核发第三类医疗器械经营许可证

医疗器械经营企业许可证申报资料示范文本阜阳市政务服务中心目录（一）《医疗器械经营许可申请表》一式二份；（二）营业执照和组织机构代码证复印件。药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证明、学历或者职称证明及任职文件复印件；（四）组织机构与部门设置说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见；（十）经办人授权证明（法人委托书）；医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。申请经营品种（申办填写拟经营品种，变更与换证填写已经营和增减品种）序号品种名称类代号及名称管理类别增/减品种1234567891011121314151617181920审核意见（审批机关填写）企业名称注册地址仓库地址核定经营范围：基础外科手术器械（□Ⅱ）、神经外科手术器械（□Ⅱ）、眼科手术器械（□Ⅲ）、胸腔心血管外科手术器械（□Ⅱ）、腹部外科手术器械（□Ⅱ□Ⅲ）、沁尿肛肠外科手术器械（□Ⅱ）、矫形外科（骨科）手术器械（□Ⅱ）、注射穿刺器械（□Ⅱ□Ⅲ）、普通诊察器械（□Ⅱ）、医用电子仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用超声仪器及有关设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用激光仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高频仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、物理治疗及康复设备（□Ⅱ□Ⅲ）、中医器械（□Ⅱ）、医用磁共振设备（□Ⅲ）、医用X射线设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用X射线附属设备及部件（□Ⅱ）、医用高能射线设备（□Ⅲ）、医用核素设备（□Ⅱ□Ⅲ）、临床检验分析仪器（□Ⅱ□Ⅲ）、医用化验和基础设备器具（□Ⅱ）、体外循环及血液处理设备（□Ⅱ□Ⅲ）、植入材料和人工器官（□Ⅱ□Ⅲ）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科设备及器具（□Ⅱ）、病房护理设备及器具（□Ⅱ）、消毒和灭菌设备及器具（□Ⅱ）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科材料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用卫生材料及敷料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用缝合材料及粘合剂（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高分子材料及制品（□Ⅱ□Ⅲ）、软件（□Ⅱ□Ⅲ）、介入材料（□Ⅲ）体外诊断试剂(批发)（□Ⅱ□Ⅲ）其它需注明的品种：隐形眼镜（□Ⅲ）、助听器（□Ⅱ）。以上经营为：零售□批发□专营□兼营□经办人年月日行政审批意见年月日许可证号皖号许可期限年月日至年月日XXX有限公司质量负责人任命书根据安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则规定要求、公司责任制度章程的有关规定，经研究决定：任命同志为我公司质量负责人，在我公司负责医疗器械产品质量管理监督工作，任命时间X年。XXX有限公司法定代表人：年月日XXX有限责任公司组织机构与职能设置框图公司企业负责人（）职责：负责公司的经营质量管理采购员（）职责：具体负责公司产品购进仓库管理员（）职责：具体负责库房管理及产品养护验收员（）职责：具体负责公司购进产品的核对验收售后服务员（）职责：具体负责公司产品售后质量反馈与投诉质量管理员（）职责：具体负责公司产品质量管理和首营产品的审核公司质量负责人（）职责：具体负责公司所有产品质量管理公司企业法人代表（）职责：负责公司的总策划管理经营注册地址地理位置图北XXXX厂▼▲XXXX厂XXX街XXX路XXXX路★XXXX有限公司XXX有限公司注册地址平面图XXX有限公司仓库平面图XXX有限公司经营设施和设备目录序号设备名称规格型号数量生产厂家备注1XXXXXXX台XXX2XXXXXXX个XXX3XXXXXXX个XXX4XXXXXXX台XXX5XXXXXXX台XXX6XXXXXXX台XXX质量管理制度目录一、质量管理方针和管理目标……………………………………………1-1二、质量管理职责（一）质量管理人职责……………………………………………………2-1（二）购进员职责…………………………………………………………2-2（三）验收员职责…………………………………………………………2-3（四）储存员职责…………………………………………………………2-4（五）销售员职责…………………………………………………………2-5（六）开票员职责…………………………………………………………2-6（七）运输员职责…………………………………………………………2-7（八）售后服务职责………………………………………………………2-8三、内部质量评审管理规定………………………………………………3-1四、质量管理文件管理规定（一）首营企业和首营品种资质审核