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GMP、GSP认证受理审查要点湖南省药品审评认证与不良反应监测中心2内容•GMP认证受理审查要点•GSP认证受理审查要点3GMP认证受理审查要点45《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范认证管理办法》《中华人民共和国行政许可法》…….一、审查依据6（一）新开办药品生产企业、新建车间或新增剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请GMP认证。（二）GMP证书到期的，应在证书有效期满前6个月提出重新认证的申请。是否在规定的时限内申请？是否过期？二、申报时限要求7A4纸、文字材料和表格用电脑打印。报送《药品GMP认证申请书》(国家局认证3份，省级认证2份)，申请认证资料1份。注射剂、放射性药品、生物制品—国家局认证《药品GMP认证申请书》须单独报送，不得与认证申报资料一起装订成册。资料形式、数量三、申报资料要求8每项表格均需填写所填内容应与申请资料中其他资料一致。企业名称生产地址与《药品生产许可证》一致法定代表人企业负责人申请认证的范围应在《药品生产许可证》生产范围内资料一致性《药品GMP认证申请书》审查要点9申请资料按照下列顺序排列，左侧装订成册，并标注页码。不能缺少相关内容。1.企业的总体情况2.企业的质量管理体系3.人员4.厂房、设施和设备是否按照顺序装订？5.文件6.生产是否缺少某项内容？7.质量控制8.发运、投诉和召回9.自检申请认证资料审查要点101.企业的总体情况1.1企业信息（1）企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》和《营业执照》上载明的一致；（2）邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）是否填写齐全。申请认证资料审查要点111.2企业的药品生产情况（1）应简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息，并应提供有效的相关证明性文件；（2）应提供《营业执照》、《药品生产许可证》复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；申请认证资料审查要点12（3）应列出获得批准文号的所有品种，应分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，以及提供近三年的产量列表；企业品种、批准文号表常年生产品种近三年产量表（4）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。申请认证资料审查要点131.3本次药品GMP认证申请的范围本次申请认证的生产线，生产剂型、品种《药品生产许可证》范围内相关产品的注册批件复印件前次认证不合格项目情况表原件复印件整改情况相关的药品GMP证书如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件申请认证资料审查要点141.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况（1）应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况；（2）变更情况批准证明文件复印件申请认证资料审查要点152.企业的质量管理体系企业质量管理体系的描述成品放行程序供应商管理及委托生产、委托检验的情况企业的质量风险管理措施年度产品质量回顾以上内容是否缺少？申请认证资料审查要点163.人员公司（包括高层管理者）质量保证部门组织机构图生产部门质量控制部门企业负责人生产管理负责人学历证明、职称证明以及简历质量管理负责人质量受权人申请认证资料审查要点173.人员企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员情况应提供质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工花名册申请认证资料审查要点184.厂房、设施和设备4.1厂房厂区总平面布局图，标明比例生产区域的平面布局图和流向图，标明比例4.1.1空调净化系统的简要描述4.1.2水系统的简要描述提供水系统管路图（包括用水点分布）水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图申请认证资料审查要点194.1.3其他公用设施的简要描述4.2设备4.2.1生产和检验用主要仪器、设备一览表4.2.2简述清洗和消毒4.2.3简述关键计算机化系统申请认证资料审查要点205.文件文件结构图6生产6.1生产的产品情况所生产的产品情况综述工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。申请认证资料审查要点216.2工艺验证6.3物料管理和仓储7.质量控制8发运、投诉和召回8.1发运8.2投诉和召回9自检以上内容是否缺少？申请认证资料审查要点22GSP认证受理审查要点2324审查依据：•《中华人民共和国药品管理法》•《中华人民共和国药品管理法实施条例》•《中华人民共和国行政许可法》•《药品经营质量管理规范》•《药品经营质量管理规范实施细则》•《药品经营质量管理规范认证管理办法》•《药品经营许可证管理办法》242525按照许可的法定条件，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式申请事项是否属于行政主体的职权范围许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出申请人是否具有申请资格决定是否受理职责与权限：26时限要求：•GSP证书到期再认证的，应在证书有效期满前3个月内提出重新认证申请；•新开办药品批发企业取得《药品经营许可证之日起30日内，申请GSP认证。2627许可条件：•具有企业法人资格的药品经营企业，或非专营药品企业法人的下属药品经营企业•依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》•在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（相关证明）2728281.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即告知申请人不受理；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当及时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；《行政许可法》第32条规定：29293.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许当场更正；4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日其即为受理；30305.申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；6.