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第九讲医疗机构药事管理回顾药品经营企业“一证一照”及审批权限、GSP的全称、药品仓库分类管理、检验与验收主要内容、堆垛要求、色标管理申请设立中药材专业市场的程序设立中药材专业市场应具备的条件进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体经营者应具备的条件中药材专业市场严禁进场交易的中成药品及有关药品药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料医疗机构药品管理概述本堂课知识目标掌握：调剂业务与处方管理、医疗机构审批权限、医疗机构制剂配制基本条件、GPP的概念熟悉：医院药事管理委员会组成了解：药事管理组织第一节概述一、医疗机构执业许可证开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取《医疗机构执业许可证》。任何单位和个人未取得此证，不得开展诊疗活动；床位不满100张的医疗机构，其许可证每年校验1次；100张床位以上的医疗机构每3年校验1次。二、医疗机构的药学服务传统药学（Dispensing）临床药学(ClinicalPharmacy)药学保健(PharmaceuticalCare)临床药学内容临床药学与药学保健药物利用研究药物经济学药品信息与咨询计算机应用管理三、医疗机构药事管理概念主要内容药事管理委员会（一）医疗机构药事管理的概念医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作（二）、医疗机构药事管理主要内容1、组织管理：医院药剂科（部、处）的组织体制、人员配备和各类人员的职责等。2．药品供应管理：药品采购、贮存供应等。3．调剂业务管理：药品从医院转移给患者，是药品使用的重要环节，应按有关规定严格管理。4．自配制剂管理：按制剂有关规定进行严格管理。5．药品质量和监督管理：包括药品检验、合理用药和特殊管理药品使用的监督管理。6．临床药学业务管理：药品安全性、有效性、合理性的评价和管理。7．药物信息管理：为医护人员和患者提供用药咨询。8．其他：科研管理、经济管理、各类人员培训和继续教育管理等。（三）医疗机构药事管理委员会药事管理委员会（组）是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事问题做出专门决定的专业技术组织。1、设置人员：5-7人主任委员1名：业务主管负责人副主任委员若干名：药学部门负责人成员：由药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理专家组成日常工作：药剂科负责——《医疗机构药事管理暂行规定》四、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备（一）医疗机构药剂科的任务⒈药品供应管理⒉调剂与制剂⒊药品质量管理⒋临床药学⒌科研与训练丙级医院：调剂室、普通制剂室、灭菌制剂室（不具备条件者可不设）、药库、药检室。乙级医院：在丙级上增设：中药调剂室、中药制剂室、中心摆药室、药学情报资料室等。甲级医院：在乙级上增设：临床药学室、临床药理研究室、静脉输液配置中心、办公室等。（二）、组织1、人员构成2、人员编制的计算方法：按药学技术人员占卫生技术人员总数的比例计算：8％按床位计算：药师以上人员：药剂士：药剂员（三）、人员五、调剂业务和处方管理（一）调剂业务1、概念2、流程3、调剂业务管理运转管理：处方笺传送合理化、门诊候药室管理、账卡管理、处方笺统计、环境改善、人员安排等技术管理：处方笺的接受和检查、调配药剂、发药检查、服药指导、全过程的质量控制和质量保证等。OutpatientPharmacy,EMergencyPharmacy工作内容请领药品药品分装调配药品调剂方式独立配方法流水作业配方法结合法（二）处方管理1、处方的定义是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。处方具有法律上经济和技术上意义。2、处方的格式处方前记处方正文处方后记3、处方颜色识别麻醉药品处方：淡红色急诊处方：淡黄色儿科处方：淡绿色普通处方：白色在处方右上角以文字注明4、处方权限5、处方书写字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。处方一律用规范的中文或英文名称书写6、处方有效期每张处方限一人。门诊处方有效期1-3天，急诊处方当天有效；处方一般不得超过7日用量急诊处方一般不得超过3日用量特殊管制药品麻、一精：注射剂：一次用量；其他剂型：3日；控缓释：7日癌痛、慢性：注射剂：3日；其他：7日二氢埃托菲：一次用量，二级医院以上用哌替啶：一次用量二精：7日7、处方审核对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法；剂型与给药途径；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断8、处方保管普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年；麻醉药品处方保留3年；处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。第二节医疗机构药品管理（一）概念指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂（二）医院配制制剂的条件《医疗机构制剂许可证》医疗机构制剂批准文号《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Goodpharmacypractice，GPP）《医疗机构制剂许可证》核发流程：申请-受理-审查-决定审批部门：省级药监部门审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《医疗机构制剂许可证》决定日止30个工作日。送达时限：《医疗机构制剂许可证》自同意核发的决定作出之日起10日内送达。（三）品种范围的限定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种1、临床常用而疗效确切的协定处方制剂；2、临床需要的科研、试验用处方制剂；3、一些性质不稳定或效期短的制剂；4、市场上不能满足的不同规格、容量的制剂；5、某些尚处于保密和申请专利的制剂。（四）、医疗机构药品管理方法根据药品特点，一般对药品实行三级管理。1.一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药品管理。要求：处方单独存放，每日清点，做到帐物相符，如发现药品短缺要及时检查原因，并上报领导。2.二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品的管理。要求：专柜存放，专帐登记，贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。3.三级管理：普通药品的管理。要求：实行金额管理，季度盘点，以存定销。课堂小结药剂科的任务调剂与处方管理医疗机构审批权限医疗机构制剂配制基本条件、GPP的概念