管理制度…………………………4-1（二）采购、进货验收管理制度…………………………………………4-2（三）仓储保管和出库复核管理制度……………………………………4-3（四）销售管理制度………………………………………………………4-4（五）效期产品管理制度…………………………………………………4-5（六）不合格产品管理制度………………………………………………4-6（七）设施设备管理制度…………………………………………………4-7（八）退货管理制度………………………………………………………4-8（九）医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度………………4-9（十）质量跟踪管理制度…………………………………………………4-10（十一）质量事故、投诉管理制度………………………………………4-11（十二）人员的体检管理制度……………………………………………4-12（十三）不良事件报告制度………………………………………………4-13五、质量管理记录（一）首营企业和首营品种审批记录……………………………………5-1（二）医疗器械入库验收记录……………………………………………5-2（三）仓库温湿度记录……………………………………………………5-3（四）出库复核记录………………………………………………………5-4（五）内部质量评审记录…………………………………………………5-5（六）售后服务记录………………………………………………………5-6（七）质量跟踪记录………………………………………………………5-7（八）质量投诉记录………………………………………………………5-8（九）不良事件报告记录…………………………………………………5-9（十）规章和专业知识培训记录…………………………………………5-10（十一）不合格产品退货记录……………………………………………5-11安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011年版）安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。四、检查记录检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。安徽省医疗器械经营企业检查验收标准一、机构与人员（一般项3个，重点项3个）条款检查内容与要求检查办法标准是否符合1.1企业应具有合理的组织结构和充分的人力资源。查企业组织机构图、部门岗位职责、职工花名册，企业负责人和各部门负责人名单。一般项1.2法定代表人和企业负责人熟悉医疗器械管理法规、规章和相关规定。现场询问，必要时进行发卷笔试。一般项1.3质量管理人员应熟悉医疗器械管理规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。现场询问，必要时进行发卷笔试；查职责文件。一般项1.4经营10个代码以上的企业应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人。经营体外诊断试剂批发应设专职质量管理人员应不少于2人。查组织机构图与设立文件、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同等。重点项1.5质量管理人员应在职在位，不得兼职；企业法定代表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人。查职工花名册、任命文件、劳工合同、养老保险等。重点项1.6经营第三类医疗器械的，企业质量管理机构人员应具有相关专业本科学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械企业的，质量管理人员应具有相关专业大专学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上学历；经营属直接验配性质的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书。经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员不得少于2人，并应具有相关专业本科学历，其中1人应具有从事检验相关工作3年以上工作经历。查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证等。重点项二、经营场所情况（一般项3个，重点项3个）2.1经营场所应相对独立，且产权明析。查产权证明、租赁合同。重点项2.2经营范围属于批发，在10个类代码以内（含10个），经营场所面积一般不少于40平方米，在10个类代码以上，经营场所面积一般不少于60平方米；经营范围属零售（专营）的，经营场所面积一般不少于20平方米。对照企业申报的经营范围和地理位置图及平面图，查验产权证明、租赁合同的原件。重点项2.3经营范围属直接验配性质的，应设置相应的验配室。经营隐形眼镜的应设置验光、检查、配戴区域。经营隐形眼镜和助听器的应具备验配所需的仪器设备和设施。设在药店、超市或其它零售企业的必须设置产品陈列柜，并具有醒目标识。查看现场及企业的设施设备档案。重点项2.4经营隐形眼镜的主要包括：电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜。对照现场检查，查看相关购置票据。一般项2.5