SHH-250L生化培养箱确认方案

第1页共14页SHH-250L生化培养箱确认方案文件名称：SHH-250L生化培养箱确认方案文件编码：SMP—VMP—JS18001起草人：批准人：日期：日期：执行日期：会签职能姓名签名日期验证办公室主任王玉霞质量负责人李凌云QA负责人刘庆华QC负责人李晓红QC李莉QC曹文娟QC师丹丹第2页共14页目录一、目的二、适用范围三、参考文献四、验证前期工作五、验证内容1.安装确认2.运行确认3.性能确认六、异常情况处理七、验证偏差和变更八、评价与建议第3页共14页一、验证目的：本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。二、适用范围：SHH-250L生化培养箱三、参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2015版）四部JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范《生化培养箱SHH-L的使用说明书》四、验证前期工作1.人员培训参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP–OJ04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。设备编号为SB06076SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：姓名生化培养箱操作维护规程培训生化培养箱操作维护规程考核确认人日期操作人员曹文娟复核人员师丹丹2.验证所需仪器和设备应经过校验名称型号量程数量有效期确认人日期温度验证仪HTC5000R-200℃～650℃1台五、确认内容1.IQ安装确认1.1概述（1）设备基本情况生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的第4页共14页实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。（2）设备的设计要求生化培养箱主要用于微生物的培养。（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。生化培养箱技术指标及设计要求确认表设备名称生化培养箱确认项目技术指标及要求结果制冷系统、加热系统温度保持相对恒定是□否□操作面板操作方便，指示明确是□否□温度范围4～50℃（40℃以上时禁止开启压缩机）是□否□温度波动度±1℃是□否□温度偏差±2℃是□否□电源及频率220V±22V/50Hz单相三线是□否□指示灯灵敏是□否□控制开关灵敏是□否□工作室尺寸（mm）440*500*920是□否□外形尺寸（mm）670*600*1600是□否□活动载物搁板4层是□否□自动报警系统发生温度偏差时自动有声光报警，短信报警是□否□测控系统温度测量PT100温度传感器是□否□温度控制装置进口智能仪表，可直接显示温度测量值和设定值是□否□数据记录方式微型打印是□否□结论：合格□不合格□确认人：日期：年月日1.2文件检查第5页共14页（1）目的确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。（2）程序确认所有安装和维护所需要的文件都存在，最新并适用。确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证书。确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。确认生化培养箱操作维护规程在验证过程中已批准实施。（3）可接受标准：根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整有效。确保验证过程中使用的温度巡检仪在有效期内，且有相应的证书。（4）原始记录：检查的原始记录见下表。生化培养箱技术文件确认表检查项目检查情况存档位置合同有□无□装箱单有□无□设备合格证有□无□产品保修单有□无□设备说明书有□无□温度巡检仪校验证书有□无□相关人员接受验证文件的培训情况有□无□结论：合格□不合格□确认人：日期：年月日1.3设备安装（1）目的对生化培养箱的设备本身、零配件和设备的安装环境进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。（2）检查程序及可接受标准①生化培养箱安装环境确认程序：确认生化培养箱合理安装至预定位置，确认生化培养箱安装环境情况。第6页共14页可接受标准：检查的结果应符合设备使用说明书等资料中使用环境相关要求。②生化培养箱总体检查程序：检查设备外观情况；检查确认大门的密封性及灵活性；检查设备载物货架安装情况；确认设备安装是否有足够的空间便于设备的使用和维护；确认设备功能配置符合要求；根据装箱单核对随机附件。可接受标准：设备的外观良好，无任何破损；大门的密封性及灵活性良好；载物货架正确安装；设备留有足够空间用于检修和维护；功能配置符合要求；装箱单所列随机附件齐全。③生化培养箱的参数检查程序：根据技术资料核对设备的具体参数：设备型号、出厂编号、标示电源和安装功率等、工作箱尺寸确认符合要求。可接受标准：设备参数应与说明书一致。④排水系统的安装程序：根据说明书正确安装溢流排水设施可接受标准：溢流管连接正确，水管畅通、无阻塞、无漏水；（3）检查的原始记录见下表。生化培养箱IQ结果确认表项目可接受标准结果安装环境房间房间整理有序，无杂物、无强烈振动及电磁场影响是□否□通风采光通风良好，无阳光直射是□否□地面水平度地面应水平是□否□房间温度5-30℃；≤85%RH是□否□电源220±22V/50Hz是□否□总体检查外观检查外观良好，无破损是□否□门密封性门密封性和灵活性良好是□否□载物货架载物货架正确装入工作箱中是□否□检修空间留有足够空间用于检修和维护是□否□功能配置参照说明书等技术文件是□否□随机附件核对与合同和装箱单一致是□否□设备设备型号SHH-250L是□否□第7页共14页参数检查出厂编号2018033是□否□标示电源220±22V是□否□标示功率50Hz是□否□工作箱尺寸440*500*920是□否□外形尺寸670*600*1600是□否□水管安装水管连接根据说明书连接溢流，水管畅通，无漏水现象是□否□结论：合格□不合格□确认人：日期：年月日2.OQ运行确认2.1运行开始前状态确认设备安装确认成功完成，检查与设备连接电源是否连接正常，检查溢流连接是否正常，正常后方可操作。