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中药资源学第六章中药材规范化生产（2）授课时数：3学时动物类药材规范化生产中药材生产质量控制与管理本讲内容提要目的要求掌握：中药材生产质量控制与管理熟悉：动物类药材的规范化生产了解：中药材质量的形成与调控机理重点难点动物类药材的规范化生产中药材质量标准的制订中药材生产标准操作规程的制订中药材质量的形成因素及其控制优质中药材的生产调控4中药材规范化生产4-3动物类药材的规范化生产药用动物养殖基地的环境我国各地理区域适宜养殖的药用动物野生药用动物的驯化饲养和管理采收与产地加工4-3动物类药材的规范化生产历代本草记载药用动物600余种其中：《中国药典》(2000版,1部)41种《神农本草经》65种《新修本草》128种《本草纲目》461种4-3动物类药材的规范化生产我国现有药用动物资源1850种生物活性强临床疗效高4-3动物类药材的规范化生产法规依据《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药品管理法》《中药材生产质量管理规范与认证》4-3动物类药材的规范化生产药用动物养殖基地的环境大气、土壤、水质应符合国家有关标准要求，并根据动物习性选择适宜环土地我国适宜养殖的药用动物资源区划9个资源区东北区华北区华东区西南区华南区西北区内蒙古区青藏区海洋区我国适宜养殖的药用动物资源区划药用动物种类适宜养殖的特色药用动物东北区300熊、梅花鹿、中国林蛙等华北区250蝎子、梅花鹿等华东区300鳖、龟、蜈蚣、金钱白花蛇等西南区300乌梢蛇、穿山甲、麝香、熊、梅花鹿华南区200金钱白花蛇、穿山甲、珍珠等西北区160马鹿、麝、乌鸡等内蒙古区100熊、鹿、乌鸡等青藏高原区100熊、鹿等海洋区580石决明、牡蛎、海马、海龙、海螵蛸野生药用动物的驯化饲养和管理技术要求准确鉴定原动物，并记录中文名和拉丁学名按动物习性进行引种或驯化加强良种选育工作，建立良种繁育基地保护药用动物资源药用动物的引种驯化药用动物的引种intrduction基本程序：P138-139习性调查→捕捉→检疫→运输→饲养（生态及食物结构相似）药用动物的引种驯化药用动物的驯化domestication基本方法：P139-140早期发育阶段的驯化个体驯化与集群驯化直接驯化与间接驯化性活动期驯化药用动物的引种驯化药用动物驯化的关键技术人工环境的创造（仿生学原理设计）食性的训练群性的形成打破休眠期克服就巢性改变刺激发情、排卵和缩短胚胎潜伏期药用动物的引种驯化药用动物驯化的关键技术人工环境的创造（仿生学原理设计）食性的训练群性的形成打破休眠期克服就巢性改变刺激发情、排卵和缩短胚胎潜伏期药用动物的饲养管理基本要求（1）根据不同种类药用动物的食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的饲养方式和方法，制定一定周期的饲养管理制度。根据饲养要求，将饲养场舍划分成不同的饲养区根据各种动物的季节活动和昼夜活动规律建立健全饲养管理制度。药用动物的饲养管理药用动物繁殖期的饲养管理自学内容见教材P142-144药用动物的饲养管理药用动物的良种选育人工选择的育种手段→选种seedselection→选配apolegany4-3动物类药材的规范化生产采收与产地加工原则优质高产、可持续利用野生资源→坚持“最大持续产量”原则，保护野生资源及其生态环境人工养殖→规范化养殖和药材的采集，提高和稳定药材质量。动物类中药材的合理采收采收原则与要求（1）野生和半野生药用动物才采集应坚持“最大持续产量”原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利于生物的繁衍与资源的更新。动物类中药材的合理采收采收原则与要求（2）濒危及重要药用动物的采集应遵循国家及国际有关法规。动物类中药材的合理采收采收原则与要求（3）根据药用动物养殖数量及产品质量（外观性状和内在成分积累等），参考传统采收经验、季节变换等因素确定采收期。动物类中药材的合理采收采收原则与要求（4）采收机械、器具应保持洁净、无污染，存放于干燥、无虫鼠害和畜禽的场所，以避免二次污染。