植入型心律转复除颤器(ICD)目前认识和建议

王方正张澍任自文郭继鸿胡大一陈新代表中华医学会心电生理起搏分会及中国生物医学工程学会心脏起搏与电生理分会ICD专家工作组植入型心律转复除颤器（ICD）目前认识和建议1969年Mirowski狗实验成功。1972年研究生产成功(与Medrad公司合作)，1980年2月4日，第一例用于临床(JohnsHopkins)命名为植入型心律转复除颤器（automaticimplantablecardioverterdefibrillator:AICD)。1986年经静脉—皮下途径成功。1988年第二代ICD，具有程控功能。1989年第三代ICD，分层次治疗（tieredtherapy）1995年双腔ICD问世，带DDD或DDDR起搏概述ICD治疗适应证I类1、非一过性或可逆性原因引起的室颤或室速所致的心脏骤停。（A级）2、自发的持续性室速。（B级）3、原因不明的晕厥，在心电生理检查时能诱发有血流动力学显著临床表现的持续性室速或室颤，药物治疗无效，不能耐受或不可取。（B级）4、伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左室功能障碍的非持续性室速，在心电生理检查时可诱发持续性室速或室颤，不能被I类抗心律失常药物所抑制。（B级）5、病因未确定的晕厥反复性发作，伴有心室功能障碍和心电生理检查诱发出室性心律失常，而排除了其他可能引起晕厥的原因。（C级）IIA类无IIB类1、推测心脏骤停是由于室颤所致，而由于身体其他原因不能进行心电生理检查。（C级）2、在等待心脏移植时，有归咎于持续性室性快速心律失常的严重症状。（C级）3、诸如长QT综合征或肥厚型心肌病等有致病性室性快速心律失常高危的家族性或遗传性疾病。（B级）4、伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左室功能障的非持续性室速，在心电生理检查时可诱发持续性室速或室颤。（B级）病因未确定的晕厥反复发作，伴有心室功能障碍和心电生理检查诱发出室性心律失常，而排除了其他可引起晕厥的原因。（C级）III类1、原因不明的晕厥，没有可诱发的室性快速心律失常。（C级）2、无休止的室速或室颤。（C级）3、室速或室颤起源处可被外科手术或导管消融所消除，例如伴随预激综合征的房性心律失常，右室流出道室速，特发性左室室速或分支性室速。（C级）4、由于一过性或可逆性病症（如急性心肌梗死、电解质紊乱、药物、创伤）所致的室性快速心律失常。（C级）5、明显的精神性疾患，可能被器械植入所加重或是不能进行系统的随访。（C级）6、预期生存期≤6个月的终末期疾病。（C级）7、有左室功能障碍和QRS时限延长而无自发的或可诱发的持续或非持续性室速的，准备进行紧急冠状动脉旁路手术的冠心病患者。（B级）8、NYHA分级IV级的，非等候心脏移植术的药物难治性充血性心力衰竭。（C级）ACC/AHA1998年ICD治疗适应证指南，与1991年及以前的指南相比，有重大改变1、心脏骤停幸存者，只要心脏骤停不是一过性或可逆性诱发的危及生命的室性心律失常所致，就是ICD治疗的指征。2、自发的持续性室性心动过速。3、原因不明的晕厥发作，心电生理检查时可诱发伴有血流动力学改变的持续性室速/室颤，而药物治疗无效，不能耐受或不取，列为ICD治疗的Ⅰ类适应证。4、非持续性室速，发生在冠心病、陈旧性心肌梗死的患者，左室EF≤35%，经药物治疗无效，就是Ⅰ类适应证。5、推测心脏骤停是由于室颤所致，但由于身体的其他原因不能进行心电生理检查证明持续性室速/室颤是心脏骤停的原因，但疑有室颤病史的患者是心脏猝死的高危者，应当考虑用ICD治疗[7.12.19.37.38]。6、新指南还将等候心脏移植术的患者，若发生归咎于持续性快速室性心律失常的严重症状，是ICD治疗的Ⅱ类适应证，不需要先用药物或其它治疗无效的前提，也不需要先做心电生理检查。这个适应证的制定，使较多患者能够得到心脏移植术的机会[39.40]。