甲状腺球蛋白、甲状腺微粒体抗体分析药盒说明书

甲状腺球蛋白、甲状腺微粒体抗体分析药盒说明书【药品名称】通用名：碘[125I]甲状腺球蛋白、甲状腺微粒体抗体分析药盒汉语拼音：Dian[125I]Jiazhuangxianqiudanbai、JiazhuangxianweilitiKangtifenxiYaohe英文名：Iodine[125I]ThyroglobulinandThyromicrosomeAntibodyAssayKit简称：碘[125I]-TG/TPO(TM)Ab药盒【使用目的】定量测定人血清（或血浆）中甲状腺球蛋白抗体及甲状腺微粒体抗体的水平。【实验原理】甲状腺球蛋白抗体(ThyroglobulinAntibody)对诊断和鉴别自身免疫性甲状腺炎和桥本氏甲状腺炎具有重要意义。甲状腺微粒体抗体（ThyroidMicrosomeAntibody）与TG抗体(ThyroglobulinAntibody)联合检测可提高临床对自身免疫性甲状腺炎和桥本氏甲状腺炎诊断的符合率。含甲状腺球蛋白抗体(ThyroglobulinAntibody)及甲状腺微粒体抗体（ThyroidMicrosomeAntibody）的样品分别与125I标记的甲状腺球蛋白及甲状腺微粒体反应形成抗原抗体复合物。反应后加入分离剂，使免疫复合物沉淀，离心，测沉淀放射性计数。【试剂主要组成成分】TG/TPO(TM)标准品(ThyroglobulinandThyroidMicrosomeAntibodyStandards)一套共3瓶，以不含TG/TPO(TM)的人血清为基质配制，用时轻轻摇匀,需冷存。零血清(ZeroSerum)1瓶阴性血清(NegativeSerum)1瓶阳性血清(PositiveSerum)1瓶125I-TG标记物(125I-ThyroglobulinTracer)红色溶液，需冷存。125I-TPO(TM)标记物(125I-ThyroidMicrosomeTracer)黄色溶液，需冷存。缓冲液(Buffer)无色溶液，需冷存。分离剂(PrecipitatingReagent）无色溶液，充分摇匀后使用，需冷存。【仪器】γ－计数器低温离心机恒温水浴箱【样本要求】110微升人血清样本。采静脉血5ml于塑料试管中，静置使其凝固后，1500转／分离心，取其上清液，放置玻璃瓶中。如果样本不立即使用，可在-18℃~-25℃储存6个月。严重溶血、高浓度的脂类、胆红素对测定结果有影响。【实验方法】1、将实验所需试剂及样本放置室温，平衡至少30分钟以上才可进行操作；2、取60X12mm聚苯乙烯管进行编号，所有实验均做双管重复；3、取每个浓度的标准品、质控血清和样本20µl加入相应编号的试管中；4、每管均各加入200µl缓冲液；5、每管均各加入100µl标记工作液，充分混匀；6、37℃温育1小时；7、每管均各加入500µl分离剂后，充分混匀；8、室温放置30分钟后，离心3500转／分，20分钟后，吸去或倾倒掉上清液；9、用γ-计数器测定每管1分钟的放射性强度计数；操作流程(AssayProcedure)（单位μL）T0管阴性管阳性管样品管零血清(ZeroSerum)20阴性血清(NegativeSerum)20阳性血清(PositiveSerum)20样品(Sample)20缓冲液(Buffer)200125I-TG/125I-TPO(TM)100混匀，37℃水浴温育1小时(VortexandIncubate1hourat37℃)分离剂(Pr)500摇匀，室温放置30分钟，3000RPM离心20分钟（温度低于25℃）Vortex,Incubate30minattemperature,Centrifugefor20minat3,000RPM(Below25℃)吸去上清液(AspiratetheSupernateofthetubes)沉淀物计数1分钟(Countfor1minute)【实验过程中应注意】1、γ-计数器本底计数应≤100CPM/分，效率应≥75％；2、加入放射性标记物时，应做好防护、小心谨慎，以避免造成放射性污染；3、如果某一个样本的测定值高于最高浓度的标准品浓度，用零标准品以1：2或1：4的比例稀释样本后重新测试，测试结果乘以相应的稀释倍数。【质量控制】每次实验操作应至少采用两个浓度的质控血清进行质量控制，以确保每次实验测定结果的可靠性。1、质控血清的平均值应在允许范围内；2、重复样本的测定结果相差在15％以内。如不能同时满足以上条件，则此次试验结果无效，全部试验需重新进行。【数据处理】计算(Calculation)TG/TPO(TM)抗体结合率(%)=阴/阳性血清（样品）管计数—零管计数总放管计数×100%TG/TPO(TM)BindingRatio(%)=Negative/PositiveSerum’sorSamples’sCounts–ZeroSerum’sCountsTotalCounts×100%【实验的局限性】本品仅供体外诊断使用，只能用于人血清样本的测定而不能用于其他体液样本；通过其它方法得到的TG/TPO(TM)Ab值与本品测定结果不具有直接的可比性；【产品性能指标】精密度：精密度是质量控制的基本参数，用批内变异系数和批间变异系数确定。要求批内变异系数10%，批间变异系数15%。批内变异系数:指不同浓度的两个样品C1、C2同时分别进行多个复管一次测定中的重复性，应小于10%。批内变异系数TGAbTMAbC1C2C1C21.33%0.40%3.03%1.98%批间变异系数TGAbTMAbC1C2C1C22.02%0.16%3.03%2.94%【注意事项】1、全部试剂应避光贮于2-8℃并在使用前应在室温下（17-27℃）平衡。2、该产品在制备过程中所用的血清均经检测，他们对HBsAg、HIV无反应。但即使这样也不会保证对所有的传染性因素进行检测。由于没有一个明确的测试方法能完全保证不会出现HBsAg、HIV或其他传染病毒，所以所有的产品包括来自人体的物质都应按良好的实验室规范，按疾病预防和控制中心的有关规定要求进行预防。3、血清正常值，仅供参考，使用单位应建立自己实验室的正常值。正常血清参考值(NormalSerumReferenceValues)TGAb(ThyroglobulinAntibody)30%TPO(TM)Ab(ThyroidMicrosome)20%【参考文献】吴国梁.甲状腺微粒体与甲状腺球蛋白自身抗体的检测与临床评价.解放军医学杂志，1982，7：340.2.尹伯元等，放射免疫分析在医学中的应用167页，原子能出版社，1991年6月，北京。3.李振甲,王仁芝.激素的放射免疫分析.北京:科学技术文献出版社.1985,251,264.4.肖祥熊,等.实用放射免疫分析及其临床意义.第2版.上海:同济大学出版社.1994,120,141.5.王自正.现代医学标记免疫学.北京:人民军医出版社.2000,142,144,148.【规格】50人份／盒、100人份／盒【储藏】冷冻组份-20℃,冷藏组份2～8℃。【有效期】1个月【使用范围】仅供体外诊断使用【批准文号】国药准字S20083092【生产企业】天津市协和医药科技有限公司【地址】天津市南开区白堤路238号【电话】80081801000228789188002287893072