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U8制药企业GMP应用方案用友软件股份有限公司霍凤梅2010年7月2日目录GMP定义新版GMP规范解读U8GMP管理解决方案医药行业定义我国医药行业定义我国《医药行业”十五”规划》指出医药产业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业产业链结构医药制造原料企业→医药制造生产企业→医药商业企业→医疗服务机构。通常我们将以药品生产的企业称为制药企业，以药品经营的企业称为医药流通企业。制药行业特征制药行业医药行业同其它行业相比有“四高”：高投入、高收益、高风险、高技术密集型。科研实力和市场营销能力成为医药企业的核心竞争力。制药企业在生产药品之前，需要获得生产许可证才能进行生产，而且还必须要通过国家GMP认证。GMP定义GMP定义GMP（GoodManufacturingPractice）是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国现行版的GMP是1999年8月1日正式施行、发布《药品生产质量管理规范》。2010版GMP规范框架理论基础建立质量管理体系全面制度化制度可落实过程控制环环相扣跟踪控制追溯改进活动全记录自我检查质量管理建立和实施符合质量管理体系的质量目标建立质量保证系统进行全面质量控制进行质量风险管理机构和人员建立管理机构，有组织机构图质量管理部门要独立于其他部门要配备有适当资质的关键人员与药品生产质量有关的人员都要经过培训所有人员要接受要求的培训厂房和设施厂区-布局、卫生生产区仓储区质量控制区辅助区设备质量、设计要求维护、维修使用、清洁、状态标识校准制药用水要求GMP规范解读GMP规范解读（一）GMP规范解读（二）物料与产品确认与验证文件管理生产管理建立明确物料和产品管理规程主要物料供应商的审计和评估原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、特殊管理的物料和产品的接收、存放、使用、发放都制定了相应的要求证明有关操作的关键要到得到有效控制厂房、设施、设备、检验仪器经过确认和验证建立确认和验证文件记录制定验证方案，进行验证、编写验证报告文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告文件管理制度-起草、修订、审核、批准、替换撤销、复制及保管销毁的管理制度使用电子数据处理系统记录数据资料，应有所用系统的详细规程每批成品均应有销售记录记录保存至药品有效期后一年药品退货和收回的书面程序，并有记录因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁GMP规范解读GMP规范解读（三）质量保证与质量控制委托生产与委托检验产品发运与召回自检质量控制实验室管理物料和产品放行持续稳定性考察变更控制：对产品质量变更进行评估管理偏差处理纠正预防措施供应商审计和批准产品质量回顾分析投诉管理建立委托生产和委托检验相关规程委托生产和委托检验要有书面合同，阐明相关内容和技术事项委托生产和委托检验所有活动要符合有关药品注册批准的要求建立产品召回系统每批产品应有发运记录，能追查每批产品售出情况发运记录保存有效期后一年制定召回处理操作规程召回进展过程应有记录质量原因和召回品种，按规定监督销毁药品生产企业应定期组织自检自检有记录GMP规范解读U8GMP管理设计思想U8GMP管理解决方案特点用友ERP-U8GMP质量控制和质量保证物料管理生产管理设备管理文件管理12345有效提升运营管理效率培训管理6U8GMP解决方案要点供应商审批和管理物料产品的取样、检验物料和产品放行留样管理质量分析12345质量控制和质量保证物料和产品管理生产管理设备管理文件管理6培训管理供应商管理基本情况调查样品检验、资质证明材料评审…定期验审和现场检查价格、质量、供货及时性…分析评价1234绩效分析选择审计控制建立供应商质量体系建立供应商档案：包括评估情况、资质证明、质量管理体系情况、购买合同等资料。供应商管理供应商管理供应商资格审批转入供应商档案供应商资质管理用于确认要进行效期控制，要进行经营范围控制供应商供货范围供应商分析质量取样、检验质量检验是质量控制中非常重要的环节，医药行业所有材料采购到货后都需要检验才能入库，才能在生产时使用。同样，产品在放行前也必须经过QC的检验。在U8系统中，提供了灵活全面的质量检验功能。质量取样、检验质量审核放行管理采购到货单采购订单来料报检单来料检验单来料合格放行单来料不良品处理单否采购入库单放行是原辅料质量审核放行流程生产订单产品报检单产品检验单产品合格放行单产品不良品处理单产成品入库单放行是否产品质量审核放行流程质量审核放行管理-物料、产品可以按存货大类或存货设置对应的放行方案工序放行管理制药企业在原辅料和产品报检以后，质量检验人员都会进行取样，然后再进行检验。