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第十讲中药管理回顾调剂业务与处方管理、医疗机构审批权限、医疗机构制剂配制基本条件、GPP的概念医院药事管理委员会组成药事管理组织第八章中药管理目的要求：•1、掌握国家野生药材资源分级保护的范围及一、二级保护药材物种，中药一、二级保护品种申请的范围；•2、熟悉中药品种保护及野生药材资源保护品种的保护原则和措施；3、了解国家三级保护野生药材资源物种、GAP、中药现代化。教学重点：•1、中药品种一、二级保护的范围；•2、国家野生药材资源分级保护的范围及一、二级保护药中药的品种分类•1、中药材•2、中药饮片•3、中成药•4、民族药中药植物中成药民族成药中药材中药的品种中药资源12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型40余种，中成药8500余种中药方剂10，0000余首中药的管理•（一）中药产业1、中药第一产业：•中药种植业及野生药材资源的开发利用2、中药第二产业：•中药饮片、中成药、中药保健品、中药机构制造业3、中药第三产业：•中药商业、科研教育、对外经贸、信息咨询服务等（二）中药管理内容•1、中药材的生产•2、中药饮片的炮制•3、中成药的工业生产•4、中药的科研开发•5、中药的经营贸易•6、中药的使用（三）中药管理的特殊性•1、中药材作为农副产品生产流通的特殊性•2、中成药处方、生产工艺的保密性•3、医疗使用的复杂性和多样性（四）、中药管理任务•1、保护野生药材资源•2、保护中药名优产品•3、规范中药生产、流通秩序•4、与国际接轨，促进中药对外贸易•5、控制特殊中药品种中药管理有关规定•（一）中药材•1、政策•国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定•2、中药材的注册•新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。•国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例）•实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（二）中药饮片•1、注册•新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。•2、质量标准•中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制•3、包装标签•生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。•中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）•（三）其它规定•1、在购销中实行国家管理的品种：•第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。•第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄•2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）•麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。•3．国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种）•豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。•国家对中药材的出口管理规定：•(1)“先国内，后国外”；•(2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；•(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；•（4）出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。中药品种保护•中药品种保护条例的适用范围及管理部门•（一）《条例》适用范围•适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。•申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。中药保护品种的范围、等级划分和审批•（一）中药保护品种的范围•1．必须是国家药品标准收载的品种；•2．国家药品监督管理部门批准的新药，若符合《条例》规定的，在新药保护期限届满前6个月，可以依照本《条例》的规定申请保护。（二）受保护的中药品种分为一、二两级。•1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；•相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；•用于预防和治疗特殊疾病的。2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：•①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；•②对特定疾病有显著疗效的；•③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（三）、中药品种保护申请和审批的程序•1、向省级药监部门申请→初审→报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请•2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。•3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。•4、国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并公告。•（一）保护期限•中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限•中药二级保护品种的保护期限为7年。•中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。（二）保护内容•1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。•2、已批准保护的中药品种其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补发《中药保护品种证书》•3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。（三）管理•1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。•2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。•3、需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。（四）生产企业义务•1、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。•2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。省级药品监督管理部门初审不符合规定的同品种发布公告发通告撤销药品批准文号品种保护期内企业应按“改进意见”符合有关规定的同品种发通告中止药品批准文号初发批件、证书、在保护期其他企业生产的同一品种进行质量考核近期申报品种国家药品监督管理局审批申报企业核发批件、证书未申报或逾期申请国家中药品种保护审评委员会评审中药保护品种申报企业申报品种中药材生产质量管理《中药材生产质量管理规范》（ＧＡＰ）空气应符合大气环境质量二级标准土壤应符合土壤质量二级标准灌溉水应符合农田灌溉水质量标准药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准田间管理禁用农药。野生药材资源保护的目的及其原则•1.目的•为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定《野生药材资源保护管理条例》•2．适用范围•在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。•国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。•共收载野生药材物种76种，中药材43种。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级保护野生药材物种：•系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。•其中野生药材物种27种，中药材17种•鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎三级保护野生药材物种：•系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。•其中野生药材物种45种，中药材22种•川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活对二、三级保护野生药材物种的管理•1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行•2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。•3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。•4、除国家另有规定外，实行限量出口。课堂小结•1、国家野生药材资源分级保护的范围；••2、国家野生药材资源一、二级保护药材物种；••3、国家野生药材资源保护原则及措施；••4、中药品种一、二级保护的范围；复习题•1、国家野生药材资源保护原则是什么？•2、国家野生药材资源一、二级保护药材物种各有哪些？•3、中药品种一、二级保护的范围分别如何？•4、GAP中文全称如何？预习内容麻醉药品的管理•1、掌握特殊管理药品与麻醉药品的概念、品种范围、经营与使用管理规定；•2、熟悉麻醉药品的生产、运输管理；•3、了解麻醉药品的进出口管理规定。