采收过程中应尽量排除非药用部分及异物，特别是杂质及有毒物质的混入，剔出破损、腐烂变质的部分。动物类中药材的合理采收常用采集方法诱捕网捕活体收取药用部分动物类中药材的合理采收适期采收标准在药用部位品质最好时采收动物类中药材的合理采收哺乳类药用动物鹿茸采茸→每年清明采收过期则角化动物类中药材的合理采收两栖类药用动物蟾蜍取汁→适宜在春、秋两季捕捉，腺液充足，得率高中国林蛙取蛤蟆油（♀输卵管）→白露前后捕捉动物类中药材的合理采收贝壳类药用动物多在夏、秋两季采捕，发育旺盛，钙质充足。如：石决明、牡蛎等。动物类中药材的合理采收蜕化皮类药用动物一般在春末夏初及时采集，防止雨淋如：蝉蜕、蛇蜕等。动物类中药材的合理采收昆虫类药用动物桑螵鞘（以卵鞘入药）→秋季采集，及时加热杀死虫卵。土鳖虫（以成虫入药）→活动期采收斑蝥、红娘子（有翅昆虫）→多在清晨露水未干时捕捉。虫草、蝉花、僵蚕（菌虫入药）→在已充分染菌的昆虫尸体，子实体已出土后动物类中药材的合理采收生理产物和病理产物类在捕捉后或屠宰场采收如：牛黄、马宝等。白蜡虫、蜜蜂的分泌物→在产量达到最大时采收动物类中药材的合理采收生理产物和病理产物类在捕捉后或屠宰场采收如：牛黄、马宝等。白蜡虫、蜜蜂的分泌物→在产量达到最大时采收动物类药材的产地加工影响药材品质的因素采收前→遗传因子的调控，环境条件的影响采收后→采收、加工、干燥、贮藏和炮制等过程的影响动物类药材的产地加工加工要求处理方法科学、合理、及时禁止将中毒、感染疫病的动物加工成药材4中药材规范化生产4-4中药材生产质量控制与管理中药材质量的形成因素及其控制优质中药材的生产调控中药材质量标准的制订中药材生产标准操作规程的制订中药材质量的形成因素及其控制物种遗传因素鉴定种或品种→选育优良品种→生产品种优良化、标准化、规范化中药材质量的形成因素及其控制产地环境因素气候、土壤条件→影响生物体内的物质合成与积累→中药材品质各异中药材质量的形成因素及其控制栽培技术因素生产技术措施→影响生物体内的生理代谢过程→影响药材质量优质中药材的生产调控基本要求（1）针对各生产环节制定出科学、合理、可行的操作技术规程（SOP）规范、监控中药材生产质量全过程优质中药材的生产调控基本要求（2）提高和稳定药材质量的栽培技术优质药材的采集与维护优质中药材的生产调控重金属和农药残留量控制基地土壤→GB15618-1995二级标准农用水→GB5084-92农田灌溉水质量标准农药→GB4285-1989《农药安全使用标准》、《生产绿色食品的农药使用准则》中药材质量标准的制订中药材质量标准分类法定标准→《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》行业标准→《中华人民共和国外经贸行业标准——药用植物及制剂进出口绿色行业标准》等。企业标准→应高于国家药典标准NR1N-R3Rg1/ReRomRb1mRb2mRcRfmReN-R2Rb1Rg2RcRb2Rb3aRb1RdP-ging.d:TIC,All±0.000.250.500.751.001.257x10Intens.152025303540455055Time[min]N-R3N-R1Rg1/ReRomRb1mRb2mRcRfmReN-R2Rs1Rb1Rg2RcRb2Rb3aRb1RdaRcGx251.d:TIC,All±012346x10Intens.1520253035404550Time[min]Rg1/ReRomRb1mRb2mRb3p-F11Rg2Rb1RcRb2Rb3a-Rb1RdG-Rsiso-mRb1mReP-qui.d:TIC,All±0.00.51.01.52.02.57x10Intens.152025303540455055Time[min]西洋参、生晒白参和红参皂苷类成分的差异N-R3N-R1Rg1/ReRomRb1mRb2mRcRfmReN-R2Rs1Rb1Rg2RcRb2Rb3aRb1RdaRcGx251.d:TIC,All±012346x10Intens.1520253035404550Time[min]红参白参西洋参中药材质量标准的制订中药材质量标准内容（1）制定依据→依据国家药典标准的要求制定中药材名称→包括汉语拼音、药材拉丁学名等，按照《命名的技术要求》和卫生部下发的《中药命名原则》制定。