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体系办：李文花2010-09-16培训内容一、ISO基础知识二、八项基本原则三、体系文件介绍A、文件架构介绍B、程序文件内容介绍（文件控制、记录控制、管理评审、质量策划四个程序文件）四、总结一、ISO基础知识1.ISO简介ISO（InternationalOrganizationForStandardization）——国际标准化组织是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会﹐是世界上最大的非政府性国际标准化组织﹐它成立于1947年2月23日﹐总部设在瑞士日内瓦（其前身是国际标准化协会ISA，成立于1928年，1942年因第二次世界大战而解体。1946年10月14日，中、美、英、法、苏等25个国家的代表在伦敦开会，决定成立新的标准化机构——ISO）。现有包括117个国家和地区的117个成员（包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员，美国、日本、中国、新加坡等），各工作人员来自于各成员国。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处。InternationalOrganizationforStandardizationISO国际化标准组织ISO9000:20089000:指序列号，指质量管理体系2008：指发布年号成立日：1947年2月23日前身：国际标准化协会国际联合会（ISA）[1928年成立]和国际标准化协调委员会（UNSCC）。总部：瑞士日内瓦成员：117个会员国。性质：非政府性国际组织。是世界上最大的国际标准化机构。2.ISO9000系列标准是由国际标准化组织(ISO/TC176)制定和发布的关于质量管理和质量保证的系列国际标准。=ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。=ISO/TC176是ISO组织中专门负责制定“质量管理和质量保证标准”的技术委员会(ISO/TC176成立于1979年)。ISO9000系列标准由4个核心标准和1个质量管理和质量保证术语以及一些补充标准组成：核心标准:ISO9000：2005质量管理体系基本原理术语表述ISO9000族标准中质量管理体系的12个基础，8大原则，和80条术语。ISO9001：2008质量管理体系要求规定了质量管理体系标准的要求。ISO9004：2009质量管理体系业绩改进指南提供超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。ISO19011：2002质量环境管理体系审核指南合并ISO10011-1/2/3，取代ISO14010/1/2标准用于所有运行质量和环境管理体系的组织，指导其内外审核的管理工作。请问：ISO就是ISO9001吗？3.质量体系标准的发展演变可简列如下：标准颁布年号颁布机构MIL-Q-98581959年美国军用标准（质量大纲要求）AQAP1969年北约联合质量保证出版物ANSIN45.21971年美国国家标准协会和美国机械工程协会ASME分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。CSAZ2991975年加拿大标准协会BS57501979年英国标准协会ISO90001987年国际标准化组织ISO90001994年国际标准化组织ISO90002000.12.15国际标准化组织ISO90002008.11.15国际标准化组织4.ISO9000:2008的实施对组织的好处1）顺应世界潮流，迈向国际化；2）维持市场竞争能力；3）满足顾客/合同的要求；4）提高质量管理与技术水平；5）改善管理及优化运作流程；6）建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式；7）通过作业的文件化，减少工作的偏差和提高效率。5、什么叫“持续改进”ISO9000族标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”.持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是让顾客和其他相关方满意的机会．因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。ISO9001:2000版本PACDAPCDAPCDAPCDAPCD质量方针质量目标审核结果纠正预防管理评审数据分析输入过程输出PDCAP——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D——实施：实施的过程；C——检查：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A——处置：采取措施，以持续改进其业绩。此方法可使用于所有过程。基于过程的质量管理模式注释增值活动信息流信息6、ISO9001-2008标准明确提出应保持的“记录”有哪些？⑴管理评审记录；(各部门按厂内文件要求提交，体系办汇总）⑵保持教育、培训、技能和经验的适当记录；（岗前：行政部做厂纪厂规等，部门负责班组级；定期培训：各部门提出需求，人事行政部组织，并保存记录）⑶为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；（生产、品质等）⑷与产品有关的要求的评审结果及评审所引发的措施记录；（PMC主导，各部门参与）⑸设计和开发输入记录；（如果有）⑹设计和开发评审及任何必要的措施的记录；（如果有）⑺设计和开发验证及任何必要的措施的记录；（如果有）⑻设计和开发确认及任何必要的措施的记录；（如果有）⑼识别设计和开发更改同设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施的记录；（如果有）⑽采购评价结果及其必要的措施的记录；（采购、品质）⑾生产和服务提供过程（即特殊过程）的确认的记录；（行政部主导、有特殊岗位的部门负责培训、过程参数控制等工作）⑿标识和可追溯唯一性标识记录；（各部门）⒀顾客财产发生丢失、损坏或不适用报告顾客的记录；（货仓与有顾客财产的部门）⒁校准或检定依据的记录；（品质部）⒂设备不符合时，对以往测量结果的有效性进行评价和记录；（很多厂的缺陷）（生产、品质）⒃监视和测量装置校准和检定结果记录；（品质部、体系办）⒄内审策划和实施审核以及报告结果记录；（体系办负责）⒅产品的监视和测量记录；（品质部）⒆不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录；（生产、品质等）⒇纠正措施的结果记录；（各部门）(21)预防措施的结果记录.