生物制药信息

生物制药信息2007年08月●动物细胞培养技术与制药■细养业标将实胞培基行准即施■清过大天一通cGMP稽核和ISO9001监审督核■清为业尽大天一疫苗企微薄之力■来药产研发势未几年生物制品走分析■购应转让尘求生物反器和混合机和除器●疫苗行业信息◆edImmune诺华遗传学术专授予反向技利使用权开发与产用于流感疫苗的生◆兴搞杀锏北京科：疫苗，我的手◆成都造肺炎球菌多糖疫苗上市◆国农场发现德禽流感疫情◆国内法皮注射艾试验进滋病疫苗取得重大展◆疗获肝癌治性疫苗新突破进临研入二期床究◆蓝灭研进高致病性耳病活疫苗制取得了突破性展◆国内产业最大人用疫苗生企在吉林揭牌◆研疗发加拿大究用ＤＮＡ疫苗治多性硬化症◆宫颈场兰抗癌疫苗市默克和葛素短兵相接◆学科家修改H5N1研病毒蛋白以助疫苗究◆组门临试验口服重幽螺杆菌疫苗完成Ⅲ期床◆国美抗HIV疫苗II临研期床究效果令人鼓舞◆诺华为国备剂亚单公司今年美准了四千万位流感疫苗◆动长全球性需求推增流感疫苗上市加速◆类个将进国人首癌症疫苗入中◆见人体常病毒可致肥胖或研可制防肥疫苗◆实验现军团英口蹄疫室又病◆研预找到抗艾滋病病毒基因有助制防艾滋病疫苗◆剂储备佐有助增加禽流感疫苗◆脑产业乙疫苗化工程在蓉奠基◆开实验已始人体热骨痛症疫苗３至５年面世◆称种与实验英官方口蹄疫病毒品室疫苗一致◆团结产业项中生集多糖及多糖蛋白合疫苗化目顶主体封◆结进临试验阶新核病疫苗入二期床段◆将产天津市建立北方最大的流感疫苗生基地◆将研发印尼、日本合作人用禽流感疫苗◆计划印尼宣布使用人禽流感疫苗◆学研英科家制成功万能疫苗●基因诊断和基因治疗●《自然》《Cell》先后发关刊登三篇育相新基因家族文章●10研联启动疗临试验大究中心合新基因法床●Neurologix疗的帕金森氏病基因治完成I临期床研究●Science疗载会发：基因治体激癌症●siRNA疗在癌症基因治方面的前景●国内过疗肿医疗启首家通基因治瘤的中心用●研发疗项签约中日合作艾滋病基因治疫苗目在深●重组蛋白药物和抗体药物★FDA批准ImClone现产代化抗体生基地BB50启用★结诊断将临核抗体蛋白芯片即投入床使用★学种类进历科家首次确定一重要人蛋白的化史★学研过质药预科家透露正究通蛋白物干阻止肝发癌生★国发现变异响我首次不受病毒影的★研发现细究人体免疫蛋白和菌毒素起源相同★种一被低估的DNA损伤关相蛋白●其它信息■国内进细养北京建成先的乙肝体胞培■华学发现类裔科家新病毒可致人患SARS■学疯科家找到牛病致病新病毒有助于深入了解朊病毒疾病■国药业瞄国药研发领跨制企准中制域■国问实验英口蹄疫“拷”室安全■国术药业并购英生物技、制行量大增■国研胰岛英制成新型口服素■领国产业发经济上海市引中七大生物基地展生物PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建页◆动物细胞培养技术与制药细养业标将实胞培基行准即施清大天一二OO七年四月三日，中华人民共和国国家发展和改革委员会第22号公告批准了《哺乳类动物细胞培养基》等151项行业标准，并将于2007年10月1日实施。中华人民共和国化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》，标准编号HG/T3935-2007，由中华人民共和国国家发展和改革委员会计划、审批、发布，由全国化学标准化技术委员会有机分会（SAC/TC63/SC2）归口，北京清大天一生物技术有限公司起草。根据《中华人民共和国标准化法》，我国的标准分四级，即：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。其中国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》为推荐性标准。该标准规定了哺乳类动物细胞培养基的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。该标准首次提出了细胞培养基成分的概念和要求，按国内目前的习惯，生物制药企业在采购和使用细胞培养基时主要根据细胞培养基的名称来选择培养基，如MEM、199等。