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生物化学制药与生物技术制药报告人林叶生物化学制药生化药物这一专用名词最早出现于50年代，泛指从动物等资源中经提取、分离及纯化得到的一大类药物，到了70年代将生化药物与合成药、中药并列为我国的三大药源。生化药物是从生物体分离纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成、微生物生物合成或现代生物技术制得的这类物质。生化药物有两个基本特点：其一，它来自生物体；其二，它是生物体的基本生化成分。生物化学制药我国生化制药工业在新中国成立前基本上是空白。20世纪50年代中期开始采摘原料，从畜禽资源综合利用逐步发展到脏器生化制药，70年代中期形成一定规模。70年代后期，即1978年国务院批转“全国脏器生化制药工作会议纪要”，确定生化制药由原商业部归口管理，纳入国家计划，从此走上按医药工业要求发展的轨道，获得迅速发展，形成了较完善的生化制药工业体系。许多生化药物由于我国资源上的优势和产品的高质量，在国际市场上占有不可取代的位置。生物化学制药1主要生化药物产品种类我国药品法定标准分为三类，即药典、部颁标准和地方标准。生化药品在改革开放之前，大部分属于地方标准。1978年纳入制药工业管理轨道之后，品种不断增加，质量标准不断提高。生物化学制药1.1中华人民共和国药典收载的品种生物化学制药1.2中华人民共和国卫生部药品标准(现统一改为国家标准)收载的品种生物化学制药1.3中华人民共和国省、自治区、直辖市药品标准收载的品种卫生部药政局《中华人民共和国省、自治区、直辖市药品标准汇编》(1989年)共收载了1985年10月31日以前地方批准生产的品种3325个，其中生化药物495种，占总数的14.9%。其中一部分品种已经或将要上升到国家标准或药典。生物化学制药1.4国家新批准的非基因工程生化药物品种“七五”～“九五”期间国家新批准的生化药物品种共97种。主要有脑蛋白水解物注射液、玻璃酸钠、低分子量肝素钙、低分子量肝素钠、注射用促肝细胞生长素、胸腺五肽、蚓激酶、天花粉蛋白、甘糖酯、海藻酸钙海绵、胸腺蛋白口服液、香菇多糖、单磷酸阿糖腺苷等。生物化学制药1.5国家新批准的基因工程生化药物品种国家新批准的基因工程生化药物品种有：重组人α干扰素1ｂ(外用)、重组人α干扰素2ａ、2ｂ、重组人γ干扰素、重组人白细胞介素2、重组链激酶、重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人粒细胞-巨噬细胞刺激因子、重组人促红细胞生成素、重组人胰岛素等。生物化学制药2.生物化学制药技术发展历程2.1用新分离分析技术提高产品质量和检测水平2.2应用生物工程、化学合成、结构后修饰从天然资源中研究开发新药生物技术制药生物技术制药是现代高新技术中的一个重要领域。现代生物技术兴起于20世纪80年代，20余年来发展非常迅速，发展到现在全世界已有84个生物技术药物问世，500多个生物技术医药产品正在临床试验阶段。生物技术制药生物技术制药是现代生物技术在制药工业中应用形成的，集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因、蛋白组学、基因治疗、功能抗原学、生物信息学、高通量筛选、基因组学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、分子病理、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业，是一个多学科支撑的知识体系。生物技术制药生物技术制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法，即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物制药制品。生物技术药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康，延长寿命中发挥着越来越重要的作用。生物技术制药1.正在开发和临床研究的生物技术药物1.1美国正在研制的生物技术药物在生物技术制药方面，美国一直稳居榜首。在美国有369种生物技术药物正在临床研究，除重点用于肿瘤治疗外，39种用于感染性疾病，28种用于神经脊髓疾病，26种用于心脏疾病，22种用于呼吸疾病，19种用于AIDS/HIV感染及相关疾病，19种用于自身免疫性疾病，19种用于皮肤病，13种用于移植术，11种用于消化性疾病，11种用于遗传病，9种用于血液病，7种用于糖尿病和相关疾病，5种用于不育症，3种用于眼病，3种用于生长障碍，2种用于骨质疏松症，2种用于避孕药。此外，还有一些生物技术药物具有某些独特的治疗范围如：肥胖病，尿频，急慢性肝衰竭，休克等。生物技术制药1.2美国已进入临床研究阶段的革新性生物技术药物种类作用AntiVEGF(抗内皮细胞生长因子)治疗结肠直肠癌和非小细胞肺癌(Ⅲ期临床)Dendriticcellvaccine(树突细胞疫苗)治疗前列腺癌(Ⅲ期临床)Dendriticcellvaccine(树突细胞疫苗)治疗乳腺癌(Ｉ期临床)ONYX015(肿瘤抑制治疗基因)治疗头颈癌(II期临床)AntiIgEhumanizedmonoclonalantibody治疗哮喘(Ⅲ期临床结束)(人源化抗IgE单克隆抗体)PRO542(PRO542抗体)预防HIVPegasya(PEG修饰IFN)治疗丙型肝炎(Ⅲ期临床)Recombinathumanparathyroidhormone治疗骨质疏松症(Ⅲ期临床)(重组人甲状旁腺激素)Somatokine(免疫系统激发剂)治疗严重烧伤(Ⅲ期临床结束)ConXn(松弛素蛋白)治疗硬皮病(ＩＩ/Ⅲ期临床)ABX-ILB(ABX-ILB抗体)治疗牛皮癣(ＩＩ期临床)生物技术制药1.3我国正在研制的创新性基因工程药物肿瘤坏死因子(TNF)神经营养因子激素酶其他基因重组蛋白质、多肽重组毒素及蛇毒成分单克隆抗体及受体重组基因融合蛋白生物技术制药2.生物技术药物研究开发新进展生物技术药物的发展已进入蛋白质工程药物新时期新的高效表达系统的研究与应用将基因组研究成果转化为生物技术新药的研究与开发生物技术药物新剂型研究进展TheEnd