睾酮放免药盒

核准日期：修改日期：睾酮放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：睾酮放射免疫分析药盒英文名称：TestosteroneRadioimmunoassayKit汉语拼音：GaotongFangshemianyifenxiYaohe简称：睾酮放免药盒【成份】[药盒组成、试剂配制及贮存条件]1.睾酮标准品6瓶，浓度分别为（见下表）睾酮标准（A-F）浓度表浓度单位ABCDEFng/dl020602006002000nmol/L00.72.l6.920.869.42.125I–睾酮衍生物1瓶,红色溶液，50管：每瓶放射性小于2.5μCi，100管：每瓶放射性小于5μCi。3.睾酮抗体1瓶，兰色溶液。4.分离试剂1瓶，悬浮液，含固相微球驴抗兔IgG二抗，用前摇匀。以上试剂均在2～8℃下贮存。[操作步骤]所有试剂平衡到室温并轻摇匀后参照表一按以下顺序加样操作：1.在已标号的放免管内分别加入100μl标准（NSB管加“0”血清）、样品或质控血清，以上均测双管。2.每管加入125I-睾酮溶液200μl，混合均匀（总T管仅加125I-睾酮溶液，其他试剂不加）。3.每管（除NSB管加100μl生理盐水外）加入抗体溶液100μl混合均匀。4.将分离试剂轻摇形成均匀的悬浮液后每管加入200μl，混合均匀。置37℃温育3小时。5.各管以3500转／分（或2300xg）离心20分钟后，弃上清液（T管除外）。6.测沉淀及T管的放射性计数60秒。表一睾酮放免分析操作程序表单位：μl管别试剂T管NSB管标准管样品管标准100（A）100样品（或质控）100125I-睾酮衍生物200200200200抗体100100生理盐水100分离试剂200200200充分混合均匀，37℃温育3小时。离心（除T管外），3500转／分（或2300xg）20分钟，弃上清液，测各管的放射性计数60秒。[结果计算]NSB管（CPM）-本底（CPM）非特异结合率（NSB/T%）=———————————————×100%T管（CPM）-本底（CPM）零标准管（CPM）-NSB管（CPM）零管结合率（B0/T%）=————————————————×100%T管(CPM)-本底（CPM）标准或样品管（CPM）-NSB管（CPM）B/B0%=———————————————————×100%零标准管（CPM）-NSB管（CPM）以标准品的B/B0%为纵座标，浓度为横座标，在半对数纸上绘制标准曲线，血清样品的睾酮含量可根据其B/B0%值从标准曲线上查得。也可根据仪器程序自动计算出血清样品睾酮含量，建议最好使用四参数方法处理。[标准曲线示例]睾酮放免分析标准曲线02040608010010100100010000标准浓度(ng/dl)B/B0(%)[技术指标]1.灵敏度3ng／dl（或0.1nmol／L）。2.非特异结合率＜5％。3.零管结合率＞35％。4.精密度批内CV＜10％，批间CV＜15％。5.准确度回收率107～110％。6.特异性抗体（兔）和类似物的交叉反应率见下表：交叉反应物交叉反应交叉反应物交叉反应睾酮100雌酮0.01双氢睾酮1.3去氢表雄酮0.01雄烯二酮0.14醛固酮0.01雌二醇0.01胆固醇0.01雌三醇0.01皮质醇0.127.标准曲线ED25：1145.8ng／dl；ED50：294.0ng／dl；ED75：92.9ng／dl（供参考），相关系数绝对值＞0.9900。【性状】见【成份】项下[药盒组成、试剂配制及贮存条件]。【放射性核素半衰期】放射性核素125I，半衰期（T1/2）60.1天。【适应症】[测定原理]本药盒采用竞争放射免疫分析法。放射性标记物125I－睾酮和血样品（或标准品）中的睾酮与有限量的睾酮抗体竞争反应。在37℃温育3小时，竞争反应达到一定的平衡，反应体系中的固相微球与抗体结合的睾酮形成沉淀。离心分离未结合的1251－睾酮和血样品（或标准品）中的睾酮，抽去上清液，测定沉淀物计数。[临床意义]本药盒供体外直接测定人血清中睾酮含量。分离试剂为固相二抗微球，全部试剂为溶液，直接使用，方法简便，一次温育，当天出结果，重复性好，灵敏度高。睾酮属类固醇激素，分子量为288.4，是血液中活力最强的雄性激素。睾酮能刺激内生殖器官的生长，刺激和维持男性第二性征等。在睾丸良性间质细胞瘤、先天性肾上腺皮质增生症、性早熟、以及女性男性化肿瘤、子宫内膜癌、女性特发性多毛症、多囊卵巢综合症等状态下血液中睾酮含量会增高；在原发性睾丸发育不全、垂体功能减退、阳萎等情况下血清睾酮含量会减低。使用丹那唑(Danazol)和避孕药等药物时会影响血液中睾酮的含量。本药盒可直接测定血清中睾酮的含量，它为生殖生理、生殖病理生理的研究和临床诊断以及避孕药药理作用的研究提供了重要的手段。【用法用量】见【成份】项下[操作步骤]。【禁忌】尚未明确。【注意事项】1.收到本药盒后尽快贮存在2～8℃。2.血样在2～8℃贮存不超过48小时，采样后若不马上测定，请-20℃以下贮存直至测定，但避免反复冻融。3.固相微球不能冻结，在使用前必须充分摇匀。4.由于方法学的不同，测定的值有所差异，另外由于地区的不同，采血季节的不同对测得值有所影响，希望各实验室根据不同的方法学建立自己实验室的正常值范围。5.样品的睾酮含量若超出曲线范围，请用“0”值或自备低值血清稀释后测定。6.测量时，T管计数应不低于10，000CPM。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未明确。【儿童用药】尚未明确。【临床试验】测定了男61例，女63例健康成年人血清的睾酮含量。男；1060±650ng／dl（36.8±22.5nmol／L）。女：190±90ng／dl（6.6±3.1nmol／L）。该值仅供参考，各实验室应建立自己的正常值。【贮藏】收到药盒后，应尽快避光贮存于2～8℃。【有效期】一个月。【执行标准】WS1-(R-41)-2004Z【批准文号】国药准字S10950124【生产企业】企业名称：原子高科股份有限公司生产地址：北京房山区新镇北坊邮政编码：102413电话号码：[phone]传真号码：[phone]网址：htttp://