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第第55章章药品药品知识产权保护知识产权保护Chapter5IntellectualPropertyProtectionForDrugs本本本本章章章章内内内内容容容容5555....1111药品知识产权概述药品知识产权概述药品知识产权概述药品知识产权概述5.1.1药品知识产权的种类5.1.2药品知识产权的特征5.1.3药品知识产权的意义5.1.4有关国际公约5.1.5我国的知识产权保护制度与药品知识产权保护5.1.6国内外药品专利趋势5555....2222药品专利保护药品专利保护药品专利保护药品专利保护★5.2.1专利的概念及其特征5.2.2我国专利制度的建立5.2.3药品专利的类型5.2.4药品专利的申请原则与授予条件5.2.5药品专利的申请与审批程序5.2.6专利权人的权利5.2.7保护范围、期限、终止和无效5.2.8药品的非专利保护途径5555....3333药品行政保护药品行政保护药品行政保护药品行政保护5555....4444药品商标保护药品商标保护药品商标保护药品商标保护5.4.1药品商标的概念5.4.2药品商标的功能5.4.3药品商标的管理5.4.4药品商标的保护本章重点及难点₪药品知识产权的概念;类型、特征₪专利(权)的概念、特征及药品专利的类型₪药品专利(权)的申请原则与授予/不授予的条件₪药品专利申请与审批的一般程序₪专利权人的范围与权力/义务₪专利权保护范围、期限、终止、无效₪药品的行政保护措施形式及相应的保护内容₪药品商标的概念、功能、注册审批和使用;商标权重点内容相关法规文件相关法规文件相关法规文件相关法规文件�《中华人民共和国专利法》（《中华人民共和国专利法》（《中华人民共和国专利法》（《中华人民共和国专利法》（2008200820082008））））�《中华人民共和国专利法实施细则》《中华人民共和国专利法实施细则》《中华人民共和国专利法实施细则》《中华人民共和国专利法实施细则》(2010(2010(2010(2010修订修订修订修订))))�《中华人民共和国商标法》（《中华人民共和国商标法》（《中华人民共和国商标法》（《中华人民共和国商标法》（2001200120012001））））�《中华人民共和国商标法实施条例》（《中华人民共和国商标法实施条例》（《中华人民共和国商标法实施条例》（《中华人民共和国商标法实施条例》（2002200220022002））））�《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国著作权法》(2010(2010(2010(2010修订修订修订修订))))�《《《《药品行政保护条例药品行政保护条例药品行政保护条例药品行政保护条例》》》》(1992)(1992)(1992)(1992)�《《《《药品行政保护条例实施细则药品行政保护条例实施细则药品行政保护条例实施细则药品行政保护条例实施细则》》》》(2000)(2000)(2000)(2000)�《中华人民共和国药品管理法》与《实施条例》《中华人民共和国药品管理法》与《实施条例》《中华人民共和国药品管理法》与《实施条例》《中华人民共和国药品管理法》与《实施条例》5.1药品知识产权概述�知识产权知识产权知识产权知识产权(IntellectualProperty)(IntellectualProperty)(IntellectualProperty)(IntellectualProperty)的概念的概念的概念的概念�人们对于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。�《民法通则》中：知识产权属于民事权利，是基于创造性智力成果和工商业标记依法产生的权利的统称。�是一种无形财产权，具有价值和使用价值。�药品知识产权：药品知识产权：药品知识产权：药品知识产权：�指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。5.1.15.1.15.1.15.1.1药品知识产权的概念和种类药品知识产权的概念和种类药品知识产权的概念和种类药品知识产权的概念和种类5.1.1药品知识产权的概念和类型药品知识产权的类型药品知识产权的类型药品知识产权的类型药品知识产权的类型1.专利权2.商标权3.著作权4.商业秘密权5.数据保护权5.1.2药品知识产权的特征1.专有性�排他性、独占性2.地域性地域性地域性地域性�仅在一个主权国家仅在一个主权国家仅在一个主权国家仅在一个主权国家////地区地区地区地区3.时间性时间性时间性时间性�法律规定的时间内有效其他性质：其他性质：其他性质：其他性质：�无形财产权无形财产权无形财产权无形财产权；法定性；可复制；法定性；可复制；法定性；可复制；法定性；可复制性，等性，等性，等性，等5.1.35.1.35.1.35.1.3药品知识产权保护的意义药品知识产权保护的意义药品知识产权保护的意义药品知识产权保护的意义1.1.1.1.鼓励医药科技创新鼓励医药科技创新鼓励医药科技创新鼓励医药科技创新2.2.2.2.推动医药科技产业化发展推动医药科技产业化发展推动医药科技产业化发展推动医药科技产业化发展3.3.3.3.加强医药国际交流与贸易加强医药国际交流与贸易加强医药国际交流与贸易加强医药国际交流与贸易4.4.4.4.提高企业竞争意识与能力提高企业竞争意识与能力提高企业竞争意识与能力提高企业竞争意识与能力5.5.5.5.保护和发展我国传统中药资源和优势保护和发展我国传统中药资源和优势保护和发展我国传统中药资源和优势保护和发展我国传统中药资源和优势5.1.4有关国际公约 知识产权国际条约的管理机构1.