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药物分析甄会贤联系方式：zhenhuixian@sina.com2012年执业药师考试通过率13.13%；2011年12.71%药分部分（40分）最佳选择题16分，每题1分；配伍选择题16分，每题0.5分；多选题8分，每题1分第1章3分第10章1.5分第2章3分第11章1.5分第3章2分第12章1分第4章3分第13章2分第5章3分第14章1.5分第6章7分第15章0（IR图谱）第7章2分第16章1.5分第8章3分第17章1.5分第9章1.5分第18章2分2012年分值分配表第一章药典一、国家药品质量标准及其制定的原则国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。国家药品标准的组成和效力国家药品标准的制订原则考试要点国家药品标准中国药典药品注册标准药品标准药典委员会制定药品标准：根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所定制的，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。1部：药材、饮片、植物油脂和提取物2部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料3部：生物制品制定药品质量标准的原则1.要有针对性2.检验方法：准确、灵敏、简便、快速3.限度规定合理二、中国药典中文全称：2010年版中华人民共和国药典中文简称：中国药典（2010）英文简称：chinesepharmacopoeia(2010)英文缩写：Ch.P.(2010)1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版3部2部英文版《药品红外光谱集》英文名取代拉丁名2015版分为4部啦！药典注释2010版药典特色现代分析技术比重增加安全性检查：加强总体要求，增加完善检查项目提升药品质量可控性、有效性：增加、修订检查方法和指导原则，增加完善检查项目增加药用辅料的总体要求引入ICH杂质控制、无菌检查的要求和限度保护野生资源考试要点1.中国药典的基本结构和主要内容2.凡例3.正文4.附录5.索引中国药典凡例、附录对药典外其他化学药品国家标准具同等效力针对符合GMP的产品而言制剂通则、通用检测方法、指导原则中文索引（汉语拼音顺序）、英文索引1.凡例为正确使用中国药典进行药品质量检定，对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。（1）除另有规定外：表示与凡例或附录不一致的情况时，在正文中规定，并按此规定执行。（2）规格：主药的重量或含量或装量（3）贮藏术语避光：不透光（棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器）密闭：防止尘土及异物进入密封：防止风化、吸潮、挥发及异物进入熔封或严封：将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染1.凡例（3）贮藏术语阴凉处：≤20℃凉暗处：避光并≤20℃冷处：2-10℃常温：10-30℃（4）同一原料药用于不同制剂时，质量控制项目不同。（5）按药典方法检验，如采用它法，应进行比较，仲裁时以药典为准。（6）试药、试液、指示剂、滴定液、缓冲液均按药典附录制备。滴定液表示法：×××滴定液（0.1mol/l）有效位数4位，指的是0.1000±0.0050mol/L。（7）原料药的百分含量，除另有规定外，均按重量计。如规定上限＞100％时，为用药典规定的分析方法测定时，可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实值；如未规定上限时，系指不超过101.0％。100％：99.5～100.4％100.0％：99.95～100.04％1.凡例制剂生产时按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时适当增加投料量。（8）“约”系指不超过规定量的±10％；“精密称定”系指称重应准确至所取重量的1‰；“称定”系指称重应准确至所取重量的1％；“精密量取”系指准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指用量筒或按量取体积的有效位数选用量具。（9）百分比％：表示重量的比例。％（ml/ml）：表示溶液100ml中所含溶质若干ml；％（g/ml）：表示溶液100ml中所含溶质若干g。1.凡例（10）溶液后（1→10）：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂（未指明时用H2O）使成10ml的溶液。（11）空白试验：系指不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，同法操作所得的结果。（12）标准品：用于生物检定、抗生素or生化药品中含量或效价测定的标准物质。以效价单位或μg计，以国际标准品标定。对照品：用于检测时，除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用的标准物质。除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。