胞二磷胆碱注射液

学术推广方案2012年9月17日圣敌®﹙胞二磷胆碱注射液﹚CiticolineInjection规格：2ml:0.1g/2ml:0.25g国家高新技术专利产品/新一代细胞代谢改善药目录产品介绍1产品特点2临床应用3临床研究4学术文献5处方资料65胞二磷胆碱注射液产品介绍•胞二磷胆碱注射液作为国家食品药品监督管理局全国唯一批准独家生产的新一代细胞代谢改善药。经过严格的临床验证，数据表明它对脑功能各种损伤及记忆、思维障碍、各种神经功能缺失等症有显著的疗效，其疗效及安全性得到广泛的认可，2012年正式上市。•本品为国家高新技术专利产品并获得相关专利证书。其采用专利技术提高优化改变分子结构、提高纯度和稳定性，与市场同类产品比较，具有起效更迅速，吸收利用率更高、更安全、更稳定、无任何毒副作用、疗效更显著等优势。•本品治疗脑损伤与改善脑功能同步进行，为广大患者能够更早建立自主生活能力带来福音。本品国家高新技术相关专利证书及说明本发明的目的是克服现有技术存在的不足，提供一种产品质量及临床应用稳定可控的新型细胞代谢改善药。本发明具有以下特点：一、本发明对产品的纯度及稳定性有显著提高二、本发明克服了临床应用的局限性且能确保产品的安全性三、由于创新的工艺设计及制备方法使得本品胞二磷胆碱促血管和神经修复的新用途，胞二磷胆碱可促进脑缺血区血管新生，增加神经元轴突数目和促进离体培养的神经元轴突生长；明显促进脑缺血后受累肢体神经功能恢复。胞二磷胆碱可以与在药理学上可接受的赋型剂配制成不同的剂型促进内皮细胞增殖，促进缺血区脑血管新生，有助于重建缺血脑区循环；增加神经元轴突数目和促进离体培养的神经元轴突生长，促进脑缺血后受累肢体神经功能恢复。胞二磷胆碱可以与其它促神经修复药物和脑血管可塑性药物以不同的比例配成具有上述治疗作用的组合物，并配制成药理学上可接受的不同剂型。同时还可推广到其他系统的由于新生血管不足导致的缺血性疾病的治疗运用。产品特点•本品为核苷衍生物，具有纯度高、杂质少、稳定性高等优点，能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢，促进突触的形成，诱导神经元分化并进一步保护神经细胞免受各种缺血、缺氧和神经毒素的损害，通过降低脑血管阻力，增加脑血流而促进脑物质代谢，改善脑循环。另外，它可增强脑干网状结构上行激活系统的机能，增强椎体系统的机能，改善运动麻痹，故对促进大脑功能的恢复和促进苏醒，有明确作用。•本品安全可靠对人体无任何毒、副作用，对呼吸、脉搏、血压等无影响。新生儿缺氧、缺血性脑病，大脑发育不全，大脑发育迟滞均有显著疗效。治疗脑损伤、改善脑代谢、修复神经系统、增强细胞膜酶的活性等产品特点•用于治疗脑血管病、脑手术、脑肿瘤、颅脑外伤、感染性脑炎、脑变性疾病等引起的脑损伤神经功能缺失，记忆及智能障碍，意识障碍，遗忘综合症，人格改变，日常生活功能或社会功能受损等症的治疗，临床研究表明胞二磷胆碱注射液疗效显著优于奥拉西坦注射液。•临床广泛应用于脑科、神经内科、神经外科、急诊科、老年科、儿科、眼科、干保科等。治疗脑损伤、改善脑代谢、修复神经系统、增强细胞膜酶的活性等••本品与同类药物比较，更容易通过血脑屏障，促进脑内蛋白质合成，改善脑代谢，T1/2由数秒至数小时，对脑手术、脑损伤、脑血管病、脑膜炎、精神病、癫痫病、脑发育不全等引起的运动障碍、语言障碍、记忆/思维障碍、智能障碍等临床症状有显著疗效。•本品作为新一代的细胞代谢和神经功能改善药，适应症广泛，疗效确切。•临床应用•一、治疗各种脑损伤引起的记忆、思维障碍、失语、瘫痪、脑功能紊乱等（如脑损伤、脑外伤、脑震荡、脑挫裂伤、颅脑手术等）•二、促进神经外科手术后昏迷病人苏醒及治疗其后遗症（如脑肿瘤、脑血管病、颅脑损伤、脑出血等）•三、用于缺血性脑血管疾病，提高大脑皮层抗缺血、缺氧能力（如脑血栓、脑梗塞、脑供血不足、一过性脑缺血、颈椎病、脑动脉硬化、中风及后遗症等）减轻脑组织损害，降低死亡率，减少后遗症发生机会或减轻其程度。