药物涂层球囊临床应用中国专家共识

药物涂层球囊临床应用中国专家共识中国介入心脏病学杂志.2016;24(2):24-30共识制定背景DCB的作用机制及其特点DCB的临床适应证及循证研究DCB的临床使用流程和注意事项中国PCI手术量及冠脉支架植入量逐年增加随着冠脉疾病发病率增高及PCI技术发展，中国PCI手术量迅速增长：2009-2014复合增长率17%，2015年手术量56万例DES成为国内血管成形术的绝对主导方式：截至2014年99.7%的PCI患者使用支架治疗，全年消耗74万条支架。317,574433,439520,601608,156682,871743,94695.9%93.9%91.4%99.0%99.5%99.7%0.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%-200,000400,000600,000800,0002009201020112012201320142009-2014年全国支架使用量及病人占比%全年支架使用量（条）%支架使用比例CAGR2009-2014=18%*Datafrom2014NHFPCreport2009-2014全国PCI手术例数CAGR2009-2014=17%228,380284,936341,069388,836454,505500,946567,5832009201020112012201320142015+25%+20%+17%+14%+10%+13%EurHeartJ.2015;36(47):3320-3331二代支架的并发症仍不容忽视，尤其是ISRISR支架血栓急性血栓形成晚期支架失败1997•Axel首次证实单次紫杉醇暴露持续抑制血管SMC的迁移和增殖2003•Scheller验证了局部紫杉醇和碘普罗胺给药的疗效2004•Scheller率先报告了DCB预防猪冠状动脉支架内再狭窄：与普通球囊相比，紫杉醇涂层球囊可显著降低ISR发生率2004•首个DCB治疗ISR的临床研究（PACCOCATH-ISR）启动2006•PACCOCATH-ISR结果发布：与POBA相比，紫杉醇涂层球囊显著降低晚期管腔丢失(LLL)，靶病变再次血运重建(TLR)，主要心血管不良事件(MACE)2009•首款拥有循证证据的DCB新普力®(SeQuent®Please)上市药物涂层球囊（DCB）发展大事记DCB治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐1.EurHeartCardiothoracSurg.2010;38Suppl:S1-S522.https::K125-K1284.XX5.ClinResCardiol.2013;102(11):785-7976.EurHeartJ.2014;35(37):2541-2619.BMS-ISRBMS-ISR尽可能缩短使用氯吡格雷疗程的冠脉狭窄不能再植入支架BMS-ISR分支病变小血管病变双重抗血小板治疗BMS-ISRBMS-ISRDES-ISRISR口服抗凝药具有高风险的患者小血管病变高出血风险的患者De-novo分支病变患者内皮功能紊乱或血管痉挛的患者2010年9月ESC/EACTS2010版心肌血运重建指南2010年12月英国NICE新普力治疗ISR指导文件（社会经济学）2013年8月德国共识专家组DCB临床应用专家共识(更新稿)2014年9月ESC/EACTS2014版心肌血运重建指南(IA)2011年10月德国心脏病学会冠脉药物球囊声明(社会经济学价值)2011年5月德国共识专家组DCB临床应用专家共识(第一稿)•PCI治疗领域，尤其是复杂病变的处理仍期待新技术出现，改进治疗结果•药物涂层球囊（DCB）作为一种新的、成熟的介入治疗技术，已在国外被广泛应用于ISR、SVD、Bifu等病变的处理•首个DCB于2014年在中国上市，PAPCADChina研究证实DCB治疗中国ISR人群临床有效性和安全性可靠•DCB临床应用中，病人筛选和使用方法与支架治疗有较大区别，亟需推出针对国人的使用指导意见•为使DCB新技术尽快应用于我国冠脉疾病治疗，由霍勇教授、葛均波院士牵头组织国内26位知名专家，根据国际进展、结合目前的循证证据及临床经验，制订本《共识》《DCB临床应用中国专家共识》起草背景《DCB临床应用中国专家共识》编委会牵头专家：葛均波霍勇执笔专家：陈韵岱王建安刘斌季福绥邱春光乔树宾编委会成员：（按姓名首字母排序）陈纪言陈玉国陈韵岱杜志民傅向华高传玉葛均波霍勇季福绥李保李占全刘斌刘寅吕树铮马礼坤乔树宾邱春光孙勇陶凌王建安吴永健徐波徐亚伟于波张瑞岩周玉杰中国介入心脏病学杂志.2016;24(2):24-30《DCB临床应用中国专家共识》制定过程中国介入心脏病学杂志.2016;24(2):24-3026位国内知名专家研读60篇相关文献2次集体讨论，6次修改(2015年1月17日第一次讨论、2015年7月18日第二次讨论)首个DCB中国专家共识于2016年在《中国介入心脏病学杂志》及《CardiologyPlus》杂志双语发表共识制定背景DCB的作用机制及其特点DCB的临床适应证及循证研究DCB的临床使用流程和注意事项DCB的作用机制及其特点作用机制向冠脉血管壁释放抗增殖药物，抑制血管内膜增生单次释放即可实现：快速吸收及长效抑制效果特点优势无异物植入，保留了后续治疗的机会无聚合物基质、无金属网格残留，减少内膜炎症反应、降低血栓形成风险缩短抗血小板治疗的时间（DAPT仅需1-3个月）中国介入心脏病学杂志.2016;24(2):24-30已上市的DCB均采用以紫杉醇为基础的药物涂层生产企业商品名上市时间涂层药物B.Braun贝朗SeQuentPlease（新普力®）2004年(2009年于中国上市)紫杉醇-碘普罗胺EurocorGmbHDiorIDiorII2008年紫杉醇紫杉醇-虫胶Medtronic美敦力In.PactFalcon2009年紫杉醇-尿