04.洁净区清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0004-02共5页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0004-01目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序:1.D级洁净区的清洁消毒1.1清洁频率和范围1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。1.4清洁消毒方法1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。2.C级洁净区的清洁消毒2.1清洁频率和范围2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0004-02共5页第2页2.1.3每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，用甲醛熏蒸法大消一次。2.1.4根据室内菌检情况或异常情况，可随时进行清洁消毒或者大消。2.2C级洁净区的清洁工具万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。2.3清洁剂和消毒剂清洁剂：注射用水、0.1%氢氧化钠。消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意：每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。2.4清洁消毒方法2.4.1清洁消毒前要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，尤其注意盲角位置。2.4.2清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，擦拭要单方向，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时注意不要使消毒液液体流下。2.4.3洁净区大消按《洁净区大消标准操作规程》(SOP-PM-J0018-01)规定执行。3.B级洁净区的清洁消毒3.1清洁频率和范围3.1.1每天生产操作前用消毒剂对B级洁净区各操作间、更衣室等进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、净手器、缓冲室及各更衣室鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。3.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、无菌手套回收盒、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0004-02共5页第3页关及设备内部可拆卸的部分。3.1.4每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，用甲醛熏蒸法大消一次。根据室内菌检情况或异常情况，可随时进行清洁消毒或者大消。3.2B级洁净区的清洁工具不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。3.3清洁剂和消毒剂清洁剂：注射用水、0.1%氢氧化钠。消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意：每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。3.4清洁消毒方法3.4.1清洁消毒前要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，尤其注意盲角位置。3.4.2清洁用具均需干热灭菌后通过B级灭菌室一侧取出后使用，清洁用丝光绢布湿热灭菌后通过B级灭菌室一侧取出后使用。3.4.3清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，擦拭要单方向，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时注意不要使消毒液液体流下。3.4.4应使用已灭菌的丝光绢布和除菌过滤的消毒液对洁净区进行擦拭。3.4.5PVC挂帘应用消毒剂先内后外、先上后下彻底擦拭。3.4.6洁净区大消按《洁净区大消标准操作规程》(SOP-PM-J0018-01)规定执行。3.4.7清洁结束后将清洁用工具通过传递柜或气闸传出B级洁净区，在C级洁净区内进行清洁后，存放在指定位置，使用前进行灭菌。4.清洁效果评价题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0004-02共5页第4页4.1目检：地面洁净，设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物。4.2清洁工具的清洁及存放按《清洁工具清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0008-01）规定对洁净区的清洁工具进行清洁消毒和存放。5.注意5.1洁净区每天生产结束后，用臭氧消毒一次。5.2洁净区连续三天以上（不含三天）未清洁时，再次清洁后需要对洁净区进行微生物和尘埃粒子的检测，合格后方可使用。5.3设备自带的FFU每周应用75%乙醇对其外表面进行彻底清洁消毒一次。题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0004-02共5页第5页