第七章药品流通监督管理

1第七章药品流通监督管理第一节药品流通监督管理概述第二节药品经营质量管理规范第三节药品流通监督管理办法第四节互联网药品信息服务管理第五节禁止商业贿赂行为的管理第六节基本医疗保险药品与定点医院的管理2第一节药品流通监督管理概述一、基本概念二、药品经营涉及的主要环节及管理法规3一、基本概念：1.药品流通2.销售渠道3.流通监管41.药品流通-----药品从生产者转移到患者的全过程。医药生产企业零售药店、医院医药商业企业(批发)消费者个人医药商业企业(批发)医药商业企业(批发)药品流通52.销售渠道：药品从生产企业－－批发企业（连锁药店）－－药品零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。医药生产企业零售药店、医院医药商业企业(批发)消费者个人医药商业企业(批发)医药商业企业(批发)渠道63.流通监管-----政府有关部门对上述环节的药品质量药学服务质量药品销售机构的质量保证体系，等进行监督管理活动的总称。7二、药品经营涉及的主要环节及管理法规1.许可证管理2.GSP认证管理3.价格管理4.广告管理5.招标管理6.处方药、非处方药管理7.医疗保险用药管理8.互联网等事项管理等主要法规见：P1148第二节药品经营质量管理规范一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义二、《药品经营质量管理规范》的主要内容三、《药品经营质量管理规范》的认证管理9一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义GSP---GoodSupplyPracticeGSP是针对流通环节而制定的一套质量保证体系。10第三章药品零售的质量管理第一节管理职责第二节人员与培训第三节设施和设备第四节进货与验收第五节陈列与储存第六节销售与服务第四章附则二、《药品经营质量管理规范》的主要内容第一章总则第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第二节人员与培训第三节设施与设备第四节进货第五节验收与检验第六节储存与养护第七节出库与运输第八节销售与售后服务111.管理职责（1）企业经营的基本要求（2）企业主要负责人职责（3）质量管理机构的设置（4）质量管理机构的职能12（1）企业经营的基本要求依法经营—取得证照；符合证照规定的经营方式和经营范围；证照上墙13（2）企业主要负责人职责保证企业依法经营组织制定质量管理制度对企业药品经营质量负责14批发企业：零售企业：质管员质量管理部或养护员质量管理部质管员（3）质量管理机构的设置15（4）质量管理机构的职能：行使质量管理职能，具有质量否决权。162．GSP规定的人员与培训（1）企业有关人员的资质要求------P116表（2）岗前培训要求：购销人员----医药商品购销员证销售人员----医药商品营业员证质管员、保管员、养护员、验收员----GSP上岗证17（3）继续教育----对象：全体员工内容：法律、法规、规章、专业技术、药品知识、职业道德等记录：所有培训均要求建档形式：企业自行组织培训、外聘老师、外出参加培训（4）体检：每年一次，并建立健康档案183.GSP规定的设施与设备（1）对经营和办公场所面积的要求：经营规模不同，面积大小不同（经营规模的划定见P116）19（2）对仓库条件的要求---①面积：经营规模不同，面积大小不同（P116）②条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面无露土）药品储存区与办公区、生活区应有间隔对库房装修的要求（光洁，门窗严密）对装卸区的要求（有顶棚）20③分库或分区：按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、中药饮片零货称取区按储存条件分：常温库：2~30℃阴凉库：2~25℃冷库：2~8℃相对湿度：35~75%21按照特殊管理要求分为：麻醉药品库一类精神药品医疗用毒性药品等另外：蛋白同化制剂和肽类激素等也需要特殊管理22仓库分区示意图23④仓库基本设施：调节温湿度的----空调、抽湿机、排风扇、冷库检测温湿度的----温湿度计防虫防鼠防鸟的---灭蚊灯、防鼠器、纱窗照明设施拆零拼箱工作台⑤验收养护室（配养护验收设备）24温度调节设施25冷库264.GSP对药品经营过程质量管理的规定（1）进货的要求（2）验收与检验（3）储存、陈列与养护（4）出库与运输（5）销售与售后服务（6）文件管理27（1）进货的要求：①购进药品的要求：质量第一②进货程序（首营企业、首营品种的区别）③购销合同：应包含质量条款④建立购进记录28②进货程序（首营企业、首营品种的区别）确认供货方合法资质审核购进品种的合法性审核销售人员合法资格审核首营品种、企业的合法性签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行购销员证法人委托书每年一次29xxx药业有限公司首营品种审批表编号：填报部门：填表日期：药品通用名商品名剂型生产企业规格首营类型供货企业委托人身份证号电话药品性状、用途、质量、疗效等情况；包装标签说明书等是否符合规定批准文号质量标准装箱规格首次进到货生产批号有效期储存条件含税进价批发价最高零售价采购部经理意见签名（盖章）：日期：财务部意见签名（盖章）：日期：质量管理部意见签名（盖章）：日期：总经理审批意见签名（盖章）：日期：注：应附产品批件、质量标准、药检报告书、最小包装、标签、说明书样品、物价批文等，该资料做为质量档案的资料。xxx药业有限公司首营品种审批表30xx药业有限公司首营企业审批表广东星河药业有限公司首营企业审批表编号：XH-QR-041-2010填报部门：填表人：企业全称法定代表人企业地址药品经营或生产许可证号有效期至经营或生产范围营业执照注册号注册资金企业经济性质成立日期联系电话联系人企业质量信誉企业质量保证能力审核企业质量保证体系情况GMP认证号GSP认证号质量保证书有□无□拟采购品种采购部意见签名：年月日质量管理部意见签名：年月日总经理审批意见签名：年月日注：首营企业审批的有关资料附后。31③购销合同：应包含质量条款合同举例：32xxx药业有限公司购销合同编号：合同号：一、甲乙双方本着平等互利、真实自愿签订合同如下：序号药品通用名/规格生产企业单位数量单价金额备注12合计人民币（大写）：二、本合同一般条款：1、质量条款：（1）质量符合国家规定的质量标准及有关质量要求。（2）整件药品附产品合格证。（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。