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质量管理体系文件文件编号:XXXXXX-QP-2013程序文件(第一版)XXXXXX中心文件编号：XXXXXX-QP-2013受控状态：□受控□非受控受控编号：CL-持有人：发布日期：2013年04月15日实施日期：2013年05月20日西宁市食品药品检验检测中心XiningCenterforFoodandDrugInspection&Testing1程序文件文件编号XXXXXX-QP-2013目录版次第一版页次1/2编写人XXXXXX修订状态第0次审核人XXXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXXX实施日期2013.05.20目录1.保护委托方机密和所有权的程序（XXXXXX-QP-0401-2013）......................12.参加比对试验和能力验证程序（XXXXXX-QP-0501-2013）........................33.检验过程偏离规定时的反馈和纠正程序（XXXXXX-QP-0502-2013）................54.文件控制程序（XXXXXX-QP-0601-2013）......................................85.计算机及数据文件控制程序（XXXXXX-QP-0602-2013）.........................186.档案管理程序（XXXXXX-QP-0603-2013）.....................................207.标准查新、验证、确认程序（XXXXXX-QP-0604-2013）.........................238.合同评审程序（XXXXXX-QP-0701-2013）.....................................279.分包检验控制程序（XXXXXX-QP-0801-2013）.................................3010.服务与供应品采购程序（XXXXXX-QP-0901-2013）.............................3311.服务客户的程序（XXXXXX-QP-1001-2013）...................................3612.处理投诉的程序（XXXXXX-QP-1101-2013）...................................3813.不符合检验工作的控制程序（XXXXXX-QP-1201-2013）.........................4014.改进工作程序（XXXXXX-QP-1301-2013）.....................................4315.纠正措施程序（XXXXXX-QP-1401-2013）.....................................4416.预防措施程序（XXXXXX-QP-1501-2013）.....................................4617.记录控制程序（XXXXXX-QP-1601-2013）.....................................4818.内部审核程序（XXXXXX-QP-1701-2013）.....................................5119.管理评审程序（XXXXXX-QP-1801-2013）.....................................5420.人员培训与考核程序（XXXXXX-QP-2001-2013）...............................5821.实验设施和环境条件控制程序（XXXXXX-QP-2101-2013）.......................61西宁市食品药品检验检测中心XiningCenterforFoodandDrugInspection&Testing2程序文件文件编号XXXXXX-QP-2013目录版次第一版页次2/2编写人XXXXXX修订状态第0次审核人XXXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXXX实施日期2013.05.2022.废弃物品的处理程序（XXXXXX-QP-2102-2013）...............................6523.实验室人员健康安全防护程序（XXXXXX-QP-2103-2013）.......................6624.防止实验室环境交叉污染控制程序（XXXXXX-QP-2104-2013）...................6825.内务管理程序（XXXXXX-QP-2105-2013）.....................................6926.实验室环境保护程序（XXXXXX-QP-2106-2013）...............................7127.检验方法和方法确认程序（XXXXXX-QP-2201-2013）...........................7528.开展新项目检验的程序（XXXXXX-QP-2202-2013）.............................7829.测量不确定度评估程序（XXXXXX-QP-2203-2013）.............................8130.仪器设备管理程序（XXXXXX-QP-2301-2013）.................................8631.外携仪器设备管理程序（XXXXXX-QP-2302-2013）.............................9032.实现量值溯源的程序（XXXXXX-QP-2401-2013）...............................9233.