，并登记姓名、身份证号等信息除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。终止妊娠只能销售给获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构、计划生育技术服务机构和其它具有相应经营范围的药品批发企业禁止购进和销售终止妊娠药品。2019/8/18药品类制毒化学品•药品生产企业：《药品类易制毒化学品生产许可批件》•药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。•国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，《购用证明》只能在有效期内一次使用。•《购用证明》申请范围：•（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；•（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；•（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；•（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；•（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。2019/8/18293、储存30验收储存安全管理记录保存麻醉药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、安全管理、丢失和被盗案件报告以及24小时值班等制度配备专人负责管理，建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年第一类精神药品同上同上第二类药品库房中设立独立的专库或者专柜建立专用账册，实行专人管理专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年蛋白同化制剂双人验收，验收时检查包装盒和说明书上是否有“运动运慎用”字样设有蛋白同化制剂、肽类激素专柜\库，双人双锁，出库时双人复核进销存各项记录保存至超过药品有效期2年2019/8/18麻醉药品和精神药品批发企业收货：确定专人，查验运输方式，运输证明，当场双方签收；收货时为邮寄的，在详情单上签字并加盖收货专用章双人验收，双人出库复核，专用账册，逐笔记录，货、卡、账相符。二类精神药品批发企业（包括连锁总部）收货，确定专人收货时为邮寄的，在详情单上签字并加盖收货专用章。双人验收、复核同普通药品，但需专用账册，逐笔记录，货、卡、账相符。医疗用毒性药品收购与批发企业及零售企业参照二类精神药品。3、储存（收货、验收、出库等）要求——特殊管理药品2019/8/1831蛋白同化制剂、肽类激素批发企业收货，验收，出库与二类精神药品一致运输与二类精神药品一致药品类易制毒化学品批发企业收货，验收，出库与麻醉药品一致跨市运输需运输证明，但定点企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下无需。含特殊药品复方制剂批发企业收货，验收，出库与普通药品一致，零售药店需专柜存放，不开架销售。批发企业运输至买方时，买方需签回执单。不收现金。终止妊娠药品收货，验收，出库与普通药品一致运输与普通药品一致3、储存（收货、验收、出库等）要求——有专门管理要求的药品2019/8/1832麻醉药品和第一类精神药品运输证明（一年有效，正本和若干个副本，副本随货同行）；邮寄证明（一次有效）。道路运输必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。水路运输应有专人押运。邮寄、托运收货人只能是单位，不能是个人。第二类精神药品不需运输证明，但邮寄需邮寄证明。其他与普通药品运输一致。邮寄、托运收货人只能是单位，不能是个人。（四）运输要求——特殊管理药品2019/8/1833谢谢！