7、诸如长QT综合征或肥厚性心肌病等有致命性室性快速心律失常高危的家族性遗传性疾病，列出这个适应证也是十分恰当的，因为肥厚性心肌病和长QT综合征是可能致命的病因，往往会出现恶性室性心律失常，采用ICD治疗，能够明显提高一年生存率，是患者有机会得到心脏移植[7.41-46]。8、新指南列出较多和较具体的非适应证，对临床实践有指导意义。广大医师知道和熟悉ICD治疗的适应证及其卓越的疗效。现阶段在我国可依据美国1998AHA/ACC指南做参考。即使医院的设备条件暂时不具备，缺乏经过训练的一班人员，亦可及时发现这类患者，及时转送至有经验的医院，使患者不至于失去有效治疗的宝贵机会。双腔ICD的应用是临床心脏病学的一个重要发展，然而，需要双腔ICD治疗的患者数目尚不清楚，观察的数目较少，随访时间甚短，尚需更多的临床研究来证实或排除使用DDD(R)的ICD患者带来的血流动力学好处。“98”年新指南中没有专门提到双腔ICD适应证。根据一些学者的意见，我们认为在下列情况下可考虑使用双腔ICD：1、合并任何心动过缓或潜在心动过缓（包括需使用抗心律失常药）；2、合并阵发房性心律失常和室上速；3、合并心功能不全；4、合并肥厚性梗阻型心脏病。建议ICD的多中心临床试验研究ICD二级预防临床试验AVID(AntiarrhythmiacsVersusImplantableDefibrillatorTrial)试验为抗心律失常药物与植入型除颤器临床试验[30]，是第一个大规模前瞻性随机试验。比较抗心律失常药物与植入型除颤器对致命的室性心律失常复苏患者治疗效果。AVID是一个多中心的、随机的比较两种治疗策略对患者的效果，这些患者或是致命的心室颤动（室颤）复苏者，或是持续性室性心动过速（室速）伴有晕厥，或是持续性室速而射血分数等于或小于0.40且有提示严重血流动力学障碍的症状（近似晕厥、充血性心力衰竭和心绞痛）。对于进行过血管重建术的患者，射血分数必须≤0.4，方有资格进入研究。随机分配接受胺碘酮或索他洛尔和ICD治疗。主要终点为总死亡率，次要终点为费用与生活质量。1993年6月1日到1997年4月7日，共1016名患者。与抗心律失常药物组（122例死亡）相比，ICD组的死亡病例较少（80例死亡）。在平均随访18.2±12.2个月中，未校正的死亡率（95％的可信限）在ICD组为15.8±3.2%；在抗心律失常药物组为24.0±3.7％。ICD组在一年、二年和三年死亡率均降低（95％的可信限）分别为39±20％；27±21％和31±21％。治疗结论本研究强有力地支持ICD的治疗效果优于抗心律失常药物。对于有症状的持续性室性心动过速或心室颤动引起的血流动力学恶化复苏的患者，ICD在延长生存上优于抗心律失常药物。对于这些患者，ICD应作为第一线治疗。汉堡心脏骤停试验[47]是一个在德国进行的，随机的前瞻性多中心试验。比较由于持续性室性心动过速导致心脏骤停存活者，应用ICD及抗心律失常药物治疗的效果。病人被随机分为ICD治疗组和抗心律失常药物治疗组，抗心律失常药物组又随机分为美多心安、心律平和胺碘酮组。研究的初始终点为所有原因所致的死亡，二级终点为猝死和再次发生心脏骤停。CASH试验（CardiacArreststudyHamburg）试验结果：共有346例心脏骤停存活者进入研究。其中接受ICD治疗者99例，胺碘酮（300mg/日）治疗者92例，心律平治疗（600mg/日）者58例美多心安治疗（100mg/日）者97例。心律平治疗组于1992年终止试验，因为该组死亡率高于ICD治疗组（29%与12%，P=0.012），因此，试验组织者决定提前终止心律平组试验。最终结果于2000年底发表。在平均随访57个月中，ICD治疗组总死亡率低于抗心律失常药物治疗组，ICD组与抗心律失常药物组相比，从第1－第9年分别降低总死亡率41.9%,39.3%,28.4%,27.7%,22.8%,11.4%,9.1%,10.6%,和24.7%。平均降低23％（未达到统计学差异）。ICD治疗组患者在头5年受益更加明显。