素BiotronikPanteraLux2010年紫杉醇-丁酰柠檬酸三正己酯（BTHC）MedradCotavanceTM2011年紫杉醇LutonixLutonix®2014年紫杉醇BonstonScientific波士顿科学Ranger2014年紫杉醇-丁酰柠檬酸三正己酯（BTHC）CovidienStellarex™2015年紫杉醇表1国内、外部分已上市的冠脉药物涂层球囊（DCB）中国介入心脏病学杂志.2016;24(2):24-30背景DCB的作用机制及其特点DCB的临床适应证及循证研究DCB的临床使用流程和注意事项DCB的临床适用人群冠脉原发病变（De-novo）小血管病变分叉病变支架内再狭窄（ISR）BMS-ISRDES-ISR其他适用人群高出血倾向风险患者口服抗凝药物的患者近期进行外科手术患者血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史的患者以及拒绝体内植入异物的患者中国介入心脏病学杂志.2016;24(2):24-30DCB治疗ISR的主要临床研究汇总研究名称研究设计主要终点次要终点PACCOCATH-ISRIPaccocathvs.普通球囊26例：26例,随访：6个月、12个月及24个月6个月LLL：0.03±0.48mmvs.0.74±0.86mm（P=0.002）12个月MACE：4%vs.31%（P=0.02）PACCOCATH-ISRI/IIPaccocathvs.普通球囊54例：54例,随访：6个月、24个月及60个月6个月LLL：0.11±0.44mmvs.0.8±0.79mm（P＜0.001）6个月再狭窄率：6%vs.51%（P＜0.001）24个月MACE：11%vs.46%（P=0.001）；60个月MACE：27.8%vs.59.3%（P=0.009）PEPCADII新普力vs.TAXUS支架66例：65例,随访：6个月、12个月6个月LLL:0.17±0.42mmvs.0.38±0.61mm（P=0.03）6个月再狭窄率：7%vs.20%（P=0.06）；12个月MACE：9%vs.22%（P=0.08）PEPCAD-DES新普力vs.普通球囊72例：38例,随访：6个月6个月LLL：0.43±0.61mmvs.1.03±0.77mm（P＜0.001）6个月MACE：16.7%vs.50.0%（P＜0.001）;6个月再狭窄率：17.2%vs.58.1%（P＜0.001）Habaraetal新普力vs.普通球囊25例：25例,随访：6个月6个月LLL：0.18±0.45mmvs.0.72±0.55mm（P=0.001）6个月再狭窄：8.7%vs.62.5%（P=0.0001）;6个月TLR：4.3%vs.42%（P=0.003）；6个月MACE：96%vs.60%（P=0.005）ISAR-DESIRE-3新普力vs.TAXUS支架vs.普通球囊137例：131例：134例,随访：9个月9个月直径狭窄：38%vs.37.4%vs.54.1%（P非劣效性=0.007）9个月TLR：22.1%vs.13.5%vs.43.5%；SeQuentPleaseworldwideregistry新普力（DES-ISRvs.BMS-ISR）464例：763例,随访：9个月9个月TLR：9.6%vs.3.8%（P＜0.001）9个月MACE：11.5%vs.5.3%SpanishmulticentreregistryDIORI/IIDES,N=126例随访：12个月12个月MACE：16.7%12个月TLR：9%（BMS-ISR），15%（DES-ISR）ValentinesIDIORIIDCB（紫杉醇-DES-ISRvs.依维莫司-DES-ISR）34例：42例,随访：8个月8个月MACE：0%vs.23.8%（P=0.002）8个月TLR：0%vs.16.7%（P=0.015）PEPPERPanteraLuxDES（BMS-ISRvs.DES-ISR）43例：38例,随访：6个月，12个月6个月LLL：0.07±0.31mm（-0.05±0.28mmvs.0.19±0.29mm）（P=0.001）6个月MACE：6.5%；12个月MACE：11.8%DELUXregistryPanteraLuxDCBN=1064随访：6个月，12个月6个月MACE：8.5%；12个月MACE：15.1%--PEPCADChina-ISR新普力vs.TAXUS110例：110例随访：9个月，24个月9个月LLL：0.46±0.51mmvs.0.55±0.61mm（P非劣效性=0.0005）24个月TLR：14.8%总结:•从治疗BMS-ISR到DES-ISR逐步验证新普力是治疗各种ISR的有效性•12项以上的研究，国内外2000多名患者纳入无论临床试验还是真实世界注册试验也都验证了新普力治疗ISR的有效性和安全性•与DES有着相同的临床效果,同时避免了再次的支架植入和更短的DAPT时间•新普力是治疗ISR的金标准ISAR-DESIREIII研究：比较PCB、PES和POBA治疗DES-ISR中国介入心脏病学杂志.2016;24(2):24-30ByrneRA,etal.Lancet.2013;381(9865):461-467研究目的：比较紫杉醇涂层球囊（PCB）、紫杉醇洗脱支架（PES）和传统球囊血管成形术（BA）治疗DES-ISR的疗效研究设计：多中心随机开放标记的研究纳入患者：于2009年8月-2011年10月在德国的三家中心纳入402例DES-ISR的患者，按1:1:1分为三组，接受PCB、PES和BA治疗。主要终点：6-8个月血管造影显示的直径狭窄6-8个月时的血管造影结果（直径狭窄）ByrneRA,etal.Lancet.2013;381(9865):461-467结果：共84%（338/402）的患者接受了血管造影随访，三组之间无显著差。就主要终点直径狭窄比例而言，