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浸出制剂学习目标知识目标1、知道常用浸出制剂的含义、特点2、知道常用浸出制剂的制备工艺流程及其关键点能力目标1、能制备常用的浸出制剂2、能控制浸出制剂的质量。第一节概述浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。•汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂有效成分、辅助成分无效成分、组织物一、浸出制剂的特点•1、具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗效好；•2、作用缓和持久，毒性低；•3、用量减少、服用方便(原药材)；•4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效。二、剂型种类水浸出制剂含醇浸出制剂含糖浸出制剂精制浸出制剂说明：其他浸出剂型：用药材提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。第二节汤剂、合剂与口服液汤剂的定义、特点1、定义：汤剂是指药材用水煎煮或用沸水浸泡，去渣取汁后制成的液体制剂，亦称“汤液”2、优点：能随症加减、可充分发挥多种成分的综合疗效、吸收快，奏效迅速。3、缺点：使用不便、易变质、携带不方便、儿童及昏迷病人难以服用。中药汤剂的制备工艺、制法原辅料的准备与处理煎煮去渣取汁贮存药材的浸润中药合剂的含义、特点•将药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。•单剂量包装者又称“口服液”•吸收快、奏效迅速，服用量减小，口感好，质量稳定，应用方便；不能随症加减，放置时间久易产生沉淀二、中药合剂的制备工艺、制法1、药材准备：2、浸提：常用煎煮法，亦用渗漉法、回流法3、净化：绝大多数均采用水提醇沉，可考虑酶处理法和以明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂4、浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在30～60ml为宜。此时可考虑加入附加剂5、分装：目前多用易拉盖灌装机灌装6、灭菌：煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法中药合剂的制备注意事项•处方中含有的酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓加入溶剂中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀；•制备过程中应减少污染，应在清洁避菌的条件下配制，整个制备尽可能在短期内完成；•合剂标签应标明“服时摇匀”。合剂的质量要求与检查•外观：贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀•相对密度：•PH值•装量•微生物限度第三节糖浆剂（syrups）一、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。蔗糖含量：≥45%（g/ml）单糖浆（糖浆）：85%（g/ml），65%（g/g)二、分类：矫味糖浆---用于矫味或助悬。（单糖浆、橙皮糖浆等）药用糖浆---治疗作用。三、糖浆剂的特点改善口感防腐作用易被微生物污染易产生沉淀变色四、糖浆剂的制备药材浸提→纯化→浓缩药物→溶解配制→滤过蔗糖→溶解→灌装→质检→包装糖浆剂的配制方法热溶法蔗糖→沸蒸馏水或中药浸提浓缩液→溶解→滤过→滤器上加蒸馏水至规定量可溶性药物主要适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备。不适于含有有机酸糖浆剂的制备冷溶法在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或冷中药浓缩液中，待完全溶解后，滤过，既得。适用于单糖浆，对热不稳定或挥发性药物制备糖浆混合法水溶性固体药物，用少量蒸馏水制成浓溶液，再与单糖浆混匀水中溶解度较小的药物，可加少量其他溶剂使其溶解，再加入单糖浆中混匀可溶性液体或液体制剂药物，直接加入单糖浆中混匀，必要时可滤过含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑石粉等作助滤剂滤净水浸出制剂，先须除杂干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中研匀后再与单糖浆混匀五、糖浆剂的质量控制•质量要求•生产中易出现的问题霉败、沉淀细小颗粒或杂质未净化完全高分子物质“陈化”成分随温度下降溶解度降低pH值发生改变第四节煎膏剂1、定义：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型2、适应范围：慢性病或需要较长时期连续服药的疾病3、特点：体积小、含药浓度大、味甜可口、易于贮存、服用方便、病人乐于接受，尤其适用于小儿、老人和长期服药患者煎膏剂的制法（一）辅料的选择与处理蜂蜜蔗糖冰糖、白糖、红糖、饴糖等炼糖的方法：【例如】白糖可加水50%左右，用高压蒸汽或直火加热至全溶，除杂后继续熬炼，并不断搅拌至糖液显金黄色，泡发亮光及微有青烟发生时，停止加热，以免烧焦。可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%～0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%～50%煎膏剂的制法（二）炼糖的目的：在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物；促使蔗糖转化味甜可口并具有还原性，可延缓易氧化的药物变质；防止“返砂”现象。