（各部门）7、什么是标识？分哪几种？◆“标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用，以及必要时对产品进行追溯所彩的标记或标志。◆标识分产品标识和状态标识两种。◆产品标识用来识别产品特征或特性，主要反映产品的名称、型号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是防止不同产品的混料或误用。◆状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在修理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），状态标识的主要目的防止不同监视和测量状态的混淆，不会含有不合格品。二．八项基本原则作用：1、是指导ISO/TC176编制ISO9000族国际标准的文件；2、指导管理者建立实施改进质量管理体系；3、指导我们学习理解ISO9000族标准。A以顾客关注为焦点B领导作用C全员参与D过程方法E管理的系统方法F持续改进G基于事实的决策方法H有供方互利的关系原则一以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原则二领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分实现组织目标的内部环境。方针目标顾客需求整合力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建立方针\目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效,激励员工;原则三全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。ISO/9001基层领导层•了解顾客需求•了解方针目标•明确职责权限•主动评估业绩•提高工作积极性原则四过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地收到期望的结果。原则五管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。过程1输出输入ACTIONPLANCHECKDO原则六持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则七基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。PDCA竞争对手资讯客户期望统计技术分析真实资讯正确决策管理信息顾客满意有数据不一定能决策，而决策需要数据：原则八与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供方原材料组织产品客户满意$$协助、指导三、体系文件介绍高迅体系文件架构一级文件：质量手册——主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体工作人员或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量”。二级文件：程序文件——指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。（本厂程序共37个）三级文件：作业指导书——详细说明特定作业是如何运作的文件。四级文件：记录表格——用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。文件的类型A质量方针质量目标质量手册质量程序作业文件记录BCD一致性/纲领性要求/法规性阐明要求/控制点可追溯性主要文件：一、文件控制程序文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：1满足顾客要求和质量改进。2提供适宜的培训。3重复性和可追溯性。4提供客观证据。5评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件形成是一项增值活动。标准要素与本厂二级文件对照表请大家熟悉自己部门主导的文件并了解与自己部门相关的文件!要素ISO9001條文名称文件编号制订部门4.2.3文件的控制文件管理程序AP-OP-R001文控4.2.4记录的控制质量记录控制程序AP-OP-E008品质部5.5职责、权限与沟通内部沟通程序AP-OP-A001行政部管理职责程序AP-OP-H001总经理或管代5.6管理评审管理评审程序AP-OP-H002总经理或管代6.2人力资源人力需求与培训管理程序AP-OP-A002行政部6.3基础设施设备保养与维护程序AP-OP-F002机电部/注塑部模具管理程序AP-OP-I004工程部7.1产品实现的策划样板管理程序AP-OP-I003工程部工程变更控制程序AP-OP-I002工程部新产品试作程序AP-OP-I001工程部送样管理程序AP-OP-I005工程部质量策划控制程序AP-OP-E003品质部7.2与顾客有关的过程合同评审程序AP-OP-B001物控部客户投诉处理程序AP-OP-E010品质部7.3设计和开发不适用//7.4.1采购过程供应商管理程序AP-OP-D002采购部7.4.2采购信息采购管理程序AP-OP-D001采购部7.4.3采购产品的验证来料检验和试验控制程序AP-OP-E001品质部7.5.1生产和服务提供控制产品包装与交付控制程序AP-OP-K002成品仓物料收发控制程序AP-OP-K001材料仓7.5.2生产和服务提供过程的确认喷丝部生产控制程序AP-OP-G001喷丝部注塑部生产控制程序AP-OP-F001注塑部7.5.3标识和可追溯性产品标识和可追溯性控制程序AP-OP-E012品质部7.5.4客户财产客户财产管理程序AP-OP-B002物控部客户供应品控制程序AP-OP-J004材料/成品仓7.5.5产品防护产品防护控制程序AP-OP-J001材料/成品仓物料贮存与搬运控制程序AP-OP-J002材料/成品仓呆滞物料管理程序AP-OP-J003材料/成品仓7.6监视和测量装置的控制检测设备控制程序AP-OP-E004品质部8.2.1顾客满意客户满意度控制程序AP-OP-C001客服部8.2.2内部审核内部质量审核程序AP-OP-L001体系办8.2.4产品的监视和测量制程检验和试验控制程序AP-OP-E005品质部出货检验和试验控制程序AP-OP-E006品质部检验和试验状态控制程序AP-OP-E002品质部8.3不合格品控制不合格品处理程序AP-OP-E007品质部8.4数据分析数据收集与分析管理程序AP-OP-E00