ISO9000质量管理体系文件编写要点

ISO9000质量管理体系文件编写要点企管部一、质量管理体系文件构成质量管理体系文件一般分四个层次，如下：第1层——质量手册；第2层——程序文件；第3层——管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书等；第4层——记录。在我们公司，文件共分为三个层次，“记录”为第三层文件。这主要根据各企业的管理模式而定。二、质量管理体系可能包括的文件类别1．质量方针：质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向”。2．质量目标质量目标是“在质量方面所追求的目的”。3．质量手册质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”。4．质量计划质量计划是“表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件”，即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。5．程序文件程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，是提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件中的一种。按ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织应将有关至少6项活动的信息形成程序文件，这6项活动是文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措施，其他要求是否形成程序文件，视具体控制需要而定。6．作业指导文件这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充。如：a)规范：阐明具体要求的文件；b)指南：阐明推荐的方法或建议的文件；c)图样：给出操作依据的文件；等等。有时把上述这类文件泛称为作业指导书，它们是提供如何一致地完成某项活动的信息文件。7．记录记录是“为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件”。按ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织应保持的记录和组织确定的其它记录。为了便于管理和提高工作效率，书面记录一般应预先设计固定的格式（即空白表格）。各层次文件之间可以相互引用，除质量方针、质量目标外，上层文件可包括或引用下层文件。如质量手册可包括或引用程序文件、程序文件可包括或引用作业指导文件和记录，但为了便于使用和维护体系，最好采取引用文件的形式；同层次文件之间也可相互引用，以简化文件及描述过程之间的相互作用关系。三、质量管理体系文件的编制要求（一）质量管理体系文件编制的总体要求1．总体上应充分反映ISO9001：2008标准的要求。2．应根据组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度，确定所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。3．内容上应满足顾客明确的需要和隐含的需要：a)明确的需要是指有明文规定的需要，即包括合同的规定、国家、地方或行业法规的规定、产品标准的规定；b)隐含的需要是指无明文规定的需要，即包括：顾客的合理期望、人们公认的、不言而喻的需要、不宜用标准、文字表达的需要。c)应将顾客明确的需要和隐含的需要转化成产品标准、产品实现规范和产品质量控制标准。4．表达的信息应清楚，符合逻辑。5．对文件条款进行编号，便于执行、检查和修改。6．语言文字的运用应规范：a)涉及到质量管理体系的名词、术语、概念，应尽量使用标准的定义（如ISO9000：2005中的定义），特殊情况下应给出说明；b)涉及产品的生产过程或活动的名词、术语、概念应使用本行业或专业术语；c)文字的表述应力求准确，防止含混不清而产生误解。d)涉及的标准数据应给出合理的公差。e)根据组织的具体情况确定表达方式，尽量避免使用口语和带有主观情感的词语。如“我们必须认真地检查每批产品”，改为“公司品保部按《产品验收标准》对每批产品进行检查”更好。（二）质量管理体系文件的特性1．质量管理体系文件的系统性a)公司应对采用的全部标准条款、质量要求和有关规定，有系统、有步骤、有条理地制定成文件；b)所有的文件应按规定的方法编辑成册；c)文件结构应层次合理，文件间接口明确、协调一致、相互引用或印证，标准条款或内容选择删减恰当；d)各层次文件应涉及质量管理体系一个逻辑上的独立部分或一个、或多个过程。2．质量管理体系文件的法规性a)是质量管理活动的行为准则；b)应符合ISO9001：2008标准要求；c)应遵循合同、国家、地方或行业的法律、法规要求；d)对组织是必须执行的法规性文件。3．质量管理体系文件的唯一性a)一个组织只能有唯一的质量管理体系文件；b)一项活动只能规定唯一的程序、作业标准；c)一项规定在组织内部只能有唯一的理解；d)组织内部任何地方不允许使用无效文件、或自相矛盾的文件。4．质量管理体系文件的见证性a)质量管理体系有效运行及持续性的客观证据；b)质量管理体系文件提供过程已被确定的客观证据、文件已被批准的客观证据、文件处于更改控制之中的客观证据。c)质量管理体系文件是对质量管理体系适宜性提供有意义评价（内、外部审核）的依据。5．质量管理体系文件的适宜性和适用性a)体现组织产品的特点、组织的规模、提供产品的等级、质量活动的性质和自身管理的经验，适宜组织获得最佳的质量成本和提高顾客满意率；b)应保证所有文件规定均能在工作中完全做到；c)应与人员素质、技能和培训相适应、协调。（三）质量管理体系文件编制应注意的问题1．事先做好调查、资料收集、计划与分工，防止不切实际的高要求、无法操作、不必要的重复、系统性不强或相互脱节；2．除质量手册集中由组织制订外，其他文件应分工由主要执行责任部门分别制订，先提草案，再组织审核；3．编制质量管理体系文件清单，由文件编写小组统一协调，防止遗漏；4．编制质量管理体系文件编写计划，将文件的编写任务按计划分配到各职能部门和层次；5．由ISO9000推进机构统一汇总，加强层次间、文件间的协调，减少返工；6．要在总体上、原则上符合ISO9001：2008标准，又要在具体做法上符合本组织的实际情况；7．