第七章药品经营管理

1第七章药品经营管理2第七章药品经营管理药品经营管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。在我国药品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作原则是《药品经营质量管理规范》(GSP)。《药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”这一明确规定，标志着我国实施GSP的工作进入到了依法强制实施阶段。3第一节药品经营与药品经营企业概述第二节药品流通监督管理第三节药品经营质量管理规范4第一节药品经营概述一、药品经营企业开办与管理（一）有关术语1．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2．药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。3．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。4．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。5．企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。5第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（一）有关术语6．首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。7．首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。8．药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。9．处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。6第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（二）药品经营许可证管理《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”7第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（二）药品经营许可证管理国家食品药品监督管理局（SFDA）于2004年2月4日颁布了《药品经营许可证管理办法》，自2004年4月1日起施行。其主要内容为：1.管理机构2.许可证的申请条件3.许可证的申请程序4.许可证的变更与换发5.监督检查8第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营1.经营方式目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。2.企业规模表13-1药品经营企业规模划分一览表企业类型大企型业中型企业小型企业批发企业≥20,0005,000-20,000≤5,000零售连锁企业≥20,0005,000-20,000≤5,000零售企业≥1,000500-1,000≤5009第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营3.经营范围药品批发企业《药品经营许可证》许可经营的药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。经营特殊管理药品必须取得国务院药品监督管理部门的有关批准文件。10第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营3.经营范围药品零售企业《药品经营许可证》许可经营的药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。按照药品分类管理的规定，企业的经营范围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实行经营备案管理。11第一节药品经营管理概述二、药品经营企业管理原则1.“全过程”的质量管理原则2.“全员参与”的质量管理原则3.“全企业”的质量管理原则4.“动态”的质量管理原则12第二节药品流通监督管理药品流通，包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、医疗机构的采购等。为加强药品流通领域的监督管理，规范药品流通秩序，1999年6月15日，原国家药品监督管理局颁布了《药品流通监督管理办法》（暂行）（以下简称《办法》），自1999年8月1日起施行。其内容主要包括加强药品生产企业销售、药品经营、药品采购、药品销售人员的监督管理等。13第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（一）药品流通监督部门及其职责我国药品流通的监督管理部门包括国务院药品监督管理部门和地方各级药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门的职责是：负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处；负责对地方各级药品监督管理部门执行本《办法》的情况进行监督。地方各级药品监督管理部门的职责是：负责辖区内本办法的实施与监督；接受国务院药品监督管理部门的监督。14第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（二）药品生产企业销售监督管理1.对药品生产企业销售活动的规定在药品销售过程中不得有如下行为：（1）将本企业生产的药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。（2）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。15第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（二）药品生产企业销售监督管理1.对药品生产企业销售活动的规定在药品销售过程中不得有如下行为：（3）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品。（4）将处方药销售给非处方药经营单位。（5）销售更改生产批号的药品。（6）销售说明书、标签不符合规定的药品。（7）销售违反药品批准文号管理规定的药品（8）法律、法规禁止的其它情况。16第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（二）药品生产企业销售监督管理2.对药品生产企业设立的办事机构销售活动的规定（1）不得进行药品现货销售活动。（2）办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。（3）办事机构所为活动的法律责任，由设立该办事机构的企业承担。以上内容中规定，药品生产企业只能销售本企业生产的药品。此外，还应进一步明确药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。17第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（三）药品经营监督管理药品经营企业必须依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。1.药品经营的管理规定：（1）药品批发企业、零售企业必须建立真实、完整的药品购销记录，并按相应规定保存。（2）药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营许可证》。18第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（三）药品经营监督管理1.药品经营的管理规定：（3）除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场；中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。（4）取得《进口药品注册证》的进口药品方可在国内市场由国内销售代理商进行销售，代理商必须向国务院药品监督管理部门备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续。（5）经销进口药品，必须出据加盖经销企业公章的进口《药品注册证》、口岸药品检验所的《药品检验报告书》复印件，并接受药品监督管理部门的监督。19第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（三）药品经营监督管理2.药品经营企业不得从事以下经营活动：（1）伪造药品购销记录。（2）与无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动。（3）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品。（4）没有凭医生处方向消费者出售处方药。20第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（三）药品经营监督管理2.药品经营企业不得从事以下经营活动：（5）法律、法规禁止的其它情况。（6）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。（7）向其他单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营许可证》。21第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（三）药品经营监督管理2.药品经营企业不得从事以下经营活动：（8）药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不及时报告当地药品监督管理部门，而自行做销售或退、换货处理。（9）药品经营企业不应擅自改变经营方式，但国务院药品监督管理部门另有规定的除外。22第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（三）药品经营监督管理3.按无证经营处理的规定：（1）有《药品经营许可证》从事异地经营的。（2）非处方药经营单位经营处方药或其他超过经营范围经营的。（3）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。（4）乡镇卫生院违反《药品流通监督管理办法》第二十八条规定，未经县级药品监督管理部门同意代购药品的。23第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（三）药品经营监督管理3.按无证经营处理的规定：（5）非法收购药品的。（6）兽用药品经营单位经营人用药品的。（7）无《药品经营许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的。（8）没有《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的。24第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（三）药品经营监督管理3.按无证经营处理的规定：（9）违反《药品流通监督管理办法》第五条规定，药品生产企业销售非本企业生产的药品的；违反第六条第一款规定，药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动的。（10）违反《药品流通监督管理办法》第三十条第一款规定的，药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员向无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位和个人采购药品的。（11）法律、法规禁止的其他情况。25第二节药品流通监督管理一、药品流通过程监督管理（四）药品采购监督管理1.药品经营企业、医疗机构采购药品的规定2.对城镇、乡村个体行医人员和诊所的管理规定3.对乡镇卫生院药品采购的规定26第二节药品流通监督管理二、药品销售人员监督管理药品销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受过相应的专业知识和药事法规培训，在法律上无不良品行记录。药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动，其在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。27第二节药品流通监督管理三、互联网药品交易服务管理2004年7月8日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网禁区的松动。2005年9月29日，国家食品药品监督管理局为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》的精神，规范互联网药品购销行为，制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。28第二节药品流通监督管理三、互联网药品交易服务管理（一）提供互联网药品交易服务企业应当具备的条件1.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应当具备的条件;2.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业提供互联网药品交易服务的企业应当具备的条件;3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当具备的条件;29第二节药品流通监督管理三、互联网药品交易服务管理（二）从事互联网药品交易服务的申请和审批（三）审批中注意事项（四）互联网药品交易服务监督管理30第三节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述1980年国际药学联合会（InternationalPharmaceuticalFederation,IPF）在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》(GSP)，这对在世界范围内推行GSP起到了积极的促进作用。日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。我国早期的GSP雏形就是借鉴了日本的GSP。31第三节《药品经营质量管理规范》（G