第三章医药商品的质量与管理

以史为鉴可知兴衰，以人为鉴可以明理2006年的齐二药事件2007年佰易血液制品案件2008年的完达山刺五加注射液事件三起药害事件的基本情况（一）齐二药事件2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕归案，目前都已被判处7年以下的有期徒刑。二甘醇黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《药品生产许可证》，并处以1000多万元的巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药品经销商要承担连带赔偿责任。（二）佰易血液制品案件2007年1月12日凌晨，广东省食品药品监管局接到国家食品药品监管局转来北京市药品监管局的通报：北京市有数十名患者使用了广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白后体内出现丙肝抗体。经国家、省、市食品药品监管部门联合调查组查明，佰易公司在生产血液制品过程中，为掩盖非法购进血浆和原料沉淀、新厂区未取得GMP证书前秘密生产等违法事实，采用套用批号生产、不如实记录生产销售过程等故意造假的手法，更改了部分药品的实际生产批号，套用正常药品的批号包装并上市销售。在申请某个批号人血白蛋白《生物制品批签发合格证》时，提供了虚假的申请材料。在生产血液制品过程中严重不按照GMP的要求组织生产，违反了三条关键性条款和一条一般性条款。佰易公司非法购进血浆和原料沉淀的行为违反了《血液制品管理条例》第二十四条的规定，有关责任人涉嫌构成《刑法》第三百三十四条规定的“违法生产血液制品罪”，韶关市公安部门已立案查处并抓捕该公司三名主要负责人，后这三人被人民法院判处有期徒刑。广东省食品药品监管局依法吊销佰易公司的《药品生产许可证》，并科以5000万元的巨额罚没款，其所持有的血液制品批准文号自动作废。（三）完达山刺五加注射液事件2008年10月，云南省红河州第四人民医院有三名患者因使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后死亡，另有三名患者病情危重；同时，青海省也报告一名患者死亡，一名患者病情危重。经国家、云南省、黑龙江省食品药品监管部门联合查明，完达山药厂云南办事处的仓库因受到暴雨侵袭，所储存的刺五加注射液被雨水浸泡后导致细菌污染，患者使用了受到细菌污染的注射液后发生严重危害。完达山药厂云南办事处有关人员毫无质量意识，擅自将被污染的药品更换包装标签后继续销售以及完达山药厂的标签管理混乱等是导致事件发生的重要原因。卫生部、国家食品药品监管局要求停止销售使用完达山药厂所有药品，并责令其召回。黑龙江省食品药品监管局责令完达山药厂全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。GMP“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂师进行质量管理的优良的、必备的制度。第三章医药商品的质量与管理导学内容提要(1)商品质量的基本概念(2)商品质量评价原则(3)商品质量管理与质量保证体系以及医药商品质量的物质性与社会性(4)医药商品质量监督管理、质量标准、监督检验。重点难点(1)商品使用价值与质量的关系(2)商品质量管理与质量保证体系(3)医药商品质量的物质性与社会性第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(一)商品质量1.广义的商品质量：是指商品满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特性的总和。☻商品质量是商品具备适用功能，满足规定和消费者需求程度的一个综合概念。规定“规定”可理解为国家或国际有关法规、质量标准或买卖双方的合同要求等方面的人为的界定。潜在要求(或需要)潜在要求(或需要)：可以理解为人和社会对商品在适用性、安全性、卫生性、耐久性、维修性、有效性、审美性、经济性、信息性等方面的人为期望。特征特征：是指用来区分同类商品不同种类的特别显著的标志。如：麻醉药中的针剂、片剂、吸入剂等区分标志。特性特性：是指不同类别商品所特有的性质。如：解热镇痛药可以降低发热者的体温而不影响正常体温。第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(一)商品质量2.狭义的商品质量：指商品满足规定或潜在要求(或需要)的特性的总和。第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(二)综合的质量观1.商品的内在质量：又称为自然质量。商品的内在质量是商品的各种物质属性的综合，包括商品的实用属性、寿命、可靠性、安全性与卫生性等。分为静态的内在质量和动态的内在质量。商品的内在质量----实用属性亦称使用性能、实用性，是指为实现预定使用目的或规定用途，商品所必须具备的各种性能（或功能）。它是构成商品使用价值的基础。例如：电冰箱的制冷保温性能，钟表的准确计时性能，服装的遮体保温功能，食品的营养功能等。对于原（材）料性商品和半成品商品，使用性能还意味着容易加工性能。商品的内在质量----寿命寿命通常指使用寿命，有时也包括储存寿命。使用寿命：指商品在规定的使用条件下，保持正常使用性能的工作总时间。储存寿命：指商品在规定条件下使用性能不失效的储存总时间。易混淆的概念——商品的市场寿命（商品的生命周期）：是指商品投入市场开始到退出市场为止的总时间。商品的内在质量----安全卫生性与环境要求安全卫生性是指商品在储存、流通和使用过程中保证人身安全与健康不受到伤害的能力。