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两高司法解释政策法规科岳伟2009-7-17一、最高人民法院最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（以下简称两高司法解释）二、国家局关于做好药品涉嫌犯罪案件移送有关工作的通知主要内容第一部分最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释〔2009〕9号）最高人民法院、最高人民检察院公告《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1月5日由最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，现予公布，自2009年5月27日起施行。中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院二○○九年五月十三日5月26日国务院新闻办公室举行新闻发布会图为最高人民检察院副检察长朱孝清介绍相关情况。2009年6月12日，国家食品药品监督管理局举行新闻发布会7月9日，吉林省食品药品监管局贯彻落实“两高司法解释”（一）《解释》出台的必要性和背景药品安全，事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定大局。中央多次提出，要解决群众反映强烈的突出问题，坚决纠正损害群众利益的不正之风。近年来，生产、销售假药、劣药违法犯罪行为比较严重，发生了多起生产、销售假药、劣药犯罪的大案。（一）《解释》出台的必要性和背景例如：2006年齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案2006年安徽华源公司假欣弗案2006年假避孕药品案2007年假冒“人用狂犬病疫苗”案等（一）《解释》出台的必要性和背景生产、销售假药、劣药犯罪具有严重的危害性：一是严重危害人民群众的生命健康安全；二是严重危害药品行业的整体发展和市场正常秩序；三是严重损害我国在国际社会上的形象。（一）《解释》出台的必要性和背景我国刑法第一百四十一条、第一百四十二条分别规定了生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪。为了强化法律适用，2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条对生产、销售假药罪的有关问题作了司法解释，随着形势发展，该解释难以满足司法实践的需要。因此，有必要对生产、销售假药、劣药刑事案件中的法律问题出台专门的司法解释。链接：《中华人民共和国刑法》摘录第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。。（二）《解释》的主要内容《解释》共分八条。规定了生产、销售假药“足以严重危害人体健康”的认定标准；生产、销售假药罪的其他两个量刑幅度的适用标准；生产、销售劣药罪的两个量刑幅度的适用标准；医疗机构实施的销售假药、劣药行为如何定性处理；以生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪共犯论处的情形；竞合犯罪的处理；特定时期生产、销售特定假劣药从重处罚；司法解释的效力等。重点内容：（一）修改生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的认定标准，增加了没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号而生产处方药等情形，使认定生产、销售假药罪更具有可操作性。（二）对假、劣药造成的危害后果新增了器官组织损伤、功能障碍的规定，基本解决了司法实践中认定困难的问题。（三）规定了医疗机构知道或者应当知道是假药、劣药而使用或者销售，以销售假药罪、销售劣药罪追究刑事责任。（四）规定了为生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的行为，例如邮寄、广告行为等，以共犯论处。（五）规定在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。两高司法解释全文（共八条）为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据刑法有关规定，现就办理此类刑事案件具体应用的若干问题解释如下：第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他足以严重危害人体健康的情形。对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。链接：急救药品关于印发《吉林省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》的通知(吉卫联发〔2008〕37号))各市州卫生局、食品药品监督管理局：为进一步规范用药管理，防止药物滥用，保障人民用药安全，维护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律法规的要求，省卫生厅会同省食品药品监督管理局共同制定了《吉林省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》（以下简称《目录》）。现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并执行。一、本药品《目录》适用于个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站），不含村卫生所（室、站）或乡镇卫生院设置的分支机构。此类医疗机构如果为劳动和社会保障部门指定的医保定点医疗机构，按医保用药的有关规定执行。二、个人设置门诊部、诊所、卫生所（室、站）行医用药时，应根据需要在《目录》内选择购进和使用药品，不得配备《目录》规定以外的其他药品，药品生产、经营企业也不得向上述医疗机构销售《目录》规定以外的其他药品。三、对从2008年8月1日起超范围购进药品，从2008年10月1日起超范围使用药品上述医疗机构，视其情节轻重，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门在各自的职责范围内依法予以查处。四、各级卫生、食品药品监督管理部门要加强对个人设置门诊部、诊所用药的监督，切实保障人民群众用药合理、安全。要做到凡是二类精神药品和麻醉药品处方要保存三年。附件：吉林省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）二〇〇八年七月二十一日吉林省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录第三部分急救药品(节选）第二条生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。第三条生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。第四条医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。第五条知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；（四）提供广告等宣传的。第六条实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第七条在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。第八条最高人民法院、最高人民检察院以前发布的司法解释、规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。（三）《解释》出台的积极意义《解释》的公布施行，将对有力打击生产、销售假药、劣药犯罪发挥重要的作用，并对生产、销售假药、劣药的犯罪分子产生极大的威慑。第二部分国家食品药品监督管理局文件国食药监稽[2009]311号关于做好药品涉嫌犯罪案件移送有关工作的通知为依法惩治生产销售假劣药品犯罪，最高人民法院、最高人民检察院于2009年5月13日联合印发了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称“两高司法解释”）。为配合“两高司法解释”的贯彻实施，进一步做好药品涉嫌犯罪案件的移送工作，严厉打击生产销售假劣药品犯罪行为，依据《药品管理法》、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》和《药品监督行政处罚程序规定》，现将有关工作通知如下：一、各级食品药品监管部门要充分认识“两高司法解释”对打击生产销售假劣药品犯罪行为的重要意义，紧密结合实际，认真组织学习，广泛进行宣传。国家局将有计划地组织开展“两高司法解释”的培训及宣传工作。二、在查办生产销售假劣药品案件中，对符合“两高司法解释”规定的标准，涉嫌构成生产销售假劣药品犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成非法经营、生产销售伪劣产品等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。三、按照《刑法》和“两高司法解释”的规定，对生产销售假劣药品尚未构成犯罪的违法行为，各级食品药品监管部门应依据《药品管理法》等法律法规给予行政处罚。四、各级食品药品监管部门应与公安、司法机关积极联系、加强沟通，建立有效协作机制，认真配合公安、司法机关加大对生产销售假劣药品犯罪行为的打击力度。五、各级食品药品监管部门在案件移送时，应按照国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，妥善保存所收集的证据，依法向公安机关提供规定的材料。对提供资金、账号、发票、许可证件等和提供生产经营场所、邮寄等便利条件以及提供广告宣传等涉嫌构成生产销售假劣药品共同犯罪的，应一并移送。六、各级食品药品监管部门应按照2006年最高人民检察院、公安部等有关部门联合发布的《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》的规定，将涉嫌构成生产销售假劣药品犯罪的案件向同级公安机关移送，并抄送同级人民检察院。各级食品药品监管部门在案件移送时，还应将案件基本情况