受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。3131申请材料目录1.《药品经营质量管理规范认证申请书》(一式二份)2.《药品经营许可证》（正本、副本）、《营业执照》、变更记录复印件3.企业实施GSP的自查报告每项表格均需填写，确认通讯信息完整准确内容是否一致3232申请材料目录4.企业负责人员和质量管理人员情况表5.企业药品验收、养护人员情况表6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表7.企业所属非法人分支机构情况表8.企业药品经营质量管理文件系统目录表格内容应填写完整相关人员学历证书、职称证书复印件3333申请材料目录9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10.企业经营场所和仓库的平面布局图11.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件12.企业所提交申请材料真实性的自我保证声明34*1.《药品经营质量管理规范认证申请书》•所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章•企业名称应与《药品经营许可证》一致•经营范围应与《药品经营许可证》一致•注册地址和仓库地址应与《药品经营许可证》一致•法定代表人和质量负责人应与《药品经营许可证》一致35*2.《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件•复印件上加盖企业原印章•《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内•《营业执照》应按规定进行年检•《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人”项目应与《药品经营许可证》上内容一致363.实施GSP情况的自查报告•企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等•企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员•制定质量方针和质量目标的具体内容•组织学习和全员培训、考核的情况•GSP硬件投资情况373.实施GSP情况的自查报告•建立和完善组织机构的情况•职责制度、过程管理、设施设备的质量管理情况•药学技术人员的配备及继续教育的情况•自查结论，采取的整改、改进措施•重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》•重新申请认证的企业，应提供上次认证缺陷项目及整改情况384.人员情况•根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写附件2：企业负责人员和质量管理人员情况表•根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写附件3：企业药品验收养护人员情况表•在附件3：企业药品验收养护人员情况表上同时填写计量管理人员情况，在备注栏中注明计量管理394.人员情况•应提供执业药师注册证书、职称证书、学历证书复印件•执业药师的执业单位应为申请认证企业•质量管理人员应具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历•验收、养护、计量管理人员应具有高中以上文化程度405.经营设施、设备情况表•根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写附件4：企业经营设施、设备情况表•应提供相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等•应具备验收、养护所需的所有设备416.企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表•根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写附件5：企业所属药品经营单位情况表•应提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件427.药品经营质量管理文件系统目录•应有质量方针、质量目标的管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理制度•应有首营企业和首营品种的管理制度•应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度•应有记录和凭证的管理制度•经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度•应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度437.药品经营质量管理文件系统目录•必要时，应有直调药品的管理制度•应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度•应有药品不良反应的管理制度•应有卫生、人员健康情况的管理制度•应有质量培训、教育、考核的管理制度•应有各部门的岗位职责管理制度448.企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图•应提供3个组织机构图：企业管理组织机构图、质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图•应注明各部门负责人姓名•应明确各部门之间的关系•应提供各部门及质量领导小组职能说明性文件•质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人459.经营场所和仓库平面布局图•标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域•标明验收养护室位置和面积•标明易串味药品库的位置（如有）•标明特殊药品专库或专柜的位置（如有）•分支机构的平面图应注明其所在地和名称46*10.非违规经营证明•应提供企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件47*11.声明文件•应提供申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺48*12.申办人资格文件•应提供申办人身份证复印件•申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书49•申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖企业公章。•申请资料申报要求项目前标明有“*”的，为省局受理大厅形式审查要点；资料申报要求项目前未标明有“*”的，为中心对认证申报资料进行技术审核的审查要点。5050所提供的资料应为A4纸《药品经营质量管理规范认证申请书》(二份)其它资料均为一份，加盖企业印章资料要求前往审查要点51