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第十一章药品经营监督管理药品经营管理概述123药品经营质量管理规范药品电子商务第一节药品经营管理概述药品销售渠道药品生产企业自己的销售体系一、药品销售渠道的类型及性质独立的销售系统医疗机构药房受企业约束的销售系统，如医药代理商（一）药品销售渠道的类型直接销售指药品生产企业不经流通领域等中间环节，直接销售给消费者/患者。1.药品销售渠道的构成间接销售指生产企业通过流通领域的中间环节，药品批发商和零售商，医疗机构等把药品销售给消费者/患者。（二）药品销售渠道的构成与特点2.处方药与非处方药销售渠道的特点处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。二、药品经营企业的经营方式和范围药品零售连锁药品零售123药品批发药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。（一）经营方式•麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；•生物制品；•中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。（二）经营范围第二节药品经营质量管理规范GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts（GSP）一、GSP的主要内容GSP（2013年6月1日开始施行）共4章187条。第一章总则第二章药品批发的质量管理质量管理体系，组织机构与质量管理职责，人员与培训，质量管理体系文件，设施与设备，校准与验证，计算机系统，采购，收货与验收，储存与养护，销售，出库，销后退回，运输与配送，售后管理。第三章药品零售的质量管理质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与存储，销售管理，售后管理，第四章附则2013年10月30日国家食品药品监管总局发布新修订《药品经营质量管理规范》首批5个附录，分别为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》等。二、GSP认证管理（一）认证机构•CFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理。•省级FDA负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。•省级FDA应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。•省级FDA应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。•GSP认证须经本地区省级FDA授权后方可从事GSP认证工作。•GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。需要限期整改的，要求企业按规定进行整改不合格的，书面通知企业审批合格审核意见提交检验报告现场检查组建不同意受理说明原因转送认证申请书及资料书面通知同意受理初审移送认证申请书及资料提交认证申请书和申报材料申请认证企业所在地设区的药品监督管理部门省级药品监督管理部门本地区设置的认证机构省级药品监督管理部门现场检查组本地区设置的认证机构颁发《药品经营质量管理规范认证证书》（二）GSP认证程序与证书药品经营质量管理规范认证证书对认证合格的企业，省级FDA应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。《药品经营质量管理规范认证证书》由CFDA统一印制。（二）GSP认证程序与证书各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。（三）GSP认证后的监督检查第三节药品电子商务一、电子商务概述传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流来完成。电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。电子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本。电子商务通过加速信息流的交换来最终实现商品交换。（一）电子商务实质电子商务具有以下特点：•超越时空的特点，突破传统商务受时间、空间限制，交易的地域和时段局限的缺点。•电子商务是一个动态的、不断更新的信息流，具有传统商务无法比拟的优越性和生命力。•电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互性。•电子商务还具有系统性、社会性、层次性等特点（二）电子商务特征电子商务的基本模式businesstobusiness，B2B企业与企业之间的电子商务即BtoBbusinesstocustomer，B2C企业与消费者之间的电子商务即BtoCcustomertocustomer，C2C消费者与消费者或个人与个人之间的电子商务即CtoC（三）电子商务的基本模式二、药品电子商务概述药品电子商务（DrugsE-commerce），指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。（一）药品电子商务含义由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。（二）药品电子商务的特殊性B2B交易模式这一模式主要是医药企业之间、医药企业和医院药房之间通过Internet进行的电子化方式进行交易。（三）药品电子商务的交易模式B2C交易模式这种交易模式主要是药品零售商或医药企业对广大消费者之间的模式，主要表现形式为网上药店。三、互联网药品交易服务管理规定为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保证人们用药安全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制定公布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》）（2005年）《规定》共37条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。•指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务。互联网药品交易服务的定义•国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门。•其中，第一类由国家食品药品监督管理局审批，第二、三类由省级药品监督管理部门审批。审批部门•第一类：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；•第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；•第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。互联网药品交易服务的类别（一）定义、类别和审批部门（1）（第一类）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。（2）（第二类）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。（3）（第三类）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。（二）行为规范（5）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回《资格证书》应按《办法》规定办理。（6）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。（7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名(但申请网站名与单位名相同的除外)。可以出现“电子商务”“药品招标”。（8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满1年后，不得少于3年。（二）行为规范（1）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。（2）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品电子商务资格，注销资格证书。：①网站主页未标明资格证书编号。②超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。③为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。（3）为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按药品管理法77条处理，并撤销资格、注销资格证书。（4）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法按药品管理法相关规定处罚。凡是撤销其资格，注销证书并且情节严重的，移送信息产业主管部门依法处理。（三）法律责任国家食品药品监管总局投诉举报中心（举报电话：12331）中国互联网违法和不良信息举报中心（举报电话：12377）