期间核查程序（XXXXXX-QP-2402-2013）.....................................9534.标准物质及标准溶液管理程序（XXXXXX-QP-2403-2013）.......................9735.抽样控制程序（XXXXXX-QP-2501-2013）.....................................9936.检验样品的处置及检验程序（XXXXXX-QP-2601-2013）........................10237.检验结果质量控制程序（XXXXXX-QP-2701-2013）............................10638.复验控制程序（XXXXXX-QP-2801-2013）....................................10939.结果报告的控制程序（XXXXXX-QP-2802-2013）..............................112西宁市食品药品检验检测中心XiningCenterforFoodandDrugInspection&Testing1程序文件文件编号XXXXXX-QP-0401-2013保护委托方机密和所有权的程序版次第一版页次1/2编写人XXXXXX修订状态第0次审核人XXXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXXX实施日期2013.05.201目的和范围对药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验委托方提供的技术资料予以保护。适用于委托方检品及其技术资料在检验流程中的各环节，也适用本中心检验报告未发出之前的全部检验信息。2职责2.1接触委托方技术资料和检品的各级管理人员和检验人员均为涉密责任人。2.2业务科负责技术资料及检验报告的存档保管。3内容和步骤3.1内容3.1.1委托方提供的文件和技术资料应给予保护和保密。3.1.2需要进行保护的委托方所有权包括：药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验委托权；样品专属权；合理的检验项目选择权；报告书归属权；复验权。3.2步骤3.2.1尊重样品检验委托方的正当选择，不得以任何形式为难委托方。3.2.2业务科负责对外联系。了解与药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验有关的情况，按要求索取相关资料，接收样品。3.2.3任何与被保护主体无关的人员，均不得涉密。凡保密资料，绝不允许外传和扩散，更不容许摘抄或复印；否则，以泄密事故论处。3.2.4所有可能接触委托方保密技术资料的人员，包括技术负责人、质量负责人、检验科室负责人、检验人员、收样人员等均不得私自将检品的处方、生产工艺、药效和毒理研究资料、临床研究资料以及质量标准研究资料等透露给第三方；上述人员应在接待过程中，应不让被接待人员接触到其他被检单位上报的产品资料、检验原始记录和检验报告，妥善保护客户权益。西宁市食品药品检验检测中心XiningCenterforFoodandDrugInspection&Testing2程序文件文件编号XXXXXX-QP-0401-2013保护委托方机密和所有权的程序版次第一版页次2/2编写人XXXXXX修订状态第0次审核人XXXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXXX实施日期2013.05.203.2.5承接科室完成检验后，应由科室负责人将保密资料如数清点签收，及时送交业务科经中心主任签名，由业务科指定专人将保密资料进行整理后及时加密保管。3.2.6业务科对保密资料的管理要有特定的要求与防护措施，且不能与非保密资料等同混放。3.2.7已经存档的保密资料一般不得借阅。中心内检验人员因工作需要必须借阅时，业务科负责人签字，填写“档案借阅登记表”，经质量负责人批准后借阅。3.2.8所有检品的检验结果，在业务科未发出报告前任何人不得以任何方式泄露。3.2.9若发生失密或泄密事件，要追查泄密者的责任，并由泄密者承担相应的赔偿与处罚。3.2.10送检者不得以防止泄密为由，拒绝提供有关资料，影响送检检品的正常检验。4相关文件4.1档案管理程序XXXXXX-QP-0603-20134.2差错、事故确认及处罚办法XXXXXX-WI-2003-20134.3检验报告的形成和管理规定XXXXXX-WI-2802-20135记录表格5.1档案借阅登记表XXXXXX-QR-0608-2013西宁市食品药品检验检测中心XiningCenterforFoodandDrugInspection&Testing3程序文件文件编号XXXXXX-QP-0501-2013参加比对试验和能力验证程序版次第一版页次1/2编写人XXXXXX修订状态第0次审核人XXXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXXX实施日期2013.05.201目的和范围为了验证我中心的检验能力，识别检验过程中存在的问题，并制订相应的补救措施，不断提高我中心的检验水平，确保出具准确、可靠的检验报告，特制订本程序。适用于本中心参加或组织的比对试验和能力验证。2职责2.1中心主任对参加比对试验和能力验证计划所需资源、配置、费用进行审批。2.2质量负责人负责该组织管理，审批比对试验及能力验证计划，负责召集有关人员对离群检验结果进行分析调查及纠偏处理。2.3业务科负责制订比对试验和能力验证计划，制定运行细则并具体实施该项活动。负责比对试验样品的选择和分发，负责各检验科室之间的协调和沟通，掌握并检查运行进程。并将比对试验和能力验证的结果进行分析汇总，上报质量负责人。2.4各检验科室负责人为具体执行者，要保证各项比对试验和能力验证活动在科学、合理的条件下进行，并将可靠的试验结果送交业务科汇总。3内容和要求3.1实验室之间的比对试验包括我中心与其他食药检所之间的比对试验、中心内检验科室之间的比对试验、各检验科室内部不同检验人员之间及不同仪器设备之间的比对试验。3.2我中心参加的能力验证活动包括：3.2