特殊药品培训管理

国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.药品知识培训国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理（一）法律依据•《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）•药监部门文件《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（药监、公安、卫生）《麻醉药品和精神药品经营管理办法》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.目录麻醉和一类精神药品管理医疗用毒性药品药品类易制毒化学品管理蛋白同化制剂、肽类激素管理含特殊药品复方制剂管理案例分析国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理•卫生等部门文件卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.（二）主要监管制度1、宗旨：管得住，用得上，用得起，不只是管质量还管安全。重点关注流向和使用安全，主要防止从内部被盗窃或销售环节被骗购套购流弊。国际禁毒公约两条宗旨禁止非法种植、生产、贩运、滥用（毒品）——严格的禁运确保麻醉药品的医疗应用和科研需要——足够的医用麻醉药品供应麻醉药品和精神药品管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理2、实行目录管理主要指：原料及单方制剂，含麻醉药复方制剂根据含量及滥用潜力决定管理类别。包括：药品和其他物质，不只是有申请药品批准文号的法律意义上的药品才管理。说明：不是所有列入目录的都能作为医疗使用。3、全过程管理麻醉药品原植物种植，麻精药品的实验研究、生产、经营、进出口、使用、储存、运输等环节实行许可证明制；种植、生产、需用实行计划制。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理4、经营实行定点经营制度•根据风险程度：麻醉和一类精神药品、二类精神药品两类管理。•根据经营方式：麻醉和一类精神药品只能批发不得零售；二类精神药品既可批发又可零售，但零售仅限于零售连锁企业。•原料和制剂批发：麻醉和一类精神药品制剂定点批发；原料药不允许流通，由生产企业直调；小包装麻醉药品纳入麻药渠道经营；国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理麻醉和一类精神药品制剂批发又分为全国性批发和区域性批发国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和一类精神药品的定点批发企业布局，有数量限制。麻醉和一类精神药品定点批发企业还应具有供药能力和安全经营管理制度。麻醉和一类精神药品不得零售。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.二类精神药品实行定点批发制度，但无严格数量限制。具有麻醉药品、一类精神药品批发经营资质的企业可以向省级药监部门申请经营第二类精神药品经营资质，获得批准后在许可证上加注经营范围。二类精神药品零售也实行定点制度，但只有实行“统一进货、统一配送、统一管理”等三统一管理的零售连锁企业经所在地设区的市级药监部门批准后方可经营。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.定点审批跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（称全国性批发企业）国务院药品监督管理部门本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神批发业务的企业（称区域性批发企业）省级人民政府药品监督管理部门本市行政区域内从事第二类精神业务的零售连锁企业市级人民政府药品监督管理部门国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.5、医疗使用实行许可制医疗机构需要使用麻醉和一类精神药品的，应当经所在地市级卫生部门批准，取得够用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省内行政区域内的定点批发企业购买麻醉和一类精神药品。定点批发企业向医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。麻醉药品和精神药品管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.特药的采购特药的收货特药的验收特药的储存特药的养护特药的销售特药的出库复核特药的运输特药的邮寄安全评价经营环节控制国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理购进环节区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请，批准后发批文，有效期不超过5年。因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.加盖企业印章的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP认证证书、和《营业执照》复印件；销售业务人员的有效企业法人委托授权书；销售业务员在河北省药品诚信网备案；身份证原件并留存复印件；已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书；上述资质合格后，签定购货合同，合同明确质量条款。供应商需提交资质麻醉药品和精神药品管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.收货环节：核实运输方式是否符合要求；对照随货同行单（票）和采购订单核对药品，做到票、账、货相符；特药库保管员（双人）在特药库内收货；核对来货随货同行票、采购预报单收货；核对随货同行单（票）是否包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；冷藏、冷冻药品到货时，应当核对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等；检查药品的外包装；填写收货记录：到货时间、运输方式、承运商、冷链到货温度；双人签字。麻醉药品和精神药品管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理验收环节双人验收；除大批量到货外，验收时限30分钟，冷藏药品应随到随验；整件外包装完好的点数验收，逐箱验收至最小包装；验收后恢复药品包装并有验收的标识。验收合格后及时移交保管员，保管员双人核对，及时办理入库手续。验收不合格也要及时放入不合格品区，双人经办、妥善保管；及时与供货单位办理查询。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.外包装应坚固耐压、防潮、防震动，包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。衬垫物应塞紧，瓶之间无空隙，纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条、箱体不得破损；箱内应附“合格证”或具有“合格”字样的装箱单；特殊管理药品应在其外包装上印有符合规定的标志；验收内容麻醉药品和精神药品管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.药品包装标签应印字清晰、粘贴牢固；药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月；进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应提供进口注册证、进口准许证、进口药检报告；国产药品应索取到货批次的厂方药检报告书（盖有供应商公章或者质量管理原印章）麻醉药品和精神药品管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.储存环节：设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，第二类精神药品专柜或者专库储存，以及相应的安全监控、消防设施。专库或者专柜实行双人双锁管理；配备专人负责管理工作，麻醉药品和第一类精神药品建立储存专用账册（货位卡），专用账册保存自药品有效期期满之日起不少于5年，公司规定为10年；定期盘点（每季度至少一次），票账货相符；定期养护。麻醉药品和精神药品管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.仓库是钢筋混凝土结构的专库，无与外界相通的窗孔，双层钢制防盗门，消防设备良好；安装有无死角监视器，24小时有人值守，可回放至少10天的监控录像；报警设备与公安110系统联网，定期进行报警测试；库区及监控室24小时有人值班；非保管人员和未经允许的人员禁止进入仓库，仓库有非保管人员进入时，保管人员在场，并进行登记。储存安全管理麻醉药品和精神药品管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理销售环节：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（简称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.购货单位需要提供：加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件委托授权书及经办人身份证明文件、收货人印鉴《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》填写《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》仔细核实内容以及有关印章、签字，无误后方可办理销售手续！!（核对印鉴卡内容和签字、盖章，签字笔体和印章式样是否与备案一致、是否在有效期内等）上述资料均留存建档麻醉药品和精神药品管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命呵护健康SinopharmGroupLe-Ren-TangMedicinesCo.,Lt