与总糖量和转化糖量有关。总糖量应控制在85%以下。转化率在10%～35%或6O%～90%时，可见糖晶体，在4O%～50%时未检出有蔗糖和葡萄糖结晶结晶的析出煎膏剂的制法（三）工艺流程：煎煮→浓缩→收膏→分装等煎煮：煎煮2～3次，每次2～3小时浓缩：“清膏”收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍分装：充分冷却搅棒趁热蘸取浸提浓缩液滴于桑皮纸上，液滴的周围无渗出水迹质量要求与检查•外观：无焦臭、无异味、无糖的结晶析出。•相对密度•不溶物•装量•微生物限度第五节酒剂与酊剂1、定义：酒剂是指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。2、制法：•浸渍法冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上•温浸法：药材在40℃·60℃的条件下浸渍•渗漉法酒剂的质量要求与检查•1、外观：应澄清，贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。•2、乙醇量•3、总固体•4、甲醇量检查•5、装量•6、微生物限度第五节酒剂与酊剂2、酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。毒剧药：100ml：10g原药物其它：100ml：20g原药物药材溶剂上清液浸渍3-5日酊剂的制法溶解法稀释法浸渍法渗漉法渗漉溶解酊剂的质量要求•用水稀释、久置,产生沉淀，•在乙醇、有效成分含量符合规定时，可滤去沉淀再使用。酊剂与酒剂的比较1、溶剂为不同浓度乙醇2、有浓度规定3、浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法4、不加矫味剂5、液体制剂•溶剂为蒸馏酒•无一定浓度•浸渍法、渗漉法•糖/蜂蜜•液体制剂第六节流浸膏与浸膏剂•蒸去部分溶剂•液体制剂•1ml：1g原药物•溶剂为乙醇•作其它制剂的原料•蒸去全部溶剂•固体制剂（膏状、粉末状）•1g：2-5g原药物•作其它制剂的原料第六节流浸膏剂与浸膏剂•渗漉法：•渗漉、浓缩、调整含量三个步骤•煎煮法•浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度五个步骤。•稠浸膏剂（15%-20%）干浸膏剂（5%）制备方法含量测定药材质量浸出制剂的质量控制习题•一、单项选择题•1．按浸提过程和成品情况分类流浸膏属于()•①水浸出剂型②含醇浸出剂型③含糖浸出剂型④无菌浸出剂型•2．下列关于浸出药剂类型的陈述，错误的是()•①中药汤剂、合剂为水浸出剂型②中药浸膏剂为含醇的浸出剂型•③中药煎膏剂为含糖的浸出剂型④中药注射剂为无菌的浸出剂型•3．含人参等贵重药材的汤剂，该药材的处理方法是()•①先煎②后下③包煎④另煎•4．中药合剂与口服液剂一般不必加入()•①矫味剂②防腐剂③着色剂④乙醇•5．下列关于糖浆剂的陈述，正确的是()•①蔗糖的水溶液称为单糖浆，可用于配制药用糖浆。•②热溶法制备单糖浆应保持微沸30分钟，以达灭菌目的。•③热溶法配制的糖浆中有适量转化糖，可延缓易氧化药物的变质。•④糖浆剂中含糖浓度高，易染菌长霉发酵，故应进行热压灭菌。•6．制备煎膏剂炼糖时，一般控制糖的转化率为()•①30％—40％（2）40％—50％③50％—60％④60％—70％•7．内服药酒制备时不能加入()•①蒸馏酒②乙醇③蜂蜜④着色剂•8．下列关于流浸膏剂的陈述，正确的是()•①流浸膏剂每lml相当于原药材2so•②流浸膏一般含水量约为15％-20％。•③流浸膏至少含20％以上的乙醇。•④流浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量。•9．下列关于茶剂的论述，正确的是()•①茶剂是指含茶叶的药材提取物用沸水泡服的制剂。•②茶剂是指不含茶叶的药材煎服的制剂。•③茶剂质量优劣的关键在于药物的溶出率和溶出速率。•④茶剂是指以中药煮散为基础发展起来的袋泡茶。•10．防止浸出药剂长霉发酵的主要措施()•①采用热处理冷藏法②防止乙醇浓度改变③防止药液pa的改变④对配药器具消毒处理•二、多项选择题I•1．下列关于制备汤剂对药材粒径要求陈述，正确的是()•①药材粒径愈小，成分浸出率愈高。②全草、花、叶类宜粉碎成粗颗粒入煎。•③坚硬致密的药材，宜切薄片入煎。④黏性强的药材，宜切厚片人煎。⑤淀粉多的药材，宜切厚片人煎。•2．中药合剂和口服液的特点有()•①发挥多成分综合疗效。②吸收快，奏效迅速。③可以大批量生产。④能随症加减药味。⑤携带、服用方便。•3．中药糖浆剂的配制方法有()•①热溶法②混合法③稀释法④冷溶法⑤分散法•4．制备煎膏剂时，炼糖的目的是（)•①使糖的晶粒熔融②使部分双糖转化为单糖③去除水分④杀死微生物•⑤去除杂质•5．中药酊剂的配制方法有()•①溶解法②渗漉法③稀释法④浸渍法⑤回流热浸法•6．下列关于浸膏剂的陈述，正确的是（)•①浸膏剂分为干浸膏剂与稠浸膏剂。②干浸膏含水量约为5％。•③稠浸膏应含20％以上的乙醇。④稠浸膏一般含水量约为15％～20％。•⑤浸膏剂呈粉状或膏状。•7．下列关于茶剂的论述，正确的是()•①茶剂外观应洁净，色泽一致，气清香，味纯正。•②除另有规定外，各种茶剂的含水量不得超过10％。•③袋装茶一般可分为全生药型和半生药型两种。•④茶剂应做装量差异检查。•⑤茶剂应有制剂组分的定性检查。•8．以浸出药剂为原料的制剂，可出现的质量问题有()•①糖浆剂长霉发酵②颗粒剂引湿结块③片剂崩解时限延长④胶囊剂的囊壳变脆⑤酒剂产生沉淀或浑浊