例如：家用电器必须有良好的绝缘性和保护装置：食品、药品必须符合卫生要求环境要求包括两个方面：一方面要求商品再生产、流通直至消费以及废弃阶段，均不致对社会和人类生存环境造成危害；另一方面要求提供能使商品正常发挥效用的环境条件，如规定的温度、电压等。可信性与寿命一样，都是与时间有关的质量特性。可信性是一个集合性特性，包括可用性及其影响因素。商品的内在质量----可信性可信性：指商品在一随机时刻需要开始执行任务时处于工作和可使用状态的程度，它是可靠性、维修性和维修保障性综合作用的结果。静态的内在质量和动态的内在质量静态的内在质量：是商品在不使用情况下呈现出的质量性能，如商品的成分、形态、规格、结构、缺陷等性质的综合。动态的内在质量：是指商品形成后，在外界环境条件的影响下可能发生变化的性能，这是由商品可变的理化性质、生物性因素所决定的。第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(二)综合的质量观2.商品的社会性质量：是指商品从生产、流通、直到消费及废弃阶段，满足全社会利益所必需的特性，它反映了商品使用价值对社会和社会环境的依赖与适应。如：不污染自然环境、节约有限的能源及其他资源等。第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(二)综合的质量观3.商品的感观质量：是人们利用感觉器官对商品的色彩、质地、音色、新鲜度等所作出的直观测定。第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(二)综合的质量观4.商品的经济质量：是指人们按其真正需要，希望以尽可能低的价格(或生产质量成本)获得尽可能优良的性能的商品，并且在消费(或使用)中付出尽可能低的使用和维护成本。即物美与价廉的统一程度。第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(三)商品质量的基本要求1.安全卫生性要求：商品在生产、流通，尤其是使用过程中保证人身安全与健康以及环境免遭危害的能力安全卫生性要求是评价商品质量极其重要的指标。第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(三)商品质量的基本要求2.适用性要求：是指商品为满足一定的用途(或使用目的)所必须具备的各种性能(或功能)，它是构成商品使用价值的基本条件。如：服装的遮体、御寒等功能，电冰箱的制冷、保温功能，钟表的准确计时功能等。第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(三)商品质量的基本要求3.性价比要求：性价比全称是性能价格比。指的是产品本身具有的特性和功能与其单个产品价格之间的比率关系。即统一在“物美价廉”基础上的最适质量，商品价格与使用费用的最佳匹配。产品性能越好，价格越低，性价比就越高。商品性能包括商品的使用寿命、储存寿命、耐久性和易维修性。第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(三)商品质量的基本要求4.审美性要求：审美性是指商品能够满足人们审美需要的属性。如：商品的形态、色泽、质地、结构、气味、味道和品种多样化等。第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(三)商品质量的基本要求5.信息性要求：信息性要求是指消费者有权获得的商品有用信息。主要包括商品的名称、用途、规格、型号、重量、容量、尺寸、原材料或成分。包括生产厂名、厂址、生产日期、保质期或有效期、商标、质量检验标志、生产许可证、卫生许可证等。第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念(四)商品使用价值与质量的关系在一定程度上讲，评价商品的使用价值实际上就是评价商品的质量，但商品质量与商品使用价值之间存在着区别。商品质量与商品使用价值的区别1.商品质量和商品使用价值两个概念的来源不同。商品质量一词来源于微观经济学，它是在研究具体物质生产过程中提出的概念；商品使用价值一词来源于宏观经济学，它是从社会化生产的全过程研究物质生产时提出的概念。商品质量与商品使用价值的区别2.商品质量和商品使用价值的内涵不同商品质量是商品满足具体需要的特征和特性的总和，其本质强调商品属性对人和社会需要的满足程度；商品使用价值是商品属性与人和社会需要之间的满足关系，其本质强调商品属性能够满足人和社会的需要。商品质量与商品使用价值的区别3.商品质量和商品使用价值反映的特定用途关系不同。商品质量具体反映商品属性与特定用途的关系，常用来区别同类商品中不同个体或群体的适用性差异；商品使用价值则概括地反映属性与所有用途的关系，常用来区别不同类商品效用在质的方面的差异。药品质量标准为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。第一节商品质量管理二、商品质量评价原则(一)商品质量评价的概念评价的本质是人对某种价值的认知，这种价值关系是指客体对主体的意义，评价关系是主体对主客体关系的一种判断。商品质量评价按商品使用价值分为形成阶段和实现阶段两种质量评价。形成阶段质量评价在商品使用价值形成阶段，主要运用各种自然科学的方法，从商品使用价值的物质性因素入手，阐明商品的内在质量。主要是商品检验学的任务。包括对商品真伪、商品检验等。又称为狭义的商品质量评价。实现阶段质量评价在商品使用价值实现阶段，主要运用社会和经济的方法，从商品使用价值的社会性因素入手，从市场和消费的角度，阐明商品的内在质量