抗菌药物临床应

《抗菌药物临床应用管理办法》解读药剂科一、《办法》出台的背景、目的和意义背景世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药性已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，应当引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。目的和意义加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。二、《办法》的主要内容《办法》共6章59条总则（共6条）组织机构和职责（共8条）抗菌药物临床应用管理（共22条）监督管理（共12条）法律责任（共8条）附则（共3条）重点规定了以下内容：一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。分级管理的划分标准（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。培训和考核内容（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。遴选遴选和新引进抗菌药物品种，由抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。采购抗菌药物供应目录在核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。临床使用(一)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；（二）具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；（三）具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。（四）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。（五）抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。（六）严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。《办法》要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。预警（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。干预对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；退出对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。四是明确监督管理和法律责任。明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。《办法》中几个问题的解读卫生部对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标的具体量化限定要求没有在《办法》中体现，是否代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求？《办法》以卫生部令形式发布，属于我国抗菌药物临床应用管理的法规性文件，不宜频繁修订，因此在《办法》中未予具体体现，并不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求。《办法》中所谓抗菌药物是指哪些药物？《办法》所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定，会不会影响正常的医疗需求和医疗秩序？（一）限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床诊疗需要。三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种。北京协和医院50余个品种郑州大学第附属一医院不到40种台湾林口长庚医院不到40种，（二）限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的具体品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后，确定本院的抗菌药物使用品种。同时，卫生部要求各医疗机构要根据临床使用情况，定期调整抗菌药物品种结构，降低单一抗菌药物长期使用造成细菌耐药的风险。为什么把抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级？有何依据？世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为Unrestricted（非限制使用级）、restricted（限制使用级）和IDspecialist（专家级或特殊使用级）3个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。什么是《抗菌药物临床应用分级管理目录》？卫生部会出台全国统一的《抗菌药物临床应用分级管理目录》吗？《抗菌药物临床应用分级管理目录》是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。由各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性原因主要集中在以下4个方面：一是不同地区细菌耐药性存在一定差异。二是不同地区医疗保障水平存在一定差异。三是不同地区用药习惯存在一定差异。四是各地制定抗菌药物分级管理目录可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌耐药问题。谢谢！