美多心安组与胺碘酮组之间死亡率无明显差别。CIDS（加拿大植入除颤器研究），为前瞻性多中心研究[48],比较ICD与胺碘酮治疗效果。病人入选标准：（1）心室颤动或医院外心脏骤停；（2）持续性室速或晕厥，左室射血分数0.35；（3）无明原因的晕厥，电生理检查可诱发出持续性室速。符合要求的患者被随机分为两组，一组接受ICD治疗，一组接受胺碘酮治疗。659例患者进入随机分组，平均随访5年。最终结果于2000年发表。结果显示：ICD组与胺碘酮治疗组相比，可降低总死亡率20%，降低心律失常死亡率33％，但未达到统计学差异。CIDS试验（CanadianImplantableDefibrillatorStudy）ICD一级预防临床试验为埋藏式心律转复除颤器预防性治疗冠状动脉搭桥术后室性心律失常高危患者试验[49]。试验目的：评价ICD对于冠状动脉搭桥术后左心功能不全、信号叠加心电图异常的室性心律失常高危患者的预防治疗效果。试验方法：共有37个医学中心参加试验，其中35个在美国，2个在德国。1990年8月开始预试验，1993年正式试验开始。CABG-Patch试验(CoronaryArteryBypassGraftPatchTrial)病人入选标准：1.进行冠状动脉搭桥手术患者，年龄小于80岁。2.左心室射血分数小于36%。3.体表信号叠加心电图(SA-ECG)异常者。病人根据射血分数分为两个独立的随机组。一组为射血分数小于20%，另一组为21-35%。每一组病人被随机分为ICD组或对照组。ICD组在进行冠状动脉搭桥同时，植入心外膜ICD系统。试验规定对于无症状的室性心律失常患者禁止应用抗心律失常药物。病人每三个月随访一次。试验资料收集截止至1997年4月30日。试验结果共900例患者进入临床试验，ICD组446例，对照组454例。在平均随访32±16个月中，ICD治疗组共有101例患者死亡（71例由于心脏原因），对照组共有95例死亡（72例由于心脏原因）。两组之间无统计学差异，95%可信限范围0.81-1.42。其结果说明ICD并不能提高冠状动脉搭桥伴SA-ECG异常的患者生存率。试验方法∶32个医学中心，美国30个，欧洲2个。由美国Guidant/CPI公司提供研究资助。试验于1990年12月27日开始196例患者被随机分为两组，一组接受ICD治疗，另一组接受传统的药物治疗，平均随访时间为27个月。试验终点为各种原因引起的死亡，资料收集时间截至1996年3月24日。试验结果∶进入ICD治疗组有95例，传统治疗组101例，两组之间临床情况无明显区别。在平均随访27个月中，共有54例患者死亡，药物治疗组总死亡率39%，而ICD治疗组总死亡率为16%，比药物组降低54%。结论∶心肌梗塞后高危患者应用ICD预防性治疗，与传统的药物治疗相比，可显著降低死亡率。MADIT-I试验（MulticenterAutomaticDefibrillatorImplantationTrial）为多中心埋藏式自动除颤器试验MADIT-II(Multi-centerAutomaticDefibrillatorImplantationTrial-II)系一个前瞻性、随机的多中心研究，目的是为了评价心肌梗塞后左室功能减退的患者预防性植入ICD对生存率的影响。有76个医疗中心（美国71个，欧洲5个），1232余例患者参加，平均随访20月，开始于1997年7月，由于ICD能明显降低心脏性猝死幸存者死亡率而提前于2001年11月结束。实验的入选患者为心肌梗死≥4周，LVEF≤30％，年龄≥21岁，两组进行比较，一组为心肌梗死后通常的药物治疗（490例），另一组为ICD＋药物治疗（742例），结果ICD组降低31％总死亡率，明显的改善此类患者的生存率，显示ICD在一级预防中的积极作用。MADIT-II试验多中心非持续性心动过速试验[53]共85个医疗中心（美国，加拿大）参加，均为冠心病伴无症状的非持续性室速患者，左室EF0.40。时间为1990年11月－1996年10月。共有2202例