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特殊药品管理专题质量管理部一、特殊药品管理概念拆解特殊药品管理专题二、特殊药品管理相关法规浅析三、GSP相关条款问题...“特殊药品”是什么？“特殊管理药品？”特殊药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品；在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。——《中华人民共和国药品管理法》概念拆解——特殊管理药品特殊管理药品“特药”“特管”1.麻醉药品2.精神药品（分为一类和二类）3.医疗用毒性药品4.放射性药品5.部分含特殊药品复方制剂（包括可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片）6.药品类易制毒化学品7.终止妊娠药品8.蛋白同化制剂、肽类激素......概念拆解——特殊管理药品二、特殊药品管理相关法规浅析《医疗用毒性药品管理办法》《反兴奋剂条例》《放射性药品管理办法》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品运输管理法》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》管理浅析《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》麻醉药品、精神药品管理浅析——麻醉药品、精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品运输管理法》管理浅析——麻醉药品、精神药品种植与实验研究与生产麻醉药品管理目录精神药品管理目录一类精神药品二类精神药品国务院公安部门国务院卫生主管部门国务院药品监督管理部门非目录药品麻醉药品管理目录国务院农业主管部门麻醉药品、精神药品品种目录麻醉药品、一类精神药品原料药（经营企业不得销售）麻醉药品、一类精神药品（定点销售、不可零售）二类精神药品（规定剂量凭处方零售、不准销售未成年人）医疗、科学研究、教学使用的小包装由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。1.全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。2.可以向医疗机构、定点批发企业和所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业管理浅析——麻醉药品、精神药品经营生产企业全国性批发商区域性批发商医疗机构省内临近省份国国省麻醉药品、一类精神药品（定点销售、不可零售）省省省省区域性批发商备案管理浅析——麻醉药品、精神药品经营麻醉药品一类精神药品二类精神药品原料药不可不可/非原料药国家定点国家定点省级部门批准小结：管理浅析——麻醉药品、精神药品经营管理浅析——麻醉药品、精神药品使用非药生产企业医疗机构个人药品生产企业使用麻醉药品和第一类精神药品为原料生产以第二类精神药品为原料生产普通药品国省以咖啡因作为原料生产的省使用麻醉药品和第一类精神药品市印鉴卡制剂医疗机构单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品诊断书身份证明管理浅析——麻醉药品、精神药品存储仓库人员文件其他麻醉药品和第一类精神药品专库1.安装专用防盗门，实行双人双锁管理；2.具有相应的防火设施；3.具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。1.专人负责管理。2.入库双人验收，出库双人复核。专用账册（保存期限：自药品有效期期满之日起不少于5年）使用单位专库或专柜前提：双人双锁专库:有防盗设施安装报警装置专柜:应当使用保险柜第二类精神药品独立的专库或专柜专人专用账册（保存期限：自药品有效期期满之日起不少于5年）/麻醉药品、精神药品存储条件汇总表管理浅析——麻醉药品、精神药品邮寄与运输管理浅析——麻醉药品、精神药品邮寄与运输邮寄寄件单位邮政经营机构收件单位省寄件单位《麻醉药品、精神药品邮寄证明》1天查验填单，写明麻醉或精神药品，收件必须为单位加盖运输专用章邮寄证明与详情单相关联存档（1年备查）办理邮寄手续配合查询在途情况经办人详情单上签字并加盖收货专用章收件单位详情单上签字并加盖公司公章身份证明管理浅析——麻醉药品、精神药品邮寄与运输运输管理浅析——麻醉药品、精神药品邮寄与运输寄件单位承运单位收件单位省托运或自行运输单位《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》10天（正本1份副本若干份期限1年）查验收取运输证明副本运输证明副本随货同行妥善保管不得遗失现场验收办理交货手续运输证明副本1月内交付发货单位铁路：采用集装箱或行李车运输，施封有效。道路：封闭式车辆，专人押运，中途不应停车过夜。水路：专人押运。第二类精神药品无需办理运输证明运单货物栏写明：货品名称的种类并加盖托运单位公章或运输专用章医疗用毒性药品管理浅析——医疗毒性用品医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄西药毒药品种去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东莨菪碱士的年《医疗用毒性药品管理办法》管理浅析——医疗毒性用品法规浅析第五条：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第六条：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。放射性药品管理浅析——放射性药品放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。碘[125I]促甲状腺激素放射免疫分析药盒碘[125I]孕酮放射免疫分析药盒等1.能源部统一管理2.《放射性药品经营企业许可证》3.包装必须分内包装和外包装两部分含特殊药品复方制剂管理浅析——含特殊药品复方制剂管理浅析——含特殊药品复方制剂一个前提《药品经营许可证》四个注意《处方药与非处方药分类管理》非处方药一次销售不得超过5个最小包装（零售）专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易、开具索要销售票据药品类易制毒化学品管理浅析——药品类易制毒化学品《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》管理浅析——终止妊娠药品蛋白同化制剂、肽类激素管理浅析——蛋白同化制剂、肽类激素管理浅析——蛋白同化制剂、肽类激素蛋白同化制剂同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。肽类激素肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。三、相关GSP条款特殊管理药品的采购特殊管理药品的验收特殊管理药品的储存特殊管理药品的销售特殊管理药品的销售特殊管理药品的运输