2.2功能测试（1）开机可接受标准：接通电源，打开电源总开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度，箱内风机正常转动。设备开始运行。（2）温度设置可接受标准：点击控制面板上设定值栏，能通过键盘设置所需温度值。（3）程序①先将超温保护设置为50℃（试验温度以上10-20℃），然后设置好生化培养箱的工作条件，设备能达到设置的温度并稳定。可接受标准：生化培养箱能达到且能稳定在设置的温度。②指示灯可接受标准：温度运行时相应的运行状态指示亮。。③温度超差报警可接受标准：当各面板上显示的箱内的温度达到设置值时，打开箱门，且温度超过温度上下限报警设定值时（温度±2℃），应立即有声音报警输出。这时，可通过面板上的“消警第8页共14页声”按钮消除声音报警。④超温保护将超温保护器设定低于面板的显示值，设备自动切断执行器电源，然后再将超温保护器设定恢复，整机正常工作。可接受标准：超温指示灯亮，且仪表能够切断执行器电源。⑤功能键整机恢复正常后，根据设备说明书进行操作，检查控制仪表各功能键是否灵敏。可接受标准：各功能键正常。⑥记录：OQ的结果记录见下表。生化培养箱OQ结果确认表项目可接受标准结果OQ开始前状态IQ完成IQ根据方案进行，且成功完成合格□不合格□电源连接正常合格□不合格□溢流连接正常合格□不合格□功能测试开机面板显示与说明书一致的界面，显示当前箱内温度，箱内风机转动。合格□不合格□温度设置显示器正常，可设置温度和其它参数值合格□不合格□温度条件开机后，试验箱能从开机时温度条件稳定到设置条件合格□不合格□指示灯加热、制冷时相应的指示灯亮合格□不合格□温度报警当箱内温度超过设置值上下限报警值（±2℃）时，有声光报警，并可通过“报警消声”键消除声光报警合格□不合格□超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断执行器电源合格□不合格□功能键所有功能键正常合格□不合格□结论：合格□不合格□确认人：日期：年月日2.3生化培养箱空载测试第9页共14页（1）测试点位置及数量从测试孔引入经校验的温度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共9个点；下图中05温度为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10）。测试布点见图1图1测试布点示意图（2）将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，待HTC5000R的温度验证仪数值稳定后开始读数，每2min记录所有点的温度一次，在连续30min内共测试15次温度并记录，见下表空载测试记录。（3）温度偏差试验、波动度试验可接受标准如下：试验名称温度偏差（℃）温度波动度（℃）可接受标准±2±1空载测试记录设定温度：日期：第10页共14页时间次数仪表示值温度℃第i次123456789最大值最小值12：16112：18212：20312：22412：24512：26612：28712：30812：32912：341012：361112：381212：401312：421412：4415平均值第n点最大值最小值温度偏差℃上偏差下偏差修正温度℃0温度波动度℃±0.05试验箱空载测试符合可接受标准要求。是否确认人：日期：年月日（4）数据处理①温度偏差计算△t=td–t0第11页共14页式中：△t――――温度偏差，℃td――――中心点n次测定的平均值，℃t0――――设备显示温度的平均值，℃②温度波动度计算环境试验设备在稳定状态下，工作空间中心点温度随时间的变化量，即中心点在30min内（每2min测试一次）实测最高温度与最低温度之差的的一半，冠以“±”号。③修正值环境试验设备在稳定状态下，在30min内（每2min测试一次），仪表示值平均值与设备中心点温度平均值之差。（5）数据记录功能确认5.1数据采用纸质打印，含两种打印格式图，分别为温度数值格式、温度曲线格式。5.2打印报告为温度数值格式的确认：可与空载测试同时进行，将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，根据说明书的操作记录打印报告。打印30分钟此阶段结果（将仪表打印参数设为每两分钟记录一次），其记录结果上应能显示此阶段的温度的变化（见附图）。可接受标准：格式与说明书上的一致（应显示温度及时间）；打印出的数据能反映温度变化。5.3打印报告为曲线数值格式的确认：将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，根据说明书的操作记录打印报告，打印30分钟时此阶段的温度结果（将仪表打印参数设为每两分钟记录一次），记录结果上应能显示此阶段的温度波动平滑变化（见附图）。可接受标准：格式与说明书上的一致；打印出的曲线能反映温度变化；温度曲线应平滑，且在规定范围内，温度±2℃。5.4记录：数据记录功能确认见下表。数据记录格式可接受标准结果第12页共14页温度数值格式格式与说明书上的一致（应显示温度及时间）；打印出的数据能反映温度变化。合格□不合格□温度曲线格式格式与说明书上的一致；打印出的曲线能反映温度变化；温度曲线应平滑，且在规定范围内，温度±2℃。合格□不合格□结论：合格□不合格□记录人：日期：年月日（5）开关门试验目的：打开试验箱门1-2min，温度在规定时间内达到标准设定值。将试验箱的工作条件设置在工作条件稳定后，打开打印机，记录打印数据，一般30分钟，开门时间：1-2min，打印数据能反应温度变化。可接受标准：5分钟内恢复测试温度记录：开关门试验确认见下表：确认项目可接受标准结果开关门试验5分钟内恢复测试温度合格□不合格□结论：合格□不合格□记录人：日期：年月日3.PQ性能确认对生化培养箱进行满载测试，负载测试项目包括温度热分布试验、温度变化速率、温度恢复时间的确认。