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中药药剂学普通高等教育“十一五”国家级规划教材胡元利TEL:18218221144管理系医药营销教研室第一章绪论学习要求:1.掌握《中药药剂学》的含义、理论体系的特点与任务；中药剂型选择的基本原则；我国药品一级标准（《中国药典》）、二级标准（《局颁药品标准》）以及有关药事法规的性质、特点与使用方法。2.熟悉《中药药剂学》常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用；《药品生产质量管理规范》与《药品非临床研究质量管理规范》等。3.了解《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向；中药剂型的分类方法；现代药剂学的分支学科。第一节概述一、中药药剂学的概念（一）中药药剂学的性质1.含义：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。第一节概述（二）中药药剂学的任务1.继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂奠定基础。第一节概述（二）中药药剂学的任务2.充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。3.研究开发中药制剂的质量控制的新技术方法，健全质量体系。4.积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。第一节概述二、中药药剂学常用术语1.药物与药品（1）凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。（2）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。第一节概述2.剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。它是药物施用于机体前的最后形式。3.制剂根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。二、中药药剂学常用术语第一节概述5.中成药（成方制剂）为中药成药的简称。指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。中成药应按法定程序向药品监督管理部门申报，获生产批准文号后方可生产。二、中药药剂学常用术语第一节概述6.处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。二、中药药剂学常用术语第一节概述7.非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称为柜台发售药品，简称OTC。这类药品具有安全、有效、价廉、使用方便的特点。非处方药分为甲、乙两类，乙类是更安全、消费者选用更有经验和把握的药品。甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿色。8.新药指未曾在中国境内上市销售的药品。二、中药药剂学常用术语1.夏商时代伊尹首创汤剂《汤液经》——为我国最早的方剂与制药技术专著。一、中药药剂学的发展简况第二节中药药剂学的发展2.战国时期（公元前221年）《黄帝内经》——我国现存的第一部医药经典著作。一、中药药剂学的发展简况第二节中药药剂学的发展3.东汉时期《神农本草经》——现存最早的本草专著，强调根据药物性质需要选择剂型。4.东汉末年张仲景《伤寒论》、《金匮要略》——出现十余种剂型及其制备方法及与剂型有关的辅料。一、中药药剂学的发展简况第二节中药药剂学的发展5.唐代《新修本草》——我国最早的一部药典。6.宋、元时期（公元960年~1367年）《太平惠民和剂局方》——我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，也是世界上最早的具有药典性质的药剂方典。一、中药药剂学的发展简况第二节中药药剂学的发展7.明、清时期（公元1369年~1911年）《本草纲目》明代李时珍第二节中药药剂学的发展一、中药药剂学的发展简况（一）新技术的研究二、中药药剂学的研究进展与方向第二节中药药剂学的发展1.超细粉碎技术超细粉碎设备超临界萃取设备第二节中药药剂学的发展2.浸提技术（1）超临界流体萃取法（SFE）（2）超声波提取法（1）膜分离法（2）絮凝沉降法（3）大孔树脂吸附法（4）高速离心法3.分离纯化技术4.浓缩干燥技术第二节中药药剂学的发展二、中药药剂学的研究进展与方向膜分离设备冷冻离心设备第二节中药药剂学的发展5.中药制粒技术（1）快速搅拌制粒（2）沸腾制粒（3）喷雾干燥制粒第二节中药药剂学的发展二、中药药剂学的研究进展与方向沸腾制粒设备喷雾干燥设备第三节药物剂型的分类一、按物态分类固体半固体液体气体二、按分散系统分类真溶液类剂型胶体溶液类剂型乳状液类剂型混悬液类剂型第三节药物剂型的分类（一）经胃肠道给药的剂型：汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、流浸膏剂、散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、灌肠剂、栓剂等。三、按给药途径与方法分类注射给药皮肤给药黏膜给药呼吸道给药第三节药物剂型的分类（二）不经胃肠道给药的剂型：第四节中药剂型选择的基本原则一、防治疾病的需要急症：注射剂、气雾剂、舌下片及口服液等慢性疾病：丸剂、膏药、缓释片剂、混悬型注射剂皮肤疾患：软膏、膏药、涂膜剂、糊剂及巴布剂等腔道疾病：栓剂、膜剂、条剂、线剂或锭剂等静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或舌下口服液体口服固体皮肤给药二、根据药物本身及其成分的性质难溶性或水不稳定成分、主含挥发油或有异臭的药物：不宜制成口服液体制剂（天花粉蛋白）易为胃肠道所破坏或不被其吸收，对胃肠道有刺激性，首过效应严重：不宜设计成口服制剂成分间发生沉淀等配伍变化：不宜为注射剂和口服液制剂糖类、胶类中药：吸湿、不宜做成胶囊剂三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性小儿消炎栓的改革复方丹参片的改革双黄连粉针剂第五节中药药剂工作的根据药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。一、药典中国的药典1、《新修本草》2、《中华人民共和国药典》1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010二、药典外药品标准（一）部颁药品标准（二）局颁药品卫生标准第五节中药药剂工作的根据1～20册，中药成方制剂4052种《新药标准中药材质量标准》《四川省中药材标准》（一）中华人民共和国药品管理法第一部《药品管理法》1985.07.01施行《药品管理法实施条例》2002.09.15施行（二）药品注册管理办法《新药审批办法》1985.07.01中华人民共和国卫生部《药品注册管理办法》2002.09.15国家药品监督管理局第五节中药药剂工作的根据三、药品管理法规（三）药品生产质量管理规范（GMP）（四）药品非临床研究质量管理规范（GLP）（五）药品临床试验管理规范（GCP）（六）中药材生产质量管理规范（GAP）（七）药品经营质量管理规范（GSP）第五节中药药剂工作的根据三、药品管理法规