（4）进口药品应提供符合规定的证书及文件。（5）首营品种应随货附该批号出厂检验报告书。（6）生物制品提供批签发合格证。2、中药材应注明产地，中药饮片应标明产地及加工单位，生产批号及有效期。3、运输：4、货款结算方式：5、本合同经双方代表签名盖章后生效。33④建立购进记录记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。34（2）验收与检验验收：验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查；对特殊管理的药品，应实行双人验收制度；验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年35检验企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务；首营品种应进行内在质量检验；药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年36（3）储存、陈列与养护①药品储存的要求药品按温、湿度要求储存于相应的库----阴凉.常温.冷库色标管理：待验区、退货区----合格品区、发货区、零货称取区----不合格品区----黄色红色绿色37仓库温湿度管理、色标管理常温库阴凉库38合格品区待验区39搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求40药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施P119仓库堆垛示意图4142按批号集中堆放有效期的药品应分类相对集中堆放，按批号或效期相对远近依次或分开堆码，并有明显标志。43这样堆放可以吗？44这是什么区？这样堆放可以吗？45药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放；46示易串味库和特殊药品库常温库阴凉库47特殊管理药品专柜或专库存放，双人、双锁、专账保管。（设报警装置，与公安机关联网）48②药品的陈列要求49药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；5051药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放；52处方药与非处方药应分柜摆放；哪些是处方药？哪些是非处方药？53特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放；54危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；55拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；56中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。57③药品养护的要求药品养护的主要工作内容有：检查控制在库或陈列药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。58（4）出库和运输①出库管理②运输管理59①出库管理先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库需质量复核和质量检查特殊药品需双人核对制度记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年60②运输管理交接时需核对按包装标志操作保温后冷藏运输药品恒温箱61（5）销售与售后服务①销售管理销售给合法的单位销售人员正确介绍药品应开具合法票据建立销售记录：帐、票、物相符；保存至药品有效期后1年，无有效期的至少保存3年62另外，零售：处方药销售拆零销售特殊药品销售63②售后服务不良反应的监控售后退回药品的处理（什么情况下会出现售后退回？）零售企业为顾客提供药学服务64①购销记录（批发企业）②购进记录（零售企业）③进货验收记录④检验记录⑤不合格药品报废、销毁记录（6）文件管理：GSP要求的相关记录(约100多个)⑥养护记录⑦有效期药品催销记录⑧库房温湿度记录⑨销货退回药品记录⑩销售记录等。65三、《药品经营质量管理规范》的认证管理SP认证是国家对药品经营企业进行药品经营质量管理监督的一种手段1.GSP认证的管理部门：省级FDA实施2.GSP认证的主要程序：P1233.GSP认证的监督管理662.GSP认证的主要程序：P123取得许可证后30天内提出申请GSP认证《药品GSP认证证书》有效期5年，期满前3月内申请重新认证673.GSP认证的监督管理跟踪检查日常检查专项检查68第三节药品流通监督管理办法2007年1月31日国家食品药品监督管理局以26号令颁布了《药品流通监督管理办法》2007年5月1日起施行69比较：GSP是2000年4月发布，7月实施。两者的内容有什么不同？70《药品流通监督管理办法》第一章总则第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理第四章法律责任《药品经营质量管理规范》第一章总则第二章药品批发的质量管理第三章药品零售的质量管理第四章附则71药品流通监督管理办法的特点：1.增加了药品购销人员培训建档和管理制度2.规定了供方提供相关资料制度和采购药品索证留存制度3.规定了开具药品销售凭证制度4.加大了处方药销售监管力度，设立了药师不在岗挂牌停售处方药和甲类非处方药制度。5.明确规定了禁止在合法供销链之外销售药品的行为6.增加了医疗机构购进、储存药品的管理规定7.法律责任72第四节互联网药品信息服务管理《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）2004年5月28日起施行主要内容：一、互联网药品信息服务的定义二、互联网药品信息服务的管理规定三、罚则73一、互联网药品信息服务的定义－－是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。互联网药品信息服务的分类经营性非经营性74二、互联网药品信息服务的管理规定1.管理部门：FDA2.互联网药品信息服务的申请条件：①是依法设立的企事业单位或者其它组织②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度③有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员753.审批P1284.监督管理①《互联网药品信息服务资格证书》有