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第第第第11111111章章章章药品标识信息药品标识信息药品标识信息药品标识信息和和和和广告管理广告管理广告管理广告管理Chapter11Chapter11Chapter11Chapter11AdministrationofDrugIdentificationInformationAdministrationofDrugIdentificationInformationAdministrationofDrugIdentificationInformationAdministrationofDrugIdentificationInformation&&&&AdvertisementAdvertisementAdvertisementAdvertisement本章要点₪1、药品标识物（包装、标签）的含义、分类及其信息管理₪2、药品说明书的主要内容与格式要求₪3、互联网药品信息服务的定义与分类;《服务资格证》的申请与审批管理;发布信息的规定₪4、药品广告的内容和发布规定第一节 药品标识信息管理概述药品标识信息管理概述药品标识信息管理概述药品标识信息管理概述11.111.111.111.1概述概述概述概述（一）（一）（一）（一）药品信息的含义药品信息的含义药品信息的含义药品信息的含义药品信息药品信息药品信息药品信息（（（（DrugInformation,DIDrugInformation,DIDrugInformation,DIDrugInformation,DI）是指有关）是指有关）是指有关）是指有关药品药品药品药品和药品活动和药品活动和药品活动和药品活动的的的的特征和变化特征和变化特征和变化特征和变化。。。。一是一是一是一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息有关药品特征、特性和变化的方面的信息有关药品特征、特性和变化的方面的信息有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例，例，例，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。面的药品信息。面的药品信息。面的药品信息。二是二是二是二是有关药品活动方面的信息有关药品活动方面的信息有关药品活动方面的信息有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、，例如药品的研发、，例如药品的研发、，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。的药品信息。的药品信息。的药品信息。（二）药品信息管理（二）药品信息管理（二）药品信息管理（二）药品信息管理包括包括包括包括★•对A:药品的特征信息（标识信息、质量信息、ADR报告信息等）的管理；–标识物指：包装+标签+说明书P258•对B：药品的活动信息【技术信息（研制、生产、流通、使用等）和商业活动信息（价格、广告、互联网活动信息）】的监督管理。11.211.211.211.2药品包装、标签；说明书药品包装、标签；说明书药品包装、标签；说明书药品包装、标签；说明书管理管理管理管理一、我国药品标签、说明书法制化管理一、我国药品标签、说明书法制化管理一、我国药品标签、说明书法制化管理一、我国药品标签、说明书法制化管理我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章SFDASFDASFDASFDA《《《《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求中药、天然药物处方药说明书内容书写要求中药、天然药物处方药说明书内容书写要求中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》》》》2006.62006.62006.62006.6SFDASFDASFDASFDA《《《《中药天然药物处方药说明书格式中药天然药物处方药说明书格式中药天然药物处方药说明书格式中药天然药物处方药说明书格式》》》》2006.62006.62006.62006.6SFDASFDASFDASFDA《《《《预防用生物制品说明书规范细则预防用生物制品说明书规范细则预防用生物制品说明书规范细则预防用生物制品说明书规范细则》》》》2006.52006.52006.52006.5SFDASFDASFDASFDA《《《《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》》》》2006.52006.52006.52006.5SFDASFDASFDASFDA《《《《药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定》》》》2006.32006.32006.32006.3颁发机构颁发机构颁发机构颁发机构专门规章专门规章专门规章专门规章时间时间时间时间二、药品说明书和标签管理的二、药品说明书和标签管理的二、药品说明书和标签管理的二、药品说明书和标签管理的原则原则原则原则（一）国家审批制度（一）国家审批制度（一）国家审批制度（一）国家审批制度•在中华人民共和国境内上市销售的药品其在中华人民共和国境内上市销售的药品其在中华人民共和国境内上市销售的药品其在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由说明书和标签由说明书和标签由说明书和标签由SFDASFDASFDASFDA予以核准。予以核准。予以核准。予以核准。•不得擅自增加或删改原批准内容。不得擅自增加或删改原批准内容。不得擅自增加或删改原批准内容。不得擅自增加或删改原批准内容。二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则（二）内容书写原则（二）内容书写原则（二）内容书写原则（二）内容书写原则药品说明书药品说明书药品说明书药品说明书（（（（packageinsertpackageinsertpackageinsertpackageinsert））））内容应当以内容应当以内容应当以内容应当以SFDASFDASFDASFDA核准或获准修改的药品说明书为准，核准或获准修改的药品说明书为准，核准或获准修改的药品说明书为准，核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。不得擅自增加和删改原批准的内容。不得擅自增加和删改原批准的内容。不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的药品生产企业供上市销售的药品生产企业供上市销售的药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书最小包装必须附有说明书最小包装必须附有说明书最小包装必须附有说明书。。。。药品标签药品标签药品标签药品标签(labeling)(labeling)(labeling)(labeling)药品包装必须按照规定药品包装必须按照规定药品包装必须按照规定药品包装必须按照规定印有或贴有标签印有或贴有标签印有或贴有标签印有或贴有标签。药品标签应。药品标签应。药品标签应。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印不得印不得印不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药。药。药。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。像及其他资料。像及其他资料。像及其他资料。二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则（三）文字和用语要求（三）文字和用语要求（三）文字和用语要求（三）文字和用语要求•文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。•文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。•加注警示语加注警示语加注警示语加注警示语•非处方药说明书非处方药说明书非处方药说明书非处方药说明书(OTC)(OTC)(OTC)(OTC)应使用容易理解的文字表述，使患应使用容易理解的文字表述，使患应使用容易理解的文字表述，使患应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。者自行判断、选择和使用。者自行判断、选择和使用。者自行判断、选择和使用。四、药品说明书管理规定四、药品说明书管理规定四、药品说明书管理规定四、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求药品说明书的编写依据药品说明书的编写依据药品说明书的编写依据药品说明书的编写依据包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当结果的表述，应当结果的表述，应当结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定量衡单位应当符合国家标准的规定量衡单位应当符合国家标准的规定量衡单位应当符合国家标准的规定四、药品说明书管理规定四、药品说明书管理规定四、药品说明书管理规定四、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份、中药药味、辅料–列出列出列出列出全部活性成份或组方中的全部中药药味全部活性成份或组方中的全部中药药味全部活性成份或组方中的全部中药药味全部活性成份或组方中的全部中药药味。。。。–注射剂和非处方药注射剂和非处方药注射剂和非处方药注射剂和非处方药应列出所用的应列出所用的应列出所用的应列出所用的全部辅料名称全部辅料名称全部辅料名称全部辅料名称。。。。–药品处方中药品处方中药品处方中药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料含有可能引起严重不良反应成份或者辅料含有可能引起严重不良反应成份或者辅料含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明的，应当予以说明的，应当予以说明的，应当予以说明。。。。四、药品说明书管理规定四、药品说明书管理规定四、药品说明书管理规定四、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求•药品说明书修改注意事项药品说明书修改注意事项药品说明书修改注意事项药品说明书修改注意事项--------根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动根据