但实际上每个品种都存在亚型，如MEM细胞培养基有过滤灭菌和高压灭菌之分；有Earle’s盐和Hanks’盐之分；有的还含有非必须氨基酸等。国际上药品申报和管理对细胞培养基的要求不仅是名称，更重要是成分。动物来源成分是被限制甚至禁止采用的。生物制药企业在评审和选择细胞培养基供应商时通常要求该企业提供以下文件：（1）无血清、无动物组分声明（2）蛋白成分说明（主要指无血清细胞培养基成分中的植物蛋白或重组蛋白）（3）其它成分表（无需配比）该标准规定了批量的概念：使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批，每批须检验。对于生产企业来说，如果没有最终混匀设备，则每一个独立的球磨缸就是一个批号，而不能把不同球磨缸的产品合用一个批号。在检验项目中，根据生物制药质量要求，设定了细菌内毒素、微生物限度检测指标，以及细胞生长试验的检验要求和方法。《哺乳类动物细胞培养基》化工行业标准的制定与实施，填补了国内空白，对规范细胞培养基行业管理、净化市场、促进生物制药技术健康发展将发挥巨大作用。化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》目录如下：1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.分类和命名5.性状6.要求7.试验方法8.检验规则9.标签、使用说明书10.标志、包装、运输、贮存11.附录A清过大天一通cGMP稽核和ISO9001监审督核北京清大天一生物技术有限公司杨先庭2007年8月14～15日，由台湾某生物制药公司总经理、主管质量的副总经理等3位专家组成的专PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建页家组对北京清大天一生物技术有限公司无血清无动物组分细胞培养基生产的质量管理体系进行供应商现场稽核。该公司总经理具有24年美国生物制药行业工作经历，曾任FDA生物制药研究员。该公司研发生产的蛋白药物被授权销往包括韩国、印度、加拿大等11个国家，其主要生产原料——无血清无动物组分细胞培养基的性能和质量至关重要。本次稽核以美国FDA的cGMP的标准为主要依据，以问卷方式展开，该调查问卷适用于该企业对全球所有供应商的质量体系稽核。问卷内容涉及供应商的质量政策、质量部门的职责、机构与人员、质量体系、合同评估、涉及控制、厂房、设备与设施、文件和记录、采购控制、物料管理、生产及过程控制、包装及标签管理、贮存和运输、实验室控制、变更控制、物料接收与拒收控制、客户投诉及产品召回管理、委托加工及委托检验的管理等十八项内容，共计179项条款；同事，首先要求被稽核供应商提供已有的质量认证证书、最近一次权威机构的审核报告、组织机构图、厂房和设备平面布局图以及最近两年的产品清单。专家组根据问卷条款内容，首先调取我公司现行GMP文件查看是否有文件对相应过程进行规定，记录相应的文件编号；然后依据文件内容检查相应的操作记录，最后到生产车间、原料库、成品库、水站、空调机房、质量部实验室等地进行现场考察。稽核结果除设备与设施中计算机控制系统以及委托加工和委托检验部分我司目前没有涉及之外，其余各项内容我司均在清大天一已制定并颁布的336份GMP文件中进行了明确的规定，并保存有完整的批生产记录、检验记录和设备使用记录。专家组一致认为我司的质量管理体系较为完善，基本符合该企业对供应商的要求。同时也指出我司目前存在某些问题，比如：异常情况（非偏差）的处理流程尚不明确，生产记录和检验记录手写内容太多，不便于提高工作效率等，并为我司提供了解决此类问题的方法，为我司工作的顺利开展提供了有力的支持。8月20日，由中国质量认证中心的两位专家对我司进行ISO9001认证第一次年度监督审核。本次审核围绕ISO9001质量管理体系的运行情况展开，审核内容包括：管理层对质量方针和质量政策的执行情况，质量管理部组织公司各部门开展内部审核及管理评审的情况，质量管理部对原辅料、成品的检验情况，生产部生产工艺流程、批生产记录的执行情况，设备管理及计量器具管理情况，销售部对客户要求的确定及满足，与客户沟通过程等情况。