•四、儿童大脑发育不全、大脑发育迟滞、大脑功能不全、中老年记忆力、思维能力减退、运动障碍（健忘症及脑血管病后的记忆力减退、脑萎缩、痴呆、注意力集中障碍、帕金森综合症）•五、各种原因引起的昏迷、记忆与思维障碍及其后遗症（如急性化脓性脑膜炎、病毒性脑炎、肝性脑病、一氧化碳中毒、烧伤、电击伤后等）•六、激活、保护和修复大脑神经细胞（如神经衰弱、失眠及记忆障碍、更年期综合症）临床应用•七、各种急性中毒的脑细胞保护修复治疗（如安眠药中毒、有机磷农药中毒、酒精中毒等）•八、有效促进脑代谢（促进磷脂合成、能量代谢和ACH合成/转运）•九、适应症广泛，耐受性，安全性极高产品特点•1、独特的多重作用机制（治疗脑损伤与改善脑功能同步进行）•2、创新的工艺设计及制备方法使本品具有良好的药物稳定性、安全性•3、更容易通过血脑屏障，吸收利用率更高•4、本品对于保护、修复脑神经，改善脑代谢功能，治疗脑损伤、脑手术、•5、脑血管病及后遗症等具有显著的疗效。临床研究•【临床研究1】•【目的】：探讨胞二磷胆碱注射液对于脑外伤、脑损伤以及脑损伤继发的神经功能缺失、记忆与智能障碍的临床疗效和安全性。•【研究单位】：•华中科技大学附属同济医院•华中科技大学附属协和医院•重庆医科大学附属第一医院•广州医学院第二附属医院临床研究•【方法】：•1、入选病例共240例，年龄18—65岁，随机地分为胞二磷胆碱（治疗组）和奥拉西坦（对照组），每组120例，每个中心24对。全部病例进行神经功能缺失的研究，并对其中60对病例进行记忆与智能障碍的研究。•2、【脑损伤病例】：颅脑外伤、颅脑手术（肿瘤手术）•3、【治疗方法】：治疗组给予胞二磷胆碱注射液0.5克/天，对照组给予奥拉西坦注射液4.0克/天，所有颅脑创伤的患者治疗距外伤不超过72小时，颅脑手术不超过24小时。神经功能缺失疗程14天，记忆与智能障碍疗程21天。临床研究•4、【疗效评定】：对于神经功能缺失组的患者，以美国国立卫生院卒中量表（NIHSS,nationalinstitutesofhealthstrokescale）作为神经功能缺失评定的主要标准，对于记忆与智能障碍组的患者则以简易智能精神状态量表（MMSE）作为记忆与智能障碍评定的主要指标。•5、【辅助检查】：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图•【结果】：胞二磷胆碱注射液对神经功能的改善（意识、运动、共济、构音等）优于奥拉西坦注射液；胞二磷胆碱注射液对记忆与智能的改善（记忆、语言、计算、概括、判断、视空间技能、情感和人格）优于奥拉西坦注射液。疗效确切具有良好的安全性与耐受性临床研究•【临床研究2】胞二磷胆碱注射液治疗视神经挫伤临床研究•【方法】选择临床上确诊为视神经挫伤患者共65例65眼,随机分为两组,胞二磷治疗组为35例35眼,对照组为30例30眼。两组均采用综合治疗方法,胞二磷胆碱组增加应用胞二磷胆碱注射液0.5g静脉滴注,每天1次,15d为1个疗程,依据病情使用1~2个疗程。观察分析指标为视力、视野、眼电生理、眼底荧光造影及远期并发症的发生率等。•【结果】视力恢复情况:两组患者经治疗后3个月的视力恢复情况见表1。视野恢复情况:两组患者治疗后3个月视野情况见表2。临床研究•【临床研究2】胞二磷胆碱注射液治疗视神经挫伤临床研究•【结果分析】胞二磷胆碱选择性地作用于神经细胞,对受损细胞的修复起到积极的作用;另一方面胞二磷胆碱还可能通过增加中枢神经系统多巴胺的含量,广泛作用于脑皮质和视中枢,从而改善视功能;此外尚可能通过恢复线粒体ATP酶和Na+/K+-ATP酶的活性,使视觉系统的反应阈值降低,从而启动正常情况下视觉系统内未被启用的突触联系,启动并激活处在“休眠”状态中的神经细胞,部分起到代偿已损伤的视经细胞[4]的作用。因而近年来临床上有应用胞二磷胆碱治疗视神经萎缩[5]和治疗弱视[4]的报道。•【参考文献】•1、杨景存,曹木荣,彭广华.视神经病学.郑州:河南科学出版社,•2、许和.视神经挫伤27例临床分析.