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第九章药品信息管理Chapter9DrugInformationManagement药品信息管理概述132药品说明书和标签管理药品广告管理4互联网药品信息服务管理第一节药品信息管理概述一、药品信息的含义和特征有关药品和药品活动的特征和变化药品信息有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。（一）药品信息的含义1.无限性和有限性6.目的性和价值性（二）药品信息的特征2.真实性和虚假性3.系统性和片面性4.动态性和时效性5.依附性和传递性二、药品信息的分类和收集按内容药品经济信息药品科技信息药品政策法规信息药品教育信息按照阶段上市前药品信息注册中药品信息上市后药品信息按来源内部信息外部信息按载体形式语音信息图像信息数字信息计算机信息（一）药品信息的分类二、药品信息的分类和收集了解有关药事法律法规拥有权威的参考书查阅专业期刊利用文献检索工具参加学术会议、继续教育讲座咨询药物信息机构询问药品研发、生产、经营企业参加药学实践（二）药品信息的收集利用法律或行政手段三、药品信息管理•药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。•药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。•药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现；•国家对药品信息监督管理的基本目标，是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效、维护人们健康的基本任务。（一）药品信息管理的内涵和目的三、药品信息管理1.组织制定颁布药品标准（二）国家对药品信息的监督管理2.通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚3.通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动5.建立建设药品监督计算机信息系统4.通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平第二节药品说明书和标签管理（一）药品说明书和标签的概念药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书药品包装上印有或者贴有的内容。药品标签一、药品说明书和标签管理概述（二）药品说明书和标签管理的原则1.国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。（二）药品说明书和标签管理的原则2.内容书写原则药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理总局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（二）药品说明书和标签管理的原则3.文字和用语要求文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。二、药品说明书管理规定1.有关药品安全性、有效性的信息2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识（一）药品说明书内容要求1.化学药品和治疗用生物制品说明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：【成份】（ingredients）化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性状】（description）【适应症】（indication）【规格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）【儿童用药】（useinchildren）【老年用药】（useinelderlypatient）【药物相互作用】（druginteraction）【药物过量】（overdosage）【临床试验】（clinicaltrial）【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validitydate）【执行标准】【批准文号】（drugapprovalnumber）【生产企业］（manufacture）（二）药品说明书的格式2.预防用生物制品说明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二）药品说明书的格式3.中药、天然药物处方药说明书格式核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二）药品说明书的格式第三节药品广告管理一、药品广告管理概述（一）药品广告的定义凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。1.药品广告的作用2.药品广告存在的问题（1）虚假广告（2）未经审查擅自发布药品广告（3）在大众媒介上违法发布处方药广告（4）擅自篡改审查内容发布药品广告一、药品广告管理概述药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性能、成份、用途和特点，以及适应症、作用机制、注意事项等，有助于医生或病人选择用药。药品广告信息的传播，特别是非处方药大众媒介广告，对增强人们自我保健意识，培养新的保健需求有一定作用，对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开发新产品都具有积极作用。（二）药品广告的作用和存在问题3.药品广告审查机关和监督管理机关1.药品广告审查对象2.药品广告审查依据①《广告法》；②《药品管理法》；③《药品管理法实施条例》；④《药品广告审查发布标准》；⑤国家有关广告管理的其他规定。凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，（含药品通用名称和药品商品名称）无需审查。省级FDA是药品广告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；CFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作。二、药品广告审查办法（2007.5.1起施行）（一）药品广告审查概述二、药品广告审查办法1.药品广告批准文号格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号”“X”——各省、自治区、直辖市的简称；“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号。（二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法2.药品批准文号的申请人药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。（二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法不合格，不同意发布书面通知，并告知复议或诉讼的权利合格，核发受理并审查不受理5个工作日告知补材料药品广告审查表广告样稿有关证明文件申请人省级食品药品监督管理局药品广告批准文号向社会公布送同级工商局备案报国家局备案有效期1年。重新申请、注销、作废见有关规定药品广告批准文号审查流程图3.药品广告批准文号审查和程序（二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法4.药品广告批准文号的有效期药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告批准文号。（二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法（1）有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；②药品批准证明文件被撤销、注销的；③国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。（2）已批准发布的药品广告，CFDA认为广告内容不符合规定的，或省级以上工商局提出复审建议的，或药品广告审查机关认为应当复审的，由原审查机关向申请人发出《药品广告复审通知书》进行复审。复审期间，该药品广告可继续发布。经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。5.药品广告批准文号注销和作废（二）药品广告审查的具体内容篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处理。提供虚假材料申请药品广告审批的提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：药品广告审查机关在发现后撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关依法给予处理。二、药品广告审查办法（三）对虚假违法药品广告的处理对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。对发布违法药品广告情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的广告监督管理机关依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、药品广告审查办法（三）对虚假违法药品广告的处理三、药品广告审查发布标准1.不得发布广告的药品①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。（一）药品广告范围和内容规定三