审核结果两位专家一致认为我司这一年来在质量管理体系的建设和执行方面比去年有很大的进步，员工的质量意识和质量水平有较大提高，质量管理部管理评审工作做的较为扎实，内容丰富；生产部设备管理及计量器具管理严格，记录准确有效，工艺执行情况良好；销售部对客户的质量调查，数据分析客观，真实。同时两位专家也给我们指出了不足之处，提出两条一般性不符合项目，并推荐我司对这两条不符合项目采取改正措施之后继续使用ISO9001认证证书。通过这两次检查，清大天一所有员工对GMP有了更深入的理解，质量意识也有很大的提高。也充分暴露出了各部门各岗位所存在的问题，并且给我们指明了今后工作的重点和方向。检查结束之后由质量部组织各部门开展了关于对GMP的理解和提高质量意识的讨论会。台湾客户的cGMP稽核和ISO9001复审已经过去了，清大天一所有员工为了这两次检查付出了很多心血。检查工作虽然结束了，但并不代表清大天一的GMP工作也结束，相反我们的GMP工作才刚刚开始，应该更加认真地对待GMP，要把GMP落实到实际工作中去。清为业尽大天一疫苗企微薄之力建立细胞大规模培养技术平台，面向人用疫苗、兽用疫苗、基因工程药物、抗体药物生产，提供包括细胞筛选驯化、细胞培养技术、细胞培养基优化的技术解决方案和综合技术服务、无缝隙服务，促进中国生物制药技术发展，是清大天一的战略思想。5月初，猪蓝耳病疫苗生产紧急启动。面对以往不常用的MARC145细胞，清大天一想客户所想，公司研发部第一时间立即查阅、收集了MACR145细胞培养、维持和蓝耳病疫苗生产等技术资料，汇总成文；公司领导亲自计算、审核数据，修改文章。5月下旬起，第一套MARC145细胞培养和有关培养基的使用PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建页技术资料通过电子邮件、快递、以及上门交流等方式，送到全国各地的蓝耳病疫苗生产厂家，得到客户的称赞：●你们真是雪中送炭！●你们是有备而来。●以前使用进口产品多年，你们是第一次给我们提供技术咨询和技术交流的细胞培养基厂家。在过去的两个月里，清大天一的研发部对MARC145细胞进行培养和维持的优化试验，从方瓶、转瓶，到三层转瓶，并从血清含量、胰酶消化方法、培养基配方改进等方面进行了一系列的研究工作，摸索了MARC145细胞培养中出现的问题及其解决方法，初步筛选出较好的MARC145细胞株。特别对MARC145细胞培养使用的DMEM（MD202）培养基进行优化，开发出改良的DMEM（MD210）培养基。清大天一的专家和技术人员往来于各个蓝耳病疫苗生产企业，进行技术交流、研讨，探讨用MARC145细胞培养中出现的各种问题。清大天一所想的是尽可能为每一个生产企业早出疫苗、多出疫苗、出好疫苗尽微薄之力，战胜猪蓝耳病疫情。公司研发部为此经常加班工作，但研发部一位武汉大学毕业的硕士研究生说：尽管辛苦，但当知道是在为生产蓝耳病疫苗做贡献，非常有自豪感。近日，清大天一又接到某客户电话，紧急寻求Vero细胞的大规模培养技术和方法。公司将Vero细胞培养技术资料，连同公司推荐的细胞培养基一起，以航空快递的最快速度送到客户手中。清大天一靠技术实力和实际行动履行着自己的诺言：Itisnotjustthemedium,Itistheservice.TM来药产研发势未几年生物制品走分析来聪源：慧网制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，当属生物制药。从1982年第一个新生物技术药物基因重组人胰岛素上市至今，生物制药只有20余年历史，但其却给世人带来了两个惊奇：一是促进医疗水平的突飞猛进；二是使“生物经济”在国民经济中占据了举足轻重的地位；经过20年的发展变化，目前国际生物制药领域产品研发走向越来越清晰。据专业人士分析，在未来几年内，用哺乳动物细胞表达的产品将占统治地位；治疗性抗体将会是生物制药领域的第二次创新高潮；越来越多的分子量大、结构复杂的功能蛋白会被开发成生物技术药物；为了改善药物性能，对已批准上市的生物技术药物的化学修饰尤其是聚乙二醇（PE