来源→包括原植（动）物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工中药材质量标准的制订中药材质量标准内容（2）性状指标→药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。鉴别指标→包括经验鉴别、显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别和光谱鉴别等。选用方法要求专属、灵敏、快速、简便。检测指标→包括水分、灰分、酸不溶灰分、重金属和有机氯类农药残留量、黄曲霉素等，应按照药典方法进行检查。中药材质量标准的制订中药材质量标准内容（3）含量测定→凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标性成分，均应建立含量测定方法。包括测定指标方法的选择、方法学的考察和含量限（幅）度的制定等。加工炮制方法中药材质量标准的制订中药材质量标准内容（4）使用说明→功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项及贮藏等。起草说明→说明制定质量标准中各项目的理由，及规定各项目的依据、技术条件和注意事项等。中药材质量标准的制订中药材质量标准内容（4）使用说明→功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项及贮藏等。起草说明→说明制定质量标准中各项目的理由，及规定各项目的依据、技术条件和注意事项等。中药材质量标准的制订制定规范化中药材质量标准的意义根据规范化生产状况制定与生产水平相适应的药材质量标准，生产质量优良、性能稳定、安全可靠的中药材，对于提高我国中药材质量及其管理水平，对推进中药材规范化生产管理和认证均具有重要意义。中药材质量标准的制订制定规范化中药材质量标准的原则企业标准应该是在国家标准基础上制定的，且应等于或高于国家标准。企业标准应反映企业规范化操作规程的独特性特色。4-4中药材生产质量控制与管理中药材生产标准操作规程的制订药用植物栽培管理标准操作规程的编写格式和主要内容药用动物养殖管理标准操作规程的编写格式和主要内容中药材生产标准操作规程（SOP）的制订药用植物栽培管理标准操作规程封面目次前言首页正文药用植物栽培管理标准操作规程SOP封面编排格式可根据GB/TL.2-1996的规定（参考GB/TL.2-1993的封面）药用植物栽培管理标准操作规程SOP目次只列出章和附录（包括编号及标题）4-3动物类药材的规范化生产前言必须有前言，附加说明统一规定如下：本规程由××××××提出并归口本规程起草单位：××××××本规程主要起草人：××××××本规程委托××××××负责解释。药用植物栽培管理标准操作规程SOP首页首页格式可根据GB/TL.2-1996的规定（参考GB/TL.2-1993的封面）药用植物栽培管理标准操作规程SOP—正文要求1.范围说明适用中药材种类和生产地区等。药用植物栽培管理标准操作规程SOP—正文要求2.引用标准本规程引用的国家或地方有关标准等。药用植物栽培管理标准操作规程SOP—正文要求4.要求（1）根据不同中药材的生长特点和GAP要求，具体详细说明各主要环节的操作要求和过程，下列个各条目作编写时参考：药用植物栽培管理标准操作规程SOP—正文要求4.要求（2）产地自然条件物种或品种类型育苗与移栽种植密度田间管理药用植物栽培管理标准操作规程SOP—正文要求4.要求（3）主要病、虫、草害的防治采收与加工留种技术质量标准及监测包装、储藏及运输中药材生产标准操作规程（SOP）的制订药用动物养殖管理标准操作规程封面目次前言首页正文药用动物养殖管理标准操作规程SOP异同点（与药用植物相比较）相同点→概述要求和正文要求的1、2、3内容不同点→正文要求4中的具体内容药用动物养殖管理标准操作规程SOP4.要求（1）根据不同中药材的生长特点和GAP要求，具体详细说明各主要环节的操作要求和过程，下列个各条目作编写时参考。药用植物栽培管理标准操作规程SOP—正文要求4.