不同文件间的职责和权限、要求口径一致，接口清楚，互相兼容，不应矛盾和冲突；8．由于文件的系统性强，所以发现有更改的地方应找到相关文件，通知文件编制责任人，必要时，待接口统一协调一致后再统一更改。（四）质量管理体系文件的审查1．确认质量管理体系包括的所有过程及相互之间的接口是否被确定并恰当地形成文件；2．审查质量管理体系文件是否满足选定的质量管理体系标准要求；3．质量管理体系文件是否符合公司的实际情况并能有效地运作。（五）质量管理体系文件编写流程1．任命文件编写小组组长和组员；2．对文件编写人员进行培训；3．制定文件编写计划、规范文件编写格式，按文件编写计划分工编写；4．各个文件本身的审核、修改；5．整套文件接口协调性、统一性的审核、修改；6．文件标识系统、产品标识系统、监视和测量状态标识系统的统一审核、修改；7．文件发布媒体的确定、文件检索目录的编制；8．文件批准、发布。注：为避免在体系建立阶段的重复性修改，可先编写程序文件，同时编写作业指导书和设计记录表格，最后编写质量手册。（六）各类质量管理体系文件的编制要点1．质量手册a)质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责和权限；质量管理体系程序和说明；b)质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要；c)质量手册编制要求：☉质量手册篇幅不宜过长，可引用标准、程序文件作参考文件；☉发布前要进行可行性评定，以确保清晰、准确、适用和结构合理，批准后发放；☉一般采用活页装订，以页控制和份控制相结合的方式来保证合理发放和修改；☉应按文件控制要求更改文件的方法，并确保更改内容经审批。d)质量手册的内容和要求☉目次——通过目录的方式列出各章节标题及页码；——为了便于以后的修改，每章节页码编号应独立编写。☉标题、批准页——一般在封面上以质量手册为标题，并规定出文件的编号、版本号、修改状态号、编制人、审核人、批准人、生效日期、分发号和保密声明；——可通过总经理签署质量手册发布令的方式使质量手册成为组织的法规性文件。☉质量管理体系范围和删减说明——质量应明确组织的质量管理体系的范围，范围应明确所涉及的活动、覆盖的产品、区域或分支机构或部门。这也应包括质量管理体系删减的内容的说明，并阐明删减的合理性。作为质量管理体系的范围，也应包括所涉及的全部过程，这些过程应在具体的章节中加以描述，同时应阐述这些过程之间的相互作用。☉介绍页——应给出有关组织和质量手册的基本信息。组织的信息一般包括业务性质、背景、历史和规模简况、名称、地点及通讯方法。涉及质量手册的信息应包括：质量手册的结构、如何修订和保持的简要说明、评审者、评审周期、授权批准和修改人员等。——标识质量手册状态和分发控制的说明；——对内对外是否有机密内容及保密要求。☉组织结构说明、职责和权限界定——给出表明组织不同级别的部门之职能分工的组织机构图；——描述各部门职能，其中应包括部门名称、直接上级部门、直接下属部门、部门本职工作、主要职能、兼管职能；——适当时,给出表明组织各部门人员配置、接口和隶属关系的岗位设置图；——描述各岗位的职责、权限和相互关系，其中应包括岗位名称、直接上级、直接下属、本职工作、直接责任、领导责任、主要权力、素质要求等，由于这部分篇幅过长，一般将其编制成一份《岗位职责汇编》为宜。☉质量管理体系过程及相互作用的表述——应描述所有适用的质量管理体系过程及该过程与其他相关过程的相互作用。——为确保清晰，避免混乱，可采用否定法叙述不属于删减的但又不适合的标准条款的个别要求的场合；——章节的划分要合理，一般可采用标准的原编号作为章节号以便查索，否则可能需要一份与标准对照的说明，以利于组织使用和审核时使用；——概述组织如何运用、完成和控制所确定的每一过程，一般要求写明对过程控制的内容和目的、主要负责部门的职责和权限、控制的主要方法等；☉与程序文件的关系——如上述控制活动具体由程序文件来规定，可采取引用程序文件的方式表述。☉术语、定义——建议使用公认的质量术语文件或通用词典的标准术语和定义；——还应包括行业中专用术语和概念的定义；——特别注意对于不同的人有不同含义的词或那些对具体行业有特定含义的词的表述。☉质量手册的使用指南——可给出索引表、或标题/关键词与章节/页码引用程序文件对照表；——也可包括编排方式和简短摘要。☉支持性信息的附录——若当质量手册不是采用与标准相呼应的方式编制质量手册时，最好给出质量手册章节与ISO9001标准的对照表，以便查阅时使用。☉其他的组织需要说明的内容2．质量计划——按ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织在对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划时，可用质量计划的形式表述策划的结果。——质量计划可采用过程方法对特定产品、项目的活动做出规定，可参考ISO9001：2008标准对所有的过程的要求，通过取舍来对活动做出规定。质量计划可引用为其编制的文件或已有的质量管理体系的文件。3．程序文件a)文件化的程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做（5WIH）；应使用什么材料、设备、文件；如何对活动进行控制和记录。b)程序文件的基本要求：☉应根据确定的质量管理体系的过程，对影响产品质量的各项活动作出规定，包括职责和权限，并规定出活动的评价准则，使各项活动处于受控状态，即能回答“5W1H”；☉然后以文件形式表述，质量管理体系程序文件应描述与质量活动有关的人员的职责、权限以及相互关系，活动方式，控制方式等，程序也可引用作业指导文件，明确活动所需的记录。☉每个质量管理体系程序文件应包括质量管理体系逻辑上的独立的部份，其数量、内容、格式由组织根据自身的组成、产品、设备、设施、技术、生产工艺的复杂程度以及业务特点确定。☉质量管理体系程序是策划和管理质量活动的基本文件，是质量手册的支持文件，它不同于作业指导书，一般不涉及技术细节。☉质量管理体系程序文件的范围和详略程度应取决工作的复杂程度、方法、人员的技能、素质和培训程度；☉质量管理体系程序文件应简练、明确和易懂，编排应以相同的结构和格式，以方便使用者。c)程序文件的编制步骤☉对现行文件的分析——集中公司现行的产品标准、产品生产工艺标准、产品质量控制规范、法律法规、制度和规定等文件，找出其中带有“