世界知识产权组织 (WorldIntellectualPropertyOrganization，WIPO)2.世界贸易组织 (WorldTradeOrganization，WTO)重要的知识产权保护重要的知识产权保护国际国际公约公约�《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议)�《专利合作公约》�《保护工业产权巴黎公约》�《保护文学艺术作品伯尔尼公约》�《世界版权公约》�《商标国际注册马德里协定》�《世界版权条约》�《世界表演和录音制品条约》�《保护录音制品制作者禁止未经许可复制其录音制品日内瓦公约》5.1.5我国医药知识产权保护 ２、我国医药知识产权保护的法律体系:法：一般法：《中华人民共和国宪法》；《民法通则》专门法：�《中华人民共和国专利法》�《中华人民共和国商标法》�《中华人民共和国反不正当竞争法》�《中华人民共和国科学技术进步法》�《中华人民共和国著作权法》�《中华人民共和国药品管理法》等法规：�《《《《中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例》》》》�《《《《中药品种保护条例中药品种保护条例中药品种保护条例中药品种保护条例》》》》�《《《《中华人民共和国知识产权海关保护条例中华人民共和国知识产权海关保护条例中华人民共和国知识产权海关保护条例中华人民共和国知识产权海关保护条例》》》》�《药品行政保护条例》《药品行政保护条例》《药品行政保护条例》《药品行政保护条例》与与与与《药品行政保护条例实施细则》《药品行政保护条例实施细则》《药品行政保护条例实施细则》《药品行政保护条例实施细则》�《《《《计算机软件保护条例计算机软件保护条例计算机软件保护条例计算机软件保护条例》》》》，等，等，等，等5.1.5我国医药知识产权保护３、３、３、３、我国的药品我国的药品我国的药品我国的药品((((发明发明发明发明))))知识产权保护知识产权保护知识产权保护知识产权保护的的的的方式方式方式方式1.1.1.1.法律保护法律保护法律保护法律保护::::①①①①专利保护专利保护专利保护专利保护②②②②商标保护和著作权保护商标保护和著作权保护商标保护和著作权保护商标保护和著作权保护2.行政保护(目前存在主要有4种)：①中药品种保护②药品监测期保护③涉外药品行政保护④药品实验数据保护5.2.1专利权的概念及其特征�专利专利专利专利权权权权((((PatentRightPatentRightPatentRightPatentRight))))的概念的概念的概念的概念::::�简称“专利”，是发明创造人或其权利受让人对特定的发明创造在一定期限内依法享有的独占实施权。�是知识产权的一种。可以赠予；转让；继承。�其中发明创造可以是发明、实用新型或外观设计中的认一种。�显著显著显著显著特征：特征：特征：特征：�主要三个方面：主要三个方面：主要三个方面：主要三个方面：专有性专有性专有性专有性////排他性、时间性排他性、时间性排他性、时间性排他性、时间性、、、、地域性。地域性。地域性。地域性。5.2药品专利保护5.2.2我国专利制度的建立（了解；自学）（一）筹建阶段（二）颁布实施《专利法》（三）修订完善专利制度现行有效的：�《中华人民共和国专利法》（2008修正）�《中华人民共和国专利法实施细则》(2010修订)5.2.3药品专利的类型★1.发明�是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。。。。�产品发明：产品发明：产品发明：产品发明：①新物质新物质新物质新物质②药物组合物药物组合物药物组合物药物组合物③生物制品、微生物及其代谢生物制品、微生物及其代谢生物制品、微生物及其代谢生物制品、微生物及其代谢产物产物产物产物④新制药设备及分析仪器和医疗器械新制药设备及分析仪器和医疗器械新制药设备及分析仪器和医疗器械新制药设备及分析仪器和医疗器械�方法发明：方法发明：方法发明：方法发明：①生产方法②工作方法③用途发明2.2.2.2.实用新型实用新型实用新型实用新型�是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案术方案术方案术方案。。。。3.3.3.3.外观设计外观设计外观设计外观设计�是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。。。。5.2.4药品专利的申请原则与授予条件11、专利申请的原则、专利申请的原则�书面申请原则�先申请原则�单一性原则�优先权原则5.2.4药品专利的申请原则与授予条件22、、授予专利权的条件授予专利权的条件★★�新颖性、创造性、实用性（适于发明和实用新型）33333333、、、、、、、、不授予专利权的对象不授予专利权的对象不授予专利权的对象不授予专利权的对象不授予专利权的对象不授予专利权的对象不授予专利权的对象不授予专利权的对象////////客体客体客体客体客体客体客体客体①①①①科学发现科学发现科学发现科学发现②②②②智力活动的规则和方法智力活动的规则和方法智力活动的规则和方法智力活动的规则和方法③③③③疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法④④④④动物和植物品种动物和植物品种动物和植物品种动物和植物品种⑤⑤⑤⑤用原子核变换方法获得的物质用原子核变换方法获得的物质用原子核变换方法获得的物质用原子核变换方法获得的物质⑥⑥⑥⑥对平面印刷品的图案、色彩或两者的结合做出的主要起对平面印刷品的图案、色彩或两者的结合做出的主要起对平面印刷品的图