二者均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定、供应的标准物质。取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重扣除。1.凡例（13）称取0.1g：0.06-0.14g2g：1.5-2.5g2.0g：1.95-2.05g2.00g：？（14）恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均匀在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。（15）试验时的温度，未注明者，系指室温；温度有显著影响者，以25℃±2℃为准。（16）试验用水，除另有规定外，均指纯化水；酸碱度检查用新沸并放冷至室温的水。（17）动力粘度的单位：帕秒；运动粘度的单位：平方毫米每秒；放射性活度：贝可（Bq，吉、兆、千）二、正文1.名称中文名汉语拼音名英文名依据《中国药品通用名称》CADN法定名称国际非专利药名INN原则：科学、明确、简短与英文名相对应，音译、意译、音意合译词干相同患者不知何用不用代号正文2.结构式3.分子式、分子量4.来源或有机药物的化学名称5.含量或效价的规定世界卫生组织推荐原料药：包括外观、色泽、臭、味、结晶性、溶解度、物理常数。制剂：样品的外形和颜色。6.性状正文鉴别7.鉴别鉴别真伪方法：专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便鉴别、纯度检查化学法色谱法光谱法官能团GC、HPLC和TLCIR、UV-Vis正文7.鉴别生物学法利用微生物或实验动物鉴别主要用于抗生素和生化药品正文8.检查安全性有效性均一性纯度无菌、热原、细菌内毒素等制酸力、含F量、乙炔基、粒度、溶出度等重量差异、含量均匀度正文9.含量测定10.类别11.贮藏三、主要的外国药典考试要点全称、缩写和基本结构1.美国药典：USP，从2002年起改为1年1版。2013年第36版NF31版2.英国药典：BP，2002年起1年1版（2006除外）。目前2013年版3.日本药局方：JP16（2012年），5年一版4.欧洲药典：Ph.Eur.7.0从2002年起三年一版目前全球共有41部药典，其中国家药典38部，区域性药典2部（非洲药典和欧洲药典），国际药典1部。基本结构USP品名、结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘登录号、含量或效价规定、包装与贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定等。BP品名、结构式、分子式与分子量、化学文摘登录号、作用与用途、制剂、来源或含量限度、化学名称、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、贮藏与可能存在的杂质结构等。JP品名（日文、英文、拉丁、日文别名）、结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘登录号、含量或效价规定、性状和理化常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和贮藏、有效期等。Ph.Eur.品名（英文、拉丁）、结构式、分子式与分子量、含量限度及化学名、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能存在的杂质结构等。2007在药品质量中，药品的外观、臭、味等内容归属的项目为（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定E.类别答案：A《中国药典》(2010版)将生物制品列入（）A.第一部B.第二部C.第三部D.第一部附录E.第二部附录答案：C20062006在《中国药典》凡例中，贮藏下的“凉暗处”是指（）A.不超过30℃B.不超过20℃C.避光并不超过30℃D.避光并不超过20℃E.2-10℃答案：D国外药典的缩写符号美国药典日本药局方欧洲药典2009年考点1.现行中国药典版次，中国药典附录内容2.主要外国药典缩写日本药局方1.国家药品标准中，原料药的含量限度，如未规定上限时，系指不超过（）A.95.0%B.99.0%C.100.0%D.101.0%E.105.0%2011年2011年2.药品检验时，“称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.万分之一E.十万分之一3.《中国药典》中，收载阿司匹林“含量测定”的部分是（）A.一部凡例B.一部正文C.一部附录D.二部凡例E.二部正文4.盐酸氯丙嗪的含量测定操作“取本品约0.2g，精密称定”，应选用（）天平A.感量为0.01mg的天平B.感量为0.1mg的天平C.感量为1mg的天平D.感量为0.01g的天平E.感量为1.0g的天平2012年1.药品贮藏项下的“阴凉处”系指温度不超过（）℃A.0B.10C.20D.30E.40CX2.记载在药品质量标准性状项下的内容有（）A.外观B.溶解度C.有关物质D.含量测定E.物理常数ABEX3.下列鉴别试验中，属于化学法的有（）A.显色法B.沉淀法C.气体生成法D.IR法E.HPLC法ABC如何当好一名合格的QC读懂取长补短更上一层楼学到位Theonewhomovesamountainbeginsbycarryingsmallstones.