临床试验项目管理

临床试验项目管理初探南京西格玛医药技术有限公司刘金波计划阶段临床试验流程图撰写方案摘要选择研究者撰写及完善方案/病例报告表试验前访视伦理委员会批文试验药物/器械供应启动访视试验中访视试验结束访视收集病例报告表数据录入解决数据质疑统计分析终版报告临床试验项目的基本要素产品(临床试验报告)资源时间表南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司临床试验项目的生命周期立项计划(试验前)结束(试验后)实施(试验中)南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司文件管理(1)试验前文件内容：试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书)批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员)签字合同(研究者合同、财务规定)试验器械药品器械接收单和检测报告实验室文件(正常值范围、质控证明)研究者简历、研究者授权表及相关文件南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司临床试验方案：方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。方案必须经过伦理委员会书面批准。方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！知情同意书过程也重要。受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。知情同意书时间至少与访视1同日。南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司原始文件是指原始的资料、数据和记录。病历实验室报告受试者日记药品发放记录等原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。满足方案要求提供所有CRF要求的数据原则上，是不容改动的南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司病例至少应包括的内容：病史(患病时间等)目前身体状况、伴随疾病和用药近期停止用药时间(满足方案要求)受试者参加临床试验号/签署知情同意书访视日期实验室/X-线等结果试验用药数量及伴随治疗记录南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司:WhiteBlackChineseOther:specify:VITALSIGNSWeight(withoutshoes)(kg)Height(m)SittingBloodPressureandHeart/PulseRatePriortoanybloodpressuremeasurementsbeingtaken,subjectsshouldhaverestedintheclinicforatleast5minutes.Bloodpressuremustbemeasuredinthesamearmateachvisit.Havebloodpressureandheart/pulseratebeentakenatthisvisit?NoYesPleaserecordtheresultsintheVitalSignsLogattheendoftheCRF.Isthereanyclinicallysignificantabnormality?NoYespleaserecorddetailsinSignificantMedical/SurgicalHistorypage.Arm:LeftRight南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司更改有原始数据支持在错误上划横杠、旁加正确内容研究者签署姓名和日期监查员确保CRF与原始资料相一致082086SXC25/2/04南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司临床试验进行阶段：更新文件填写后的知情同意书、CRF严重不良事件报告及原始文件受试者筛选表登记表试验药品管理记录表文件管理(2)南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司试验结束阶段试验用药的回收和销毁CRF的回收及数据的质疑试验文件完整性的确认伦理委员会的通报临床试验的报告文件管理(3)南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司进度管理(1)试验前进度管理：文件准备（方案+CRF+基本文件）人员准备（医院筛选+统计）物资准备（试验器械+对照器械）南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司进度管理(2)试验进行阶段进度管理：定期随访定期填表感情沟通南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司进度管理(3)试验结束阶段进度管理：CRF收集数据录入统计分析临床报告机构盖章南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司质量管理(1)-质量就是生命试验开始阶段质量管理：方案+CRF参与人员机构口碑南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司质量管理(2)-质量就是生命试验进行阶段质量管理：监察稽查CRC南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司确认受试者符合入组标准；确认试验按试验方案进行所有访视；随时纠正违背方案的事件。南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司质量管理(3)-质量就是生命试验结束阶段质量管理：数据和统计南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司临床试验项目管理要素进度管理文件管理质量管理风险管理南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司风险管理风险来自哪里？？南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司经费管理！南京西格玛医药技术有限公司-一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司谢谢！