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第四章药品管理法及药品管理法实施条例药事管理法的渊源药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种。1．宪法宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。•2．药事管理法律由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。•3．药事管理行政法规由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。一、现行《药品管理法》的特点及意义•（一）制定与修订•1、制定：《药品管理法》1984年9月20日制定，自1985年7月1日开始实施。该法的颁布，明确了药品监督管理的法律地位，标志着我国药品管理立法进入一个新的历史阶段。•2、修订：2001年2月28日全国人大第十二次会议通过了修订的《药品管理法》，自2001年12月1日起正式实施。（二）特点和意义•1、特点：•①反映出我国药品监督管理体制改革的原则•②明确了行政执法的手段、权力和责任•③加大了对违法行为处罚的力度和范围•④增加了新的药品监督管理制度•⑤加入了公众关心的热点问题相关内容（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义1、是我国法制建设的重要成果2、具有鲜明的时代特征3、具有权威性4、具有广泛的民主性二、《药品管理法》及其实施条例的主要内容（一）总则：6条药品管理立法宗旨本法适用范围国家发展药品的方针执法主体1、立法目的（立法宗旨）加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益•2、使用范围•在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。•3、药品发展的方针：•4、执法主体：国家药品监督管理主管部门主管全国药品监督管理工作（二）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理：7条1、明确了开办条件和必备条件2、许可证制度•开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》•许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认可，是药品安全、有效、质量可控的证明许可证的有效期和范围•有效期：5年3、实施GMP、GSP认证管理制度（1）、GMP（GoodManufacturePractice）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行；药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证GMP认证主管部门——省FDAGMP认证证书有效期5年（2）、GSP：（GoodSupplyPractice）药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品；国务院药监部门制定GSP并监督执行；药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证GSP认证主管部门——省FDAGSP认证证书有效期5年4、规定了医疗机构的具体内容5、药品生产企业应遵守的规定（1）生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）（2）生产记录：完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；至少保存3年（3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求（4）出厂检验：药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂6、药品经营应遵守的规定（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入（2）购销记录（3）销售（4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者（5）保管：制定和执行药品保管制度（6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品（三）药品管理：23条1、药品注册管理新药的定义：未曾在中国境内上市销售的药品。新药临床研究的审批和新药生产审批的规定新药需经SFDA批准，方可进行临床试验新药需经SFDA批准，方可取得新药证书GLP和GCPGLP---《药物非临床研究质量管理规范》GCP---《药物临床试验质量管理规范》–新药证书……完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。–药品批准文号生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。–进口药品注册证书药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。2、国家药品标准制度及药品通用名药品必须符合国家药品标准列入国家药品标准的药品名称为药品通用名3、国家药品审评专家制度4、药品的再评价与淘汰SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查•对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书•已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；•已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理5、药品的国家检验（1）国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品）；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。6、特殊药品管理制度：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。7、中药管理规定：8、药品管理制度：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，国家实行中药品种保护制度，国家实行药品储备制度9、药品管理有关规定：进出口的管理药品进口、出口管理（1）禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。（2）药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。–国外：《进口药品注册证》–港、澳、台：《医药产品注册证》（3）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。（4）口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验•（10）禁止生产、销售假药禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药：•药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；•以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的变质的被污染的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（11）禁止生产、销售劣药劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。（四）药品包装管理1.直接接触药品的包装材料和容器的规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。2、药品包装的质量要求药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。3、中药材包装规定：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志4、药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项（五）药品价格和广告的管理1、药品价格：政府定价、政府指导价、市场调节价2、药品广告：省级药品监督管理部门为药品广告审批的权力机关，实行药品广告批准文号制度，内容以说明书为准药品广告批准文号有效期为一年，在标签或说明书上不必要标明（六）药品监督1、药品质量监督检查2、药品质量抽查检验3、对药品监督管理部门的禁止性规定4、国家实行药品不良反应报告制度（七）“法律责任”。药品管理法共29条（73条—101条），实施条例共20条（第63-82条），是药品管理法的法律责任的规定。1．法律责任：法律责任是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果2．法律责任的分类₪行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。₪刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。₪民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承担的一类法律责任。2生产、销售假药、劣药应承担的法律责任.违法行为行政处罚其他法律责任法律、法规条款生产、销售假药的企业、医疗机构1.没收假药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证构成犯罪的依法追究刑事责任★药品管理法第74条违法行为行政处罚其他法律责任法律、法规条款生产、销售劣药的企业、医疗机构1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证构成犯罪的依法追究刑事责任★药品管理法第7５条违法行为行政处罚其他法律责任法律、法规条款生产、销售假药、劣药的情节严重的企事业为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件1.直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材予以没收。1.没收违法收入2.并处罚款：违法收入的0.5-3倍药品管理法第7６条构成犯罪的依法追究刑事责任3、违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任违法行为（相对方）行政处罚其他处理法律法规条款未取得许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构）从没有许可证的企业购进药品（药品生产、经营企业、医疗机构）、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍责令改正1.没收购进药品及违法所得2.罚款：购进药品货值金额2-5倍3.情节严重的吊销许可证，或者医疗机构执业许可证。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。★药品管理法第73条药品管理法第80条第34条实施条例第66条违法行为（相对方）行政处罚其他处理法律、法规条款伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者1.没收违法所得2.罚款：违法所得1-3倍；或2-10万元3.情节严重吊销许可证，或者药品批准证明文件。1.吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件。2.罚款1-3万元构成犯罪的，依法追究刑事责任。5年内不受理申请药品管理法第82条药品管理法第83条违法行为（相对方）行政处罚其他处理法律、法规条款未经批准在城乡集贸市场设点销售药品或超经营范围销售个人设置门诊部、诊所供药超范围品种未依法办理许可证变更仍继续从事药品生产、经营的依照药品管理法第73条规定处罚依照药品管理法第73条规定处罚依照药品管理法第73条规定处罚实施条例第65条实施条例第67条实施条例第74条违法行为行政处罚其他法律责任法律、法规条款擅自委托或接受生产药品的医疗机构使用假药、劣药的生产中药饮片或配制医院制不符合省药监局批准标准依照药品管理法第74条处罚依照药品管理法第74