中国实用眼科杂志•3、SecadesJJ,FronteraG.Pharmacologicalandclinicalreview.MethodsFindE•xpClinPharmacol,2010,17:52~54.•4、沈伟,丁洁.胞二磷胆碱治疗视神经萎缩临床探讨.中国实用眼科杂志•5、吴进,李龙标.胞二磷胆碱联合物理综合疗法治疗弱视的疗效.眼科新进展药代动力学参数注入本品可迅速进入血流，并有部分通过血脑屏障进入脑组织。其中胆碱部分在体内成为良好的甲基化供体，可对多种化合物有转甲基化作用，约有1%的胆碱可从尿中排出。学术文献1、胞二磷胆碱注射液治疗病毒性脑炎临床疗效观察（《全国中西医结合儿科学术会议》）贵阳解放军四十四医院儿科陈新、崔韶峰、谢颖病毒性脑炎59例，采用胞二磷胆碱注射液静脉滴注疗效显著2、胞二磷胆碱注射液治疗梅尼埃病临床疗效观察（《四川卫生管理干部学院院报》）成都铁路中心医院耳鼻喉科赵荣、刘海兵、朱伟红梅尼埃病28例，采用胞二磷胆碱注射液静脉滴注取得较好的疗效3、胞二磷胆碱注射液治疗流行性乙型脑炎临床疗效观察（《四川卫生管理干部学院报》）重庆市奉节县人民医院住院部传染科杨晓芸、李巧云乙脑患者54例，在常规治疗的基础上，加用胞二磷胆碱注射液获显著疗效4、胞二磷胆碱注射液治疗脑梗塞临床疗效观察（山东医药第36卷第7期）邹城市人民医院刘兆元、李淑珍、司富彬脑梗塞患者34例，显效：意识转清醒，患侧肌力提高2级以上，感觉、失语、认知、记忆、智力、定向、理解、计算力等明显好转5、胞二磷胆碱注射液治疗轻度脑梗塞急性期52例的临床疗效分析（《海南医学》第12卷第10期）深圳边防武警中心医院柳浩然轻度脑梗塞急性期患者52例，采用胞二磷胆碱注射液0.5克加入10%葡萄糖注射液250ml，一日一次，静滴，十天为一疗程，连用1-3个疗程，显效：症状和体征明显好转。结果表明疗程观察以第三个疗程疗效显著。6、胞二磷胆碱注射液治疗视神经挫伤的临床研究（《中原医刊》2006年12月第33卷第24期）广东省东莞市人民医院陈姚若、周丽清视神经挫伤、视神经萎缩、弱视在眼科临床上极为常见，应用胞二磷胆碱联合综合疗法取得了显著疗效联合用药学术文献1、丹参注射液和胞二磷胆碱治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效分析《中国现代药物应用》2010年1月第4卷第2期庞亚统2、丹红注射液与胞二磷胆碱注射液配伍液中酚酸类成分的稳定性考察《时珍国医国药》2009年第20卷第5期杜秀芳、刘伟娜、张梅兰、刘敏3、马来酸桂哌齐特注射液联合胞二磷胆碱注射液治疗椎-基底动脉供血不足《中西医结合心脑血管病杂志》2008年6月第6卷第6期王定佑、陈俊斌4、脑苷肌肽注射液联合胞二磷胆碱注射液治疗新生儿缺氧缺血性脑病疗效观察《广东医药杂志》2010年9月第39卷第9期上半月王有良、董丽萍5、参麦注射液合用胞二磷胆碱注射液治疗脑梗死《实用临床医学》2002，3(6):71．钞万山6、血塞通、胞二磷胆碱注射液联用治疗急性脑梗死28例疗效观察《中国综合临床》2000，16(l):54．李巍、解文明、李桂明7、甘露醇、脉络宁与胞二磷胆碱联用治疗急性脑梗死《华北煤炭医学院学报》，2000，2(5):529．程改存8、胞二磷胆碱注射液与参附注射液治疗新生儿缺氧缺血性脑病临床分析《医药论坛杂志》2009年5月第30卷第10期杨栓宝9、川芎嗪、胞二磷胆碱治疗急性脑梗死的疗效观察《中国实用神经疾病杂志》2006，9(6):74－75．王雪10、疏血通与胞二磷胆碱治疗急性脑梗死55例疗效观察《现代康复》200，4(11):7．李爱武、崔明军胞二磷胆碱注射液作为长春大政药业科技有限公司全国独家研发的高新科技专利药品，新一代的细胞代谢改善药，经过多年的临床验证及数据分析，充分证明了其安全性、稳定性以及确切的临床疗效。其在修复脑神经、改善脑代谢等方面具有显著疗效，对各种原因引起的昏迷、脑损伤、神经功能缺失，智能障碍，遗忘综合症，人格改变，日常生活功能受损、意识障碍、运动功能缺陷、认知缺陷、知觉障