医药行业插件中，在质量环节增加取样环节，即根据报检单生成取样单，在取样完成后，可以生成检验单和留样单。留样管理点击生单后可以生成相应的单据留样管理留样管理留样如果需要定期进行检验，则设置计划检验日期和计划检验量，系统可以到期进行预警质量分析报表U8GMP解决方案要点12345质量控制和质量保证物料和产品管理生产管理设备管理文件管理6培训管理物料批次管理贯穿于采购、接收、存储和发放全过程。物料、产品管理报检单留样单采购发票审批流YN客户订单销售预测临时采购MPSMRP请购ROP采购合同不良品处理单不合格品记录单到货单采购计划采购订单应付系统采购结算采购入库单比价生单配额生单人工比价供应商存货价格表接受报价询价供应商管理供应商评估检验单预警系统授权/控制取样单物料和产品管理医药企业物料和产品都需要进行批次管理，而且还要求能实现批次追踪。物料批次管理应用建议原辅料、包装批号企业在入库时，需要按企业的要求进行编号，可以利用批号规则生成原辅料的批号。我们系统提供了10个批次属性供使用，建议在批次属性中记录当前批次采购供应商和原厂批号（供应商批号）。产品批号：在U8系统中，生产批号和产品批号是分开管理的，生产批号是用户录入的。建议产品批号也通过批号规则生成，规则可以取生产批号。物料和产品管理-批次管理成品发生质量问题时（生产、销售、服务、仓储过程中），追溯其使用的材料批次、供应商、生产过程、质检情况，帮助质量分析人员定位质量问题。确认材料批质量问题时，追溯其加工而成的成品、半成品的库存、销售流向以及质检情况，帮助质量分析人员确定质量影响范围，比如召回、冻结等。物料、产品管理-质量追溯U8GMP解决方案要点12345质量控制和质量保证物料和产品管理生产管理设备管理文件管理6培训管理物料重计管理生产过程管理物料重计业务说明在医药行业行业中使用的一些物料存在水分、纯度、含量的管理，在配方中是以子件中有效物质来计算，也就是以100%纯度来进行计算的。但是在实际业务中，领料时不可能领到100%纯度的物料，因此需要根据仓库中各批次的纯度最终确定要使用的数量。物料重计的几种方式主料物料重计辅料物料重计：固定量、药头药尾、公式计算注：物料重计仅针对于批次管理存货。物料重计物料重计流程应用范围•用于制药、化工行业有浓度、水分管理存货，根据库存中存货含量计算实际用量产品基本特性•支持批次存货设置物料重计公式，在入库时，根据检验结果录入实际的含量值•支持查询各含量、光度的存量查询•支持按生产订单批量进行核料•支持生产订单核料后自动生成材料出库单必须是批次管理的存货需要进行物料重计的物料，要建立相应的批次属性，并且建立批次档案使用的原料，对应的仓库现存量物料重计选中要进行核料的生产订单，表体显示的是需要进行物料重计的子件信息1.选中要核料的子件，下方仓库现存量显示当前存量中该子件对应的存量信息，系统会自动根据订单子件中的核料公式计算出存量对应的折纯量2.选中此订单要使用的子件批次，点击核对，系统会自动计算出存量中选中批次应该使用的投料量。并根据选项自动生成材料出库单生成的材料出库单物料重计客户订单销售预测请检单生产计划生产订单检验单工序计划工序控制10工序20工序准产证工序清场记录工序物料平衡工序放行单准产证工序清场记录工序物料平衡不合格品处理流程NY工序放行单30工序准产证工序清场记录工序物料平衡工序放行单请检单检验单Y不合格品处理流程N领料作业退料作业成品入库作业审核MPSMRP成品完工后入库生产过程控制标准工序资料准产证准产项目设置准产方案设置放行单放行项目设置放行方案设置标准工艺路线生产订单工序计划生产过程控制:准产→转移→（检验）→放行物料平衡包括：工序物料平衡带标签文字包装材料产品收率物料平衡工序物料平衡•物料平衡模板•自定义平衡项、平衡公式•自动计算平衡率、收率产品物料平衡•物料平衡模板•工序物料平衡记录•自动计算平衡率包装材料平衡•物料平衡模板•包装记录•自动计算平衡率物料平衡管理清场记录清场项目设置清场类型设置清场方案设置清场管理生产批次追踪U8GMP解决方案要点12345质量控制和质量保证物料和产品管理生产管理设备管理文件管理6培训管理设备管理设备备品备件管理设备管理设备请购单采购合同开箱检查变更类型设备变更备件计划备件采购备件库存作业计划维修工单作业记录安装调试验收移交类型台帐设备台帐备件结构技术文档作业资料运行记录三率统计故障记录事故记录故障统计维修申请单生成设备管理设备管理部门用料计划汇总表设备管理-备品备件部分统计部门用料计划的领用情况U8GMP解决方案要点12345质量控制和质量保证物料和产品管理生产管理设备管理文件管理6培训管理文件管理文件管理文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管要有记录。起草修订审查批准存档撤消印制126543文件管理U8GMP解决方案要点12345质量控制和质量保证物料和产品管理生产管理设备管理文件管理